ANSM - Mis à jour le : 11/08/2014
CAPTEA, comprimé sécable
Captopril/Hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CAPTEA, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPTEA, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE CAPTEA, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CAPTEA, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CAPTEA, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
CAPTEA est une association de deux substances actives, le captopril et l'hydrochlorothiazide. Le captopril appartient à la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, ce qui contribue à faire baisser la pression artérielle et facilite le travail du cœur.
L'hydrochlorothiazide fait partie du groupe des diurétiques thiazidiques. Il augmente l'excrétion urinaire réduisant ainsi la pression artérielle.
Les deux substances actives de CAPTEA agissent de façon synergique en diminuant plus efficacement la pression artérielle que prises individuellement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPTEA, comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais CAPTEA, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au captopril, à un autre IEC ou à l'un des autres composants contenus dans CAPTEA.
· si vous êtes allergique à l'hydrochlorothiazide ou à un sulfamide ou dérivés.
· si vous avez déjà été préalablement traité par CAPTEA ou un autre médicament du même groupe (IEC) et si vous avez eu une réaction allergique ayant provoqué des gonflements des bras, des jambes, des chevilles, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés pour avaler (angiœdème) ou si un membre de votre famille a déjà éprouvé des réactions similaires.
· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves (demandez à votre médecin si vous avez des doutes).
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est généralement préférable d'éviter de prendre CAPTEA, comprimé sécable en début de grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement).
· CAPTEA ne doit pas être administré aux enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CAPTEA, comprimé sécable :
· si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante
· si vous suivez un régime hyposodé ou que vous utilisez des substituts du sel ou des compléments contenant du potassium
· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux (demandez à votre médecin si vous avez des doutes)
· si vous avez une diminution de la circulation sanguine dans le cœur ou un rétrécissement de l'aorte (sténose aortique) ou de l'artère rénale (sténose de l'artère rénale)
· si vous avez eu un choc après une insuffisance cardiaque (choc cardiogénique)
· si vous avez du diabète
CAPTEA peut influencer l'effet de l'insuline ou de tout autre médicament antidiabétique. Veuillez demander conseil à votre médecin.
· si vous êtes dialysé.
Des cas de réactions type allergique ont été rapportés chez des personnes sous traitement similaire à CAPTEA, et sous dialyse par certaines membranes (hémodialyse à haut flux ou LDL-aphérèse avec absorption de sulfate de dextran). Demandez conseil à votre médecin avant votre prochaine dialyse.
· si vous suivez un traitement de désensibilisation aux piqûres d'insectes.
Des cas de réactions de type allergique ont été rapportés chez des personnes prenant un traitement similaire à CAPTEA et recevant ce type de traitement désensibilisant. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre le traitement.
· si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED) ou de syndrome lupique
· si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV).
Prévenez votre médecin. En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
CAPTEA, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement).
· Les médicaments contenant du lithium ne devraient pas être pris avec CAPTEA sans un avis de votre médecin
Si vous souffrez d'un des effets suivants, contactez votre médecin immédiatement:
· gonflement des bras, des jambes, des chevilles, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficulté pour avaler ou pour respirer.
· signes d'infection (tel que mal de gorge ou fièvre) ne répondant pas aux traitements usuels.
· vertiges importants, évanouissement.
· douleurs abdominales importantes.
· pouls anormalement rapide ou irrégulier.
· ictère (coloration jaune des yeux et de la peau).
· réaction cutanée soudaine et inexpliquée telle qu’éruption, brûlure, rougeur ou desquamation de la peau.
Veuillez informer les personnes suivantes que vous prenez CAPTEA
· Le personnel médical, en particulier les médecins anesthésistes (si vous devez subir une intervention chirurgicale) si vous êtes hospitalisé(e).
· Votre dentiste avant une anesthésie pour chirurgie dentaire.
Si vous prenez CAPTEA pour la première fois, vous pouvez ressentir une sensation ébrieuse ou d'étourdissement pendant une courte durée et il est conseillé de vous asseoir ou de vous allonger. Il est peu probable que cela se produise si vous prenez les comprimés régulièrement. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.
