ANSM - Mis à jour le : 14/08/2014
TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé
Telmisartan
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. L'angiotensine II est une substance produite par notre corps qui diminue le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle. TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé bloque cet effet de l'angiotensine II, ce qui permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.
TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée). «Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n'a pas de cause connue.
Lorsqu'elle n'est pas traitée, l'hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de certains organes et peut parfois entraîner une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accident vasculaire cérébral ou une cécité. Avant l'apparition des lésions vasculaires, on n'observe habituellement aucun symptôme de l'hypertension artérielle. C'est pourquoi il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.
TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les crises cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux) chez les patients qui sont à risque parce que l'arrivée du sang dans le cœur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce qu'ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou qu'ils ont un diabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si vous avez un risque élevé de présenter de tels évènements.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au telmisartan ou à l'un des excipients contenus dans TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé (voir la rubrique « Informations supplémentaires pour la liste des excipients).
· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter de prendre TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé au début de la grossesse - voir la rubrique « Grossesse »).
· Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (problèmes liés au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.
Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé:
Prévenez votre médecin si vous êtes ou avez été dans l'une des situations suivantes ou si vous avez ou avez eu l'une des affections suivantes:
· Maladie rénale ou greffe du rein.
· Sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d'un ou des deux reins).
· Maladie du foie.
· Troubles cardiaques.
· Taux d'aldostérone augmenté (rétention de sel et d'eau dans le corps accompagnée d'un déséquilibre de différents minéraux sanguins).
· Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d'eau corporelle) ou de déficit en sel dus à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements.
· Augmentation du taux de potassium dans le sang.
· Diabète.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique « Grossesse »).
En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé.
Le traitement par TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Comme tous les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé peut être moins efficace chez les patients d'origine ethnique noire.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d'autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l'un d'entre eux en même temps que TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé:
· Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
· Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques d'épargne potassique, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène), l'héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le triméthoprime (un antibiotique).
· Les diurétiques, en particulier s'ils sont pris à fortes doses en association avec TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé peuvent entraîner une perte excessive d'eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).
Comme avec d'autres médicaments antihypertenseurs, les effets de TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé peuvent être diminués par la prise d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdien, par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène) ou de corticoïdes.
TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé peut accentuer l'effet de diminution de la pression artérielle d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous pouvez prendre TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé au moment ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé. TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris après le troisième mois de la grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d'allaiter. TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Aucune information n'est disponible sur l'effet de TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement d'une hypertension artérielle. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé:
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie usuelle de TELMISARTAN EG est d'un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé au moment ou en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira. Si vous avez l'impression que l'effet de TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Pour le traitement de l'hypertension artérielle, la posologie usuelle de telmisartan pour la plupart des patients est d'un comprimé dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la pression artérielle pendant 24 heures. Dans certains cas, votre médecin pourra toutefois vous recommander la prise d'une dose plus faible de 20 mg ou d'une dose plus importante de 80 mg. . TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé peut également être associé à des diurétiques comme l'hydrochlorothiazide, un effet additif sur la baisse de la pression artérielle ayant été mise en évidence en cas d'association de ces deux médicaments.
Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle de telmisartan est d'un comprimé dosé à 80 mg une fois par jour. Au début du traitement préventif avec des comprimés de telmisartan à 80 mg, la pression artérielle doit être fréquemment contrôlée.
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose habituelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien, ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé:
Si vous oubliez de prendre une dose, n'ayez pas d'inquiétude. Prenez-le dès que vous vous en rendez compte et continuez votre traitement normalement. Si vous oubliez de prendre votre traitement un jour, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé:
N'arrêtez pas de prendre TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé sans en parler avec votre médecin.
Les médicaments antihypertenseurs peuvent nécessiter d'être pris toute au long de la vie. Si vous arrêtez de prendre TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé, votre pression artérielle reviendra en quelques jours à son niveau avant traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ces effets indésirables peuvent survenir avec certaines fréquences, qui sont définies comme suit:
· très fréquent: affecte plus d'un patient sur 10
· fréquent: affecte de 1 à 10 patients sur 100
· peu fréquent: affecte de 1 à 10 patients sur 1 000
· rare: affecte de 1 à 10 patients sur 10 000
· très rare: affecte moins de 1 patient sur 10 000
· fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Les effets indésirables fréquents peuvent inclure:
Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d'évènements cardiovasculaires.
Les effets indésirables peu fréquents peuvent inclure:
Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), infections urinaires, déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de potassium dans le sang, sensation de tristesse (dépression), malaises (syncopes), difficultés à s'endormir, vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour de l'hypertension, étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique), essoufflement, douleurs abdominales, diarrhées, troubles abdominaux, ballonnements, vomissements, augmentation de la transpiration, démangeaisons, éruption d'origine médicamenteuse, douleurs musculaires (myalgies), douleurs dorsales, crampes musculaires, insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, douleurs dans la poitrine, sensation de faiblesse, augmentation du taux de créatinine dans le sang.
Les effets indésirables rares peuvent inclure:
Taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), sensation d'anxiété, vision altérée, battements rapides du cœur (tachycardie), gêne gastrique, bouche sèche, anomalie de la fonction du foie, éruption d'origine médicamenteuse sévère, rougeurs de la peau, gonflement rapide du visage et des muqueuses (angio-œdème), eczéma (une atteinte de la peau), douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dans les extrémités, syndrome pseudogrippal, augmentation des taux d'acide urique, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang et diminution de l'hémoglobine (une protéine du sang).
Les effets indésirables de fréquence indéterminée peuvent inclure:
Augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), urticaire, douleurs tendineuses et sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l'ensemble de l'organisme et qui peut conduire à la mort).
*Dans une étude au long cours qui a inclus plus de 20 000 patients, les patients traités par le telmisartan ont été plus nombreux à présenter une septicémie par rapport à ceux qui n'avaient pas reçu le telmisartan. Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette formée à froid après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est: le telmisartan.
Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan.
Les autres composants sont:
Noyau: Hydroxyde de sodium, povidone, méglumine, lactose monohydraté, crospovidone, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, talc, oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimés pelliculés de couleur jaune oblongs gravés «80» sur une face et «T» sur l'autre.
TELMISARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé se présente sous plaquettes, contenant 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 126, 140, 154, 168, 182 ou 196 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
« LE QUINTET » - BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
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GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
PRAHA 4, HVEZDOVA 1716/2B, 140 78
CITY TOWER, HVEZDOVA 1716/2B, 140 78 PRAHA 4
FIBICHOVA 143, 566 17 VYSOKE MYTO
REPUBLIQUE TCHEQUE
ou
TILLOMED LABORATORIES LTD.
3 HOWARD ROAD, EASTON SOCON, ST.NEOTS,
CAMBRIDGESHIRE, PE 198ET
ROYAUME-UNI
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2 - 18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.