ANSM - Mis à jour le : 12/09/2014
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion
pipéracilline/tazobactam
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
La pipéracilline appartient au groupe de médicaments connu sous le nom de « pénicillines à large spectre ». Elle peut tuer de nombreux types de bactéries. Le tazobactam peut empêcher certaines bactéries résistantes de survivre aux effets de la pipéracilline. Cela signifie que lorsque la pipéracilline et le tazobactam sont administrés ensemble, une plus grande variété de bactéries est tuée.
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN est utilisé chez les adultes et les adolescents pour traiter des infections bactériennes telles que celles touchant les voies respiratoires inférieures (poumons), appareil urinaire (reins et vessie), abdomen, peau ou sang.
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN peut être utilisé pour traiter des infections bactériennes chez des patients ayant un faible nombre de globules blancs (résistance aux infections diminuée).
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN est utilisé chez les enfants âgés de 2 à 12 ans pour traiter des infections de l’abdomen, telles que appendicite, péritonite (infection du liquide et des membranes des organes abdominaux), et infections de la vésicule biliaire. PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN peut être utilisé pour traiter des infections bactériennes chez des patients ayant un faible nombre de globules blancs (résistance aux infections diminuée).
Dans certaines infections graves, votre médecin peut envisager d’utiliser PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN en association avec d’autres antibiotiques.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la pipéracilline ou au tazobactam ou à l’un des autres composants contenus dans PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN.
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques connus sous le nom de pénicillines, céphalosporines ou autres inhibiteurs de bêta-lactamases, comme vous pouvez être allergique à PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion :
· si vous avez des allergies. Si vous avez plusieurs allergies, assurez-vous d’en parler à votre médecin ou un autre professionnel de santé avant de recevoir ce produit.
· si vous souffrez de diarrhée avant, ou si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement. Dans ce cas, assurez-vous d’en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé. Ne prenez pas de médicament pour la diarrhée sans avoir consulté au préalable votre médecin.
· si votre taux de potassium dans le sang est bas. Votre médecin peut vouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament et peut effectuer des tests sanguins réguliers pendant votre traitement.
· si vous avez des problèmes de rein ou de foie, ou si vous êtes hémodialysés. Votre médecin peut vouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament, et peut effectuer des tests sanguins réguliers pendant le traitement.
· si vous prenez certains médicaments (appelés anticoagulants) pour éviter un excès de caillots sanguins (voir aussi Utilisation d’autres médicaments dans cette notice) ou pour tout saignement inattendu survenant pendant le traitement. Dans ce cas, vous devez en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
· si des convulsions apparaissent pendant le traitement. Dans ce cas, vous devez en informer votre médecin ou autre professionnel de santé.
· si vous pensez que vous développez une nouvelle infection ou que l’infection s’aggrave. Dans ce cas, vous devez en informer votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Enfants en dessous de 2 ans
L’utilisation de pipéracilline/tazobactam n’est pas recommandée chez l’enfant en dessous de l’âge de 2 ans compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou un autre professionnel de santé. Certains médicaments peuvent intéragir avec la pipéracilline et le tazobactam.
Ceux-ci incluent :
· Les médicaments pour la goutte (probénécide). Cela peut augmenter le temps qu’il faut à la pipéracilline et au tazobactam pour être éliminés de votre corps.
· Les médicaments pour fluidifier votre sang ou traiter les caillots sanguins (par ex. héparine, warfarine ou aspirine).
· Les médicaments utilisés pour relâcher vos muscles pendant une intervention chirurgicale. Parlez-en à votre médecin si vous allez avoir une anesthésie générale.
· Le méthotrexate (médicament utilisé pour traiter cancer, arthrite ou psoriasis). La pipéracilline et le tazobactam peuvent augmenter le temps qu’il faut au méthotrexate pour être éliminé de votre corps.
· Les médicaments qui diminuent le taux de potassium dans votre sang (par ex. comprimés favorisant la miction ou certains médicaments pour le cancer).