Note:
L'hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire un résultat positif à un test antidopage.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sont également inclus dans ces médicaments, les médicaments contre la fièvre, la toux, rhume et autres problèmes sinusaux car ils peuvent augmenter votre pression artérielle.
Cela est également le cas si vous prenez:
· des médicaments anti-inflammatoires diminuant ou supprimant la douleur (indométacine, ibuprofène).
· du lithium (pour le traitement des troubles psychiatriques).
· carbenoxolone (pour le traitement des ulcères gastrointestinaux).
· corticostéroides, corticotrophine (ACTH).
· certains laxatifs.
· certains antifongiques injectables (amphotericine).
· relaxants musculaires (administré au moment d'une chirurgie).
· cholestyramine, colestipol (pour diminuer le cholesterol).
· allopurinol (pour le traitement de la goute).
· procainamide et glycosides cardiotoniques utilisés dans le traitement du poul irrégulier.
· cytostatique et agents immunosuppresseurs (ex. azathioprine et cyclophosphamide).
· sels de calcium.
· suppléments en potassium et substituts du sel contenant du potassium, des diurétiques (en particulier ceux appelés épargnants potassiques), tout autre médicament pouvant entraîner une augmentation de potassium dans votre corps (comme l'héparine).
· médicament diminuant la pression sanguine en provoquant une dilatation des vaisseaux sanguins (ex. minoxidil).
· carbamazépine (pour le traitement de l'épilepsie).
· médicaments utilisés pour traiter le diabète (insuline et antidiabétiques oraux tels que les sulphonylurées)
· Médicaments utilisés pour le traitement des troubles psychotiques et certains anciens traitements antidepresseurs.
· ou tout autre médicament pour le traitement de l'hypertension artérielle.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre CAPTEA, comprimé sécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de CAPTEA, comprimé sécable. CAPTEA, comprimé sécable est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
· Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.
CAPTEA, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
L'hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez être attentif si vous êtes amené à conduire ou à utiliser des machines si des effets indésirables apparaissent tels que sensation ébrieuse, étourdissement, fatigue.
Cela est particulièrement le cas en début de traitement, lorsque le dosage est modifié ou lors d'association avec de l'alcool.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CAPTEA, comprimé sécable
Liste des excipients à effet notoire: Lactose (lactose monohydraté), laque aluminique de jaune orangé S (E110).
CAPTEA contient du lactose monohydraté (voir «Informations supplémentaires »). Veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez une intolérance à certains sucres (ex. lactose).
3. COMMENT PRENDRE CAPTEA, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Voie orale.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin vous a prescrit CAPTEA compte tenu que le précédent traitement pour votre hypertension artérielle s'est avéré inefficace. Votre médecin vous dira comment passer de votre ancien traitement à CAPTEA.
Posologie
La posologie habituelle est de 1 comprimé par jour (correspondant à 50 mg de captopril et 25 mg d'hydrochlorothiazide). La dose maximum est de 1 comprimé par jour et ne doit pas être dépassée.
Mode d'administration
CAPTEA comprimé doit être administré par voie orale seulement.
Les comprimés doivent être avalés avec une quantité d'eau suffisante (ex un verre d'eau). Vous pouvez prendre CAPTEA avec ou sans nourriture. Vous devriez essayer de prendre CAPTEA chaque jour à la même heure, préférentiellement le matin. Il est important que vous preniez CAPTEA tant que votre médecin ne vous a pas dit de l'arrêter.
Populations spéciales
Si vous souffrez modérément d'une maladie rénale, de diabète ou si vous avez un régime appauvri en sel, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible de CAPTEA, comme par exemple ½ comprimé de CAPTEA (correspondant à 25 mg de captopril et à 12.5 mg d'hydrochlorothiazide).
Patients âgés
Votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible de CAPTEA, comme par exemple ½ comprimé de CAPTEA (correspondant à 25 mg de captopril et à 12.5 mg d'hydrochlorothiazide).
