ANSM - Mis à jour le : 14/08/2014
SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Simvastatine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
SIMVASTATINE SANDOZ 10 MG, COMPRIME PELLICULE SECABLE est un médicament destiné à diminuer la concentration du cholestérol dans le sang quand celle-ci est élevée.
SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable est indiquée dans les cas suivants:
Concentrations élevées des lipides dans le sang
Traitement des concentrations élevées des lipides sanguins quand cette situation n'est pas due à une autre maladie (hypercholestérolémie primaire ou hyperlipidémie mixte), en complément d'un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (exercice, perte de poids) n'est pas suffisante.
Traitement des concentrations élevées des lipides sanguins quand la cause est héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote). Simvastatine 10 mg comprimé pelliculé est utilisé en complément d'un régime et d'autres traitements hypolipidémiants ou lorsque ces traitements ne sont pas appropriés.
Prévention d'événements cardiovasculaires
Réduction de la fréquence des décès et des événements d'origine cardiovasculaire chez les patients atteints d'une maladie cardiaque manifeste ou d'un diabète et dont la concentration du cholestérol est normale ou élevée. A titre de traitement complémentaire afin de corriger d'autres facteurs de risque et de traitement cardioprotecteur.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable.
· si vous avez une maladie active du foie ou souffrez d'une élévation persistante inexpliquée de la concentration sanguine de certaines enzymes hépatiques (transaminases)
· si vous êtes enceinte ou en période d'allaitement
· si vous prenez simultanément des médicaments qui inhibent l'enzyme 3A4 du système du cytochrome P 450 [par exemple itraconazole, kétoconazole, posaconazole (médicaments destinés à traiter des mycoses), inhibiteurs de la protéase du VIH (médicaments destinés à traiter l'infection à VIH, tel que nelfinavir), érythromycine, clarithromycine, télithromycine (antibiotiques) et néfazodone (antidépresseur)] (voir Prise d'autres médicaments).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable
· Si vous ressentez des douleurs, une faiblesse ou des crampes dans vos muscles lors du traitement par SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable, informez-en immédiatement votre médecin. La simvastatine provoque parfois une maladie musculaire (myopathie). Dans de rares cas, la simvastatine peut provoquer des troubles musculaires sévères qui peuvent entraîner une insuffisance rénale (rhabdomyolyse). Le risque de maladie des muscles et de décomposition des cellules musculaires est plus élevé chez les patients qui prennent SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable à forte dose ou avec certains médicaments (voir Prise d'autres médicaments).
· Informez votre médecin si vous avez plus de 70 ans, si vous avez une dysfonction rénale ou une hypofonction thyroïdienne non traitée, si vous avez des antécédents familiaux de troubles musculaires ou en avez précédemment souffert ou si vous consommez régulièrement de l'alcool, car ces facteurs peuvent augmenter le risque de troubles musculaires.
· Si vous avez souffert d'une maladie du foie. Une augmentation modérée de la concentration des transaminases est probable et disparaît habituellement sans arrêt du traitement par simvastatine. Une augmentation persistante des transaminases disparaît habituellement lentement après l'arrêt définitif ou transitoire de la simvastatine
· Si vous devez faire l'objet d'une intervention chirurgicale, il est recommandé de cesser de prendre SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable au moins quelques jours avant l'opération.
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
· Si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang et des tests de la fonction hépatique afin de vérifier que votre foie et vos muscles fonctionnent correctement avant et pendant le traitement par SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les médicaments suivants peuvent interagir avec SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable et augmenter le risque de réaction musculaire indésirable. En ces cas, une adaptation de la dose ou un arrêt de la simvastatine peut être nécessaire.
· itraconazole, kétoconazole, posaconazole, érythromycine, clarithromycine, télithromycine, inhibiteurs de la protéase du VIH (tel que nelfinavir) et néfazodone. Ces médicaments ne doivent pas être pris en même temps que SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable (voir Ne prenez jamais SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable).
· fibrates (autres médicaments diminuant le cholestérol, par exemple gemfibrozil, bézafibrate).
· niacine ou acide nicotinique (hypocholestérolémiants) à forte dose (> 1 g/jour).
· ciclosporine (médicament destiné à prévenir le rejet d'une greffe).
· vérapamil, diltiazem, amlodipine (médicaments destinés à traiter une hypertension artérielle ou un angor) et amiodarone (médicament destiné à traiter des troubles du rythme cardiaque).
· acide fusidique (médicament destiné à traiter les infections bactériennes)
· danazol (hormone synthétique, inhibiteur de la gonadotrophine).
