Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 26/08/2014

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé

Perindopril tert-butylamine/indapamide

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Qu’est-ce que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé :

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé est une association de deux principes actifs, le périndopril et l'indapamide. Ce médicament est un anti-hypertenseur et est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle.

Indications thérapeutiques

Dans quel cas PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé est-il utilisé ?

Le périndopril appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Ceux-ci agissent en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux. L'indapamide est un diurétique. Les diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins. Cependant, l'indapamide est différent des autres diurétiques; il n'entraîne qu'une légère augmentation de la quantité d'urine produite. Ces deux principes actifs réduisent la pression artérielle et agissent ensemble pour la contrôler.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ou si vous êtes allergique à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l'un des autres composants contenus dans PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé.

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par un IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angio-œdème ou œdème de Quincke).

· si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d'un état appelé encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau).

· si vous avez une maladie sévère du rein ou si vous êtes dialysé.

· si vous avez un taux anormalement bas ou élevé de potassium sanguin.

· si on suspecte chez vous une décompensation cardiaque non traitée (les symptômes peuvent inclure une importante rétention d'eau et des difficultés à respirer).

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé en début de grossesse - voir rubrique « Grossesse et Allaitement ».

· si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé :

Prévenez votre médecin avant de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé dans les cas suivants :

· si vous avez une sténose de l'aorte (rétrécissement du principal vaisseau alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère menant le sang au rein).

· si vous avez tout autre problème cardiaque ou rénal.

· si vous avez des problèmes hépatiques.

· si vous souffrez d'une maladie du collagène comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie.

· si vous souffrez d'athérosclérose (durcissement des artères).

· si vous souffrez d'hyperparathyroïdie (hyperfonctionnement de la glande parathyroïde).

· si vous souffrez de goutte.

· si vous êtes diabétique.

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium;

· si vous prenez du lithium ou des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène) car leur utilisation en même temps que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé doit être évitée (Voir « prise d’autres médicaments »).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).

Informer également votre médecin ou le personnel médical que vous prenez PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé.

· si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale.

· si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vous êtes déshydraté.

· si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine).

· si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes.

· si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d'un produit de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein ou l'estomac visibles aux rayons X).

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé ne doit pas être administré chez l'enfant.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé avec:

· du lithium (utilisé pour traiter la dépression).

· des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène), des sels de potassium.

Le traitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé peut être affecté par d'autres médicaments. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin car Il pourrait s'avérer nécessaire de prendre des précautions particulières avec ce médicament :

· autres médicaments pour traiter l'hypertension.

· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers).

· allopurinol (pour le traitement de la goutte).

· terfénadine ou astémizole (antihistaminiques pour le rhume des foins ou allergies).

· corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde.

· immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (ex.: ciclosporine).

· médicaments pour le traitement du cancer.

· érythromycine par injection (un antibiotique),

· halofantrine (utilisé pour traiter certains types de paludisme).

· pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie).

· l'or par injection (pour traiter la polyarthrite rhumatoïde).

· vincamine (utilisé pour traiter des troubles symptomatiques cognitifs chez les personnes âgées, en particulier les troubles de la mémoire).

· bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine).

· médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex.: quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol).

· digoxine ou d’autres glucosides cardiotoniques (pour le traitement de problèmes cardiaques).

· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses multiples).

· médicaments utilisés pour traiter le diabète tels que insuline ou metformine.

· calcium y compris les suppléments calciques.

· laxatifs stimulants (ex. : séné).

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex.: ibuprofène) ou dose élevée de salicylates (ex.: aspirine),

· amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongique).

· médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie (par exemple antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques (comme l'amisulpiride, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, l'halopéridol et le dropéridol)).

· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé avant un repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé. PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé si vous allaitez.

Informez immédiatement votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement.

Consultez votre médecin immédiatement.

Sportifs

Les sportifs doivent être avertis que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé contient un principe actif (indapamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé n'affecte habituellement pas la vigilance mais différentes réactions comme des sensations de vertiges ou de fatigue liées à une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Si cela se produit, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé :

Les comprimés de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé contiennent du lactose.

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est de un comprimé une fois par jour. Votre médecin pourra décider d'augmenter la posologie à 2 comprimés par jour ou à modifier la posologie si vous souffrez d'insuffisance rénale. Il est préférable de prendre le comprimé le matin, avant un repas. Avalez-le avec un verre d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. L'évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit (les symptômes incluent des vertiges ou des étourdissements), elle peut être combattue en allongeant le patient, avec les jambes relevées.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé :

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé prenez votre médicament le jour suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé :

Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez tout de suite de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin :

· Gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer.

· Sensation vertigineuses sévères et perte de connaissance.

· Battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers.

Les effets indésirables peuvent comprendre, par ordre décroissant de fréquence :

· Fréquent (touchant 1 à 10 personne sur 100): maux de tête, sensations de vertiges, vertiges, picotements, troubles de la vision, acouphènes (sensations de bruits dans les oreilles), étourdissements dus à une baisse de pression artérielle, toux, essoufflement, troubles gastro-intestinaux (nausées, douleurs épigastriques, anorexie, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, bouche sèche, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhée, constipation), réactions allergiques (telles que éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, sensation de fatigue.

· Peu fréquent (touchant 1 à 10 personnes sur 1 000): changements d'humeur, troubles du sommeil, bronchospasmes (sensation de serrement dans la poitrine, souffle bruyant et court), angio-œdème (symptômes tels que sifflement respiratoire, gonflement de la face et de la langue), urticaire, purpura (points rouges sur la peau), troubles rénaux, impuissance, transpiration.

· Très rare (touchant moins de 1 personne sur 10 000): confusion, troubles cardio-vasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine de poitrine, crise cardiaque), pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie), rhinite (nez bouché ou qui coule), manifestations cutanées sévères telles que érythème multiforme. Si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (une maladie du collagène), celle-ci peut être aggravée. Des cas de réactions de photosensibilité (modification de l'apparence de la peau) après l'exposition au soleil ou aux rayons UVA artificiels ont aussi été rapportés.

· Des troubles du sang, du foie ou du pancréas et des modifications des paramètres biologiques (examens sanguins) peuvent survenir. Votre médecin pourra vous prescrire des examens biologiques pour contrôler cette fonction. En cas d'insuffisance hépatique (troubles du foie), une encéphalopathie hépatique peut survenir (maladie de dégénérescence du cerveau).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé après la date de péremption figurant sur la boîte et les plaquettes thermoformées. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

Une fois l’enveloppe protectrice ouverte, les comprimés doivent être utilisés dans les 2 mois.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

La substance active est : le périndopril tert-butylamine et l’indapamide.

Chaque comprimé contient 4 mg de périndopril tert-butylamine, correspondant 3.338 mg de périndopril et 1.25, mg d’indapamide.

Les autres composants sont :

Silice colloïdale hydrophobe anhydre, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE EG LABO 4 mg/1,25 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés oblongs, blancs, portant l’inscription ”PI” gravée sur une face et l’autre face étant lisse.

Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoformées transparentes (PVC/PVDC/Aluminium) suremballées dans un sachet en aluminium contenant un dessiccant afin de protéger les comprimés de l’humidité. Le dessiccant ne doit pas être avalé.

Boîte de 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 et 180 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12 RUE DANJOU