Si vous avez la sensation que les effets de CAPTEA sont trop forts ou trop faibles, parlez- en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CAPTEA, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, ou si un enfant en a avalé, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien sans délai. Emportez la boite vide et les comprimés restants.
Si vous avez pris plus de CAPTEA que vous n'auriez du, les effets suivants peuvent survenir: élimination d'urine plus fréquente, modification dans le taux de certains composants du sang, une chute importante de votre pression artérielle, une diminution de la conscience de vous -même et de votre entourage (incluant le coma), convulsions, faiblesse musculaire, une irrégularité ou ralentissement du poul ou une diminution de la fonction rénale.
Si une autre personne a pris trop de comprimés et s'est évanouie, allongez la en lui surélevant les pieds.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CAPTEA, comprimé sécable:
Si vous oubliez accidentellement de prendre votre dose journalière, prenez simplement la prochaine dose comme prescrit par votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, veuillez demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CAPTEA, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables
Arrêtez de prendre CAPTEA et prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets suivants:
· gonflement des jambes, des bras, des chevilles, de la face, des lèvres, de la langue et /ou du larynx avec difficulté pour avaler ou respirer, mal de gorge ou fièvre.
· sensation de vertige, ou évanouissement.
· douleurs abdominales importantes.
· poul anormalement rapide ou irrégulier.
· ictère (coloration jaune des yeux et de la peau).
· réaction cutanée soudaine et inexpliquée telle que éruption, brulûre, rougeur ou desquamation de la peau.
Ci-dessous, vous trouverez une liste d'effets indésirables dans l'ordre décroissant de gravité qui ont été observés avec captopril et avec les médicaments de la classe des IEC ainsi que des effets indésirables observés avec l'hydrochlorothiazide.
Les effets suivants ont fréquemment été observés (apparaissant chez plus de 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10) avec le captopril et les autres médicaments de la classe des IEC:
· troubles du sommeil.
· troubles du goût, vertige.
· sécheresse, toux d'irritation (non productive), difficulté respiratoire.
· nausée, vomissement, irritation gastrique, douleur abdominale, diarrhée, constipation, sécheresse de la bouche.
· problèmes cutanés tels que démangeaison, éruption, perte de cheveux.
Les effets indésirables suivants ont peu fréquemment été observés (apparaissant chez plus de 1 patient sur 1000 et chez moins de 1 patient sur 100) avec le captopril et les IEC:
· problèmes cardiaques tels que poul anormalement rapide ou irrégulier, douleur dans la poitrine, palpitations dans la poitrine.
· pression artérielle basse, mauvaise circulation dans les doigts (syndrome de Raynaud), rougeur et pâleur de la peau.
· gonflement des mains, de la face, des lèvres et de la langue.
· douleur thoracique, fatigue, malaise.
Les effets indésirables suivants ont rarement été observés (apparaissant chez moins de 1 patient sur 1000 mais chez plus de 1 patient sur 10 000) avec le captopril et chez les autres IEC:
· perte d'appétit (anorexie).
· somnolence, maux de tête, sensations anormales sur la peau comme des picotements.
· problèmes buccaux tels que inflammation ou ulcération de la bouche.
· réactions allergiques au niveau de l'intestin provoquant des douleurs abdominales importantes (angioœdème intestinal).
· problèmes rénaux, augmentation ou diminution des urines.
Les effets indésirables suivants ont très rarement été très observés (apparaissant chez moins de 1 patients sur 10.000 incluant les cas isolés) avec le captopril et les IEC:
· effets indésirables liés au sang ainsi que les éléments du sang tels que:
o anémie (diminution du nombre de globules rouges qui peut provoquer une baisse de l'activité et de la fatigue).
o déficit de certains types de globules blancs pouvant provoquer des infections, maux de gorge, fièvre ou saignement (neutropénie, agranulocytose, pancytopénie).
o une diminution de la capacité du sang à coaguler (thrombocytopénie) qui peut provoquer des saignements ou des bleus.
· confusion, dépression.
· accident cerebrovasculaire, perte de connaissance.
· vision trouble.