· colchicine (médicament destiné à traiter la goutte) Si vous prenez l'un quelconque de ces médicaments, parlez-en à votre médecin.
Il est également important d'informer votre médecin si vous prenez ou avez pris au cours des quatre dernières semaines :
· médicaments pris par voie orale et qui inhibent la coagulation du sang (anticoagulants oraux), car leur effet anticoagulant augmente s'ils sont pris en même temps que SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable.
· rifampicine (médicament destine à traiter les infections bactériennes). L'effet hypocholestérolémiant de la simvastatine pouvant être diminué par la rifampicine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Le jus de pamplemousse peut augmenter la concentration sanguine de la simvastatine. Evitez de consommer du jus de pamplemousse au cours du traitement par SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable.
Alcool : Informez votre médecin si vous consommez d'importantes quantités d'alcool.
Patients âgés : Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Enfants et adolescents (de 10 à 17 ans) : L’efficacité et la sécurité d'emploi ont été étudiées chez des garçons et des filles réglées depuis au moins un an âgés de 10 à 17 ans (voir rubrique 3. Comment prendre SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?). SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable n'a pas été étudié chez les enfants âgés de moins de 10 ans.
Pour plus d'informations, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Ne prenez pas SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable si vous êtes enceinte, essayez de le devenir ou pensez l'être, car la tolérance n’a pas été établie chez les femmes enceintes. Si vous débutez une grossesse au cours du traitement par SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable, vous devez arrêter immédiatement de prendre les comprimés et consulter votre médecin (voir Ne prenez jamais SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable).
Allaitement
Aucune donnée n'est disponible sur le passage du principe actif de SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable dans le lait maternel. En raison du risque de réactions indésirables graves chez le nourrisson, les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable. Si ce traitement est indispensable, l'allaitement doit être arrêté.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines. L'influence de SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est nulle ou seulement négligeable. Toutefois, en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines, il faut noter que de rares cas de sensations vertigineuses ont été notifiés après la commercialisation de ce produit.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Prenez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (un verre d'eau) en une seule fois le soir. Vous pouvez prendre SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable pendant ou entre les repas. Le comprimé peut être fractionné en deux moitiés égales.
Vous devez suivre un régime hypolipémiant pendant le traitement par SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable.
Dose habituelle : voir tableau 2.
Dose maximale : 8 comprimés pelliculés une fois par jour (ce qui correspond à 80 mg de simvastatine).
Votre médecin traitant augmentera la dose, si nécessaire, à intervalles d'au moins quatre semaines. La prise de 8comprimés par jour est uniquement recommandée chez les patients qui ont une hypercholestérolémie sévère et sont exposés à un risque élevé de complications cardiovasculaires.
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Dose initiale habituelle |
Patients qui nécessitent une dose initiale plus élevée |
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En cas de concentrations élevées des lipides sanguins |
1 à 2 comprimés de Simvastatine 10 mg comprimé pelliculé sécable une fois par jour (soit 10 à 20 mg de simvastatine) |
2 à 4 comprimés de Simvastatine 10 mg comprimé pelliculé sécable une fois par jour (soit 20 à 40 mg de simvastatine) |
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En cas de concentrations élevées des lipides sanguins de cause héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) |
4 comprimés de Simvastatine 10 mg comprimé pelliculé sécable une fois par jour (soit 40 mg de simvastatine) ou 2 comprimés de Simvastatine 10 mg comprimé pelliculé sécable le matin, |
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Prévention d'événements cardiovasculaires |
2 à 4 comprimés de Simvastatine 10 mg comprimé pelliculé sécable une fois par jour (soit 20 à 40 mg de simvastatine) |
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Administration en même temps que d'autres médicaments
SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable est efficace seul ou en association avec des échangeurs d'anions tels que colestyramine et colestipol. SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable doit être prise au moins deux heures avant ou au moins quatre heures après la prise d'un échangeur d'anions.
Chez les patients simultanément traités par la ciclosporine, le danazol, le gemfibrozil, ou autres fibrates (sauf le fénofibrate), et SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable, la dose de simvastatine ne doit pas dépasser 10 mg par jour. Chez les patients simultanément traités par l'amiodarone ou le vérapamil et SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable, la dose de simvastatine ne doit pas dépasser 20 mg par jour.
Patients âgés
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Enfants et adolescents (de10 à 17 ans)
Pour les enfants (10-17 ans), la dose usuelle recommandée en début de traitement est de 10 mg par jour dans la soirée. La dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.