· Les médicaments contenant les antibiotiques tobramycine ou gentamicine. Parlez-en à votre médecin si vous avez des problèmes de rein.
Effet sur les tests de laboratoire
Dites à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenez PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN si vous avez à fournir du sang ou un échantillon d’urine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, pensez que vous pouvez l’être ou essayez de l’être, parlez-en à votre médecin ou un autre professionnel de santé avant de recevoir ce produit. Votre médecin décidera si PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN vous est adapté.
La pipéracilline et le tazobactam peuvent passer chez le bébé in utero ou par le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin décidera si PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN est bon pour vous.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’utilisation de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN ne devrait pas modifier l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g contient 4,69 mmol (108 mg) de sodium.
Ceci est à prendre en compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin ou un autre professionnel de santé vous donnera ce médicament par une perfusion (perfusion pendant 30 minutes) dans l’une de vos veines. La dose de médicament donnée dépend du type d’infection à traiter, de votre âge et de votre fonction rénale.
Adultes et adolescents âgés de 12 ans ou plus âgés
La dose habituelle est de 4 g/0,5 g de pipéracilline/tazobactam donnée toutes les 6-8 heures, laquelle est administrée dans une de vos veines (directement dans la circulation sanguine).
Enfants âgés de 2 à 12 ans
La dose habituelle pour les enfants avec infections abdominales est de 100 mg/12,5 mg/kg de pipéracilline/tazobactam donnés toutes les 8 heures dans l’une de vos veines (directement dans la circulation sanguine). La dose habituelle pour les enfants avec un taux faible de globules blancs est de 80 mg/10 mg/kg de pipéracilline/tazobactam donnés toutes les 6 heures dans l’une de vos veines (directement dans la circulation sanguine).
Votre médecin calculera la dose en fonction du poids de votre enfant mais la dose journalière n’excédera pas 4 g/0,5 g de pipéracilline/tazobactam.
Vous recevrez PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN jusqu’à ce que les signes de l’infection aient complètement disparus (5 à 14 jours).
Patients avec des problèmes de rein
Votre médecin peut avoir besoin de réduire la dose de pipéracilline/tazobactam ou le rythme d’administration. Votre médecin peut aussi vouloir tester votre sang pour être sûr que votre traitement est à la bonne dose, particulièrement si vous prenez ce médicament pendant longtemps.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous recevez plus de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû :
Comme vous recevrez PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN d’un médecin ou d’un autre professionnel de santé, il est peu probable que l’on vous donne une mauvaise dose. Cependant, si vous ressentez des effets indésirables, tels que convulsions, ou si vous pensez qu’on vous en a donné trop, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de recevoir une dose de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion :
Si vous pensez qu’une dose de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN ne vous a pas été administrée, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou un autre professionnel de santé.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Les effets indésirables graves de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN sont :
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps
· essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer
· éruption cutanée sévère, urticaire ou démangeaisons de la peau
· coloration jaune des yeux ou de la peau
· altération des cellules sanguines (les signes comprennent : être essoufflé quand vous ne vous y attendez pas, urine rouge ou marron, saignements de nez, ecchymoses). Si vous remarquez l’un de ces effets mentionnés ci-dessus, consultez un médecin immédiatement. Pour connaître la fréquence de ces réactions, se référer aux informations ci-dessous.