· arrêt cardiaque.
· désordres pulmonaires (incluant:
o difficulté à respirer ou respiration asthmatiforme,
o nez bouché ou goutte au nez, type de pneumonie causée par des modifications du sang ou une affection associant toux, fièvre, essouflement et respiration asthmatiforme,
· œdème de la langue, ulcère gastrique, pancréatite (inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur à l'estomac).
· trouble de la fonction hépatique, incluant les ictères qui peuvent provoquer une coloration jaune des yeux et de la peau, et une inflammation du foie (hépatites).
· réactions cutanées sévères telles que:
o réactions allergiques provoquant des démangeaisons et des rougeurs (urticaire).
o éruption grave sur tout le corps (syndrome de Steven Johnson).
o éruption allergique provoquant l'apparition d'éléments rose-rouge dont le centre peut être clair (erytheme polymorphe).
o sensibilité de la peau à lumière (par exemple lors d'une exposition au soleil ou aux UV).
o rougeurs de la peau (erythrodermie).
o une série de réactions cutanées provoquant la formation d'éléments remplis de sérosité (réactions pemphigoides).
o celles provoquant une desquamation et une exfoliation de la peau (dermatite exfoliante).
· douleurs dans les muscles et les articulations.
· problèmes rénaux.
· impuissance, œdème des seins chez les hommes.
· fièvre.
· modifications des tests de laboratoires.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l'hydrochlorothiazide, la seconde substance active de CAPTEA:
· œdème des glandes salivaires
· effets affectant le sang, les éléments du sang et ses composants qui peuvent provoquer:
· une baisse de l'activité
· fatigue
· infection
· maux de gorge et fièvre du à un déficit en globules blancs
· une diminution de la capacité du sang à coaguler qui peut provoquer des saignementes et des bleus
· perte d'appétit (anorexie), sucre dans les urines, modifications anormales de certains éléments du sang tels que le sucre, l'acide urique (goute), sodium, potassium, niveau important de cholestérol et autres lipides dans le sang
· instabilité psychomotrice, dépression, troubles du sommeil
· fourmillement, étourdissement
· affections occulaires et de la vision tels que «vision jaune» et vision trouble
· étourdissement
· faible pression artérielle, problèmes cardiques tels que poul irrégulier
· problèmes circulatoires tels que inflammation des vaisseaux sanguins comprenant ceux de la peau et des autres organes (angéite nécrosante)
· problèmes pulmonaires et respiratoires tels que détresses respiratoire
· irritation gastrique, diarrhée, constipation, pancréatite
· ictère pouvant provoquer la coloration des yeux et de la peau
· graves éruptions cutanées comme:
o sensibilité de la peau à la lumière (par exemple, lors d'une exposition au soleil ou aux UV).
o éruption
o celles provoquant sur les joues et le nez une réaction caractéristique rouge, tachetée en forme de papillon (lupus ou réaction de type lupus)
o réactions allergiques provoquant des démangeaisons et des rougeurs (urticaire)
· réaction exagérée liée au système de défense naturelle de l'organisme (réaction d'hypersensibilité)
· spasme musculaire
· problèmes rénaux
· fièvre, faiblesse
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CAPTEA, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CAPTEA après la date de péremption mentionnée sur le blister et la boite. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CAPTEA, comprimé sécable ?
Les substances actives sont:
Captopril ........................................................................................................................................... 50 mg
Hydrochlorothiazide ............................................................................................................................ 25 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, acide stéarique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CAPTEA, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés de CAPTEA sont blancs, biconvexes, de forme ovale, gravé « CH » sur une face et avec une barre de sécabilité sur l'autre face. Le comprimé peut être divisé en 2 demi-doses égales.
Les comprimés de CAPTEA sont conditionnés sous forme de plaquettes thermoformées, en étuis de 28, 30, 84 et 90 comprimés sécables.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
BRISTOL MYERS SQUIBB
RUE DU DOCTEUR GILLES
28230 EPERNON
ou
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.R.L.
LOC. FONTANA DEL CERASO
03012 ANAGNI (FR)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.