Utilisation en cas de dysfonction rénale
Aucune adaptation de la dose n'est habituellement nécessaire chez les patients ayant une dysfonction rénale modérée. Chez les patients ayant une dysfonction rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), une dose de simvastatine supérieure à 10 mg doit être envisagée avec prudence et, si nécessaire, prescrite avec précaution.
Le traitement par SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable est à long terme. Le médecin traitant décide de la durée du traitement.
Consultez votre médecin si vous pensez que l'effet de SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop faible.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
Consultez votre médecin sans délai. En cas de surdosage, votre médecin pourra prendre des mesures symptomatiques et de soutien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais continuez le traitement à la dose prescrite.
Si vous arrêtez de prendre SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable:
Les concentrations des lipides sanguins peuvent augmenter à nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables peuvent survenir avec les fréquences suivantes :
Très fréquents : observés chez plus d'1 patient sur 10
Fréquents : observés chez 1 à 10 patients sur 100
Peu fréquents : observés chez 1 à 10 patients sur 1 000
Rares : observés chez 1 à 10 patients sur 10 000
Très rares : observés chez moins de 1 patient sur 10 000
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Les effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants :
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Rare : anémie.
Troubles psychiatriques
Très rare : insomnie.
Indéterminée : dépression.
Troubles du système nerveux
Rare : céphalées, paresthésies, vertiges, neuropathie périphérique.
Très rare : troubles de la mémoire.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales
Indéterminée : pneumopathie interstitielle.
Troubles gastro-intestinaux
Rare : constipation, douleurs abdominales, flatulence, dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements, pancréatite.
Troubles hépato-biliaires
Rare : hépatite/ictère.
Très rare : insuffisance hépatique.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Rare : rash, prurit, alopécie.
Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
Rare : myopathie (y compris myosite), rhabdomyolyse avec ou sans défaillance rénale aigüe (voir rubrique 4.4), myalgies, crampes musculaires.
* Dans une étude clinique, des cas de myopathies sont apparues plus fréquemment chez des patients traités par une dose de 80 mg/jour de Simvastatine, par rapport aux patients traités par une dose de 20 mg/jour (1,0 % vs 0,02 %, respectivement).
Troubles des organes de reproduction et du sein
Indéterminée : dysfonction érectile.
Troubles généraux et réactions au site d'administration
Rare : asthénie.
Tests biologiques
L'augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme musculaire (créatine kinase) a été observée.
Une réaction allergique à la simvastatine peut survenir dans de rares cas. Les symptômes d'une réaction allergique peuvent être les suivants: œdème vasculaire (œdème angioneurotique), syndrome lupique, affection rhumatismale de la musculature, maladie auto-immune avec modifications de la peau principalement dans la zone du visage et du cou (dermatomyosite), vasculite, modifications d'éléments sanguins (thrombopénie, éosinophilie, accélération de la vitesse de sédimentation des érythrocytes), arthrite et douleurs articulaires, éruption avec démangeaisons, photosensibilité de la peau, fièvre, bouffées de chaleur, difficulté à respirer et malaise général.
Si vous ressentez des douleurs, une faiblesse ou des crampes dans vos muscles de façon inexpliquée lors du traitement par SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable, informez-en immédiatement votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte après {Exp}. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
La substance active est la simvastatine. Un comprimé pelliculé contient 10 mg de simvastatine.
Les autres composants sont:
Les autres composants sont: acide ascorbique (E 300), butylhydroxyanisole (E 320), cellulose microcristalline, acide citrique monohydraté (E 330), hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon prégélatinisé (maïs), talc, colorants: dioxyde de titane (E 171), oxyde ferrique rouge (E172), oxyde ferrique jaune (E 172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable se présente sous forme de comprimé pelliculé rouge pâle, convexe et code SIM 10 d'un côté. Les conditionnements disponibles sont les suivants:
Plaquette (aluminium/PVC)
Contenu: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50 x 1, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés.
Pilulier en polyéthylène avec bouchon à vis.
Contenu: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100 ou 250 comprimés pelliculés.
Les tailles et les types de conditionnement peuvent ne pas être tous commercialisés.
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
FINLANDE: Simvacor
ALLEMAGNE: Simvacor 10 mg Filmtabletten
FRANCE: SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ITALIE: SIMVASTATINA HEXAL 10 mg compresse rivestite con film
POLOGNE SimvaHEXAL 10
SLOVAQUIE: Simvax 10
ESPAGNE: Simvastatina HEXAL 10 mg compromidos recubiertos con pelicula EFG
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.