Les effets indésirables éventuels sont énumérés selon les critères suivants :
· fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 100
· peu fréquent : atteint 1 à 10 patients sur 1,000
· rare : atteint 1 à 10 patients sur 10,000
· très rare : atteint moins de 1 patient sur 10,000
Effets indésirables fréquents :
· diarrhée, vomissements, nausées
· éruptions cutanés
Effets indésirables peu fréquents :
· muguet
· diminution (anormale) du nombre des globules blancs dans le sang (leucopénie, neutropénie) et des plaquettes (thrombocytopénie)
· réaction allergique
· maux de tête, insomnie
· pression artérielle basse, inflammation des veines (ressentie comme une sensibilité exacerbée ou une rougeur dans la zone concernée)
· jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux), inflammation de la muqueuse de la bouche, constipation, indigestion, maux d’estomac
· augmentation de certains enzymes dans le sang (alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée)
· démangeaisons, urticaire
· augmentation dans le sang d’une substance issue du métabolisme musculaire (créatininémie augmentée)
· fièvre, réaction au site d'injection
· infection à levures (surinfection à candida)
Effets indésirables rares :
· diminution (anormale) du nombre des globules rouges dans le sang ou des pigments du sang / hémoglobine, diminution (anormale) du nombre des globules rouges dans le sang en raison d’une dégradation prématurée (anémie hémolytique), petites tâches comme des bleus (purpura), saignement du nez (épistaxis) et allongement du temps de saignement, augmentation (anormale) de certains globules blancs dans le sang (éosinophiles)
· réaction allergique sévère (réaction anaphylactique/anaphylactoïde, y compris choc)
· rougeur de la peau
· une certaine forme d’infection du colon (colite pseudomembraneuse), douleurs abdominales
· inflammation du foie (hépatite), augmentation des produits de dégradation des pigments (bilirubine), augmentation de certains enzymes dans le sang (phosphatase alcaline du sang augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée)
· réactions cutanées avec rougeur et formation de lésions cutanées (exanthème, érythème polymorphe), réactions cutanées avec cloques (dermatite bulleuse)
· douleurs articulaires et musculaires
· défaillance des fonctions rénales et problèmes de rein
· frissons / raideur
Effets indésirables très rares :
· diminution sévère des globules blancs granuleux dans le sang (agranulocytose), diminution sévère des globules rouges du sang, des globules blancs du sang et des plaquettes (pancytopénie)
· allongement du temps pour la formation d’un caillot sanguin (allongement du temps de thromboplastine partiel, allongement du temps de prothrombine), tests de laboratoire anormaux (test de Coombs direct positif), augmentation des plaquettes (thrombocytémie)
· diminution du potassium dans le sang (hypokaliémie), diminution du sucre du sang (glucose), diminution de l’albumine protéine du sang, diminution des protéines totales du sang
· décollement de la couche supérieure de la peau sur tout le corps (nécrolyse épidermique toxique), réaction allergique grave étendue à tout le corps avec éruption de la peau et des muqueuses et éruptions de la peau variées (Syndrome de Stevens-Johnson)
· augmentation de l’urée sanguine
Le traitement par pipéracilline a été associé à une augmentation de l’incidence de la fièvre et des éruptions cutanées chez les patients atteints de mucoviscidose.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après “EXP”. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Avant reconstitution: à conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Après reconstitution/dilution: la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 18 heures à 25°C et pendant 48 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et condition de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion ?
Les substances actives sont la pipéracilline et le tazobactam :
Chaque flacon contient 2 g de pipéracilline (sous forme de sel de sodium) et 0,25 g de tazobactam (sous forme de sel de sodium).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN 2 g/0,25 g est une poudre blanche à blanc cassé en flacon.
Boîte de 1, 5 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
LABORATORIO FaRMACEUTICO C.T. S.R.L
VIA DANTE ALIGHIERI, 71
18038 SAN REMO- IM
ITALIE
ou
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
ou
MITIM SRL
VIA CACCIAMALI
34-38
25125 BRESCIA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions pour l’utilisation
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN sera administré par perfusion intraveineuse (perfusion de 30 minutes).
Utilisation intraveineuse
Reconstituez chaque flacon avec le volume de solvant décrit dans le tableau ci-dessous, en utilisant l’un des solvants compatibles pour la reconstitution. Agitez jusqu’à dissolution. Avec une agitation constante, la reconstitution se produit généralement dans les 2 à 3 minutes (pour les détails sur la manipulation, veuillez voir ci-dessous).
|
Contenu du flacon |
Volume de solvant* à ajouter au flacon |
|
2 g/0,25 g (2 g de pipéracilline et 0,25 g de tazobactam) |
10 ml |
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4 g/0,5 g (4 g de pipéracilline et 0,5 g tazobactam) |
20 ml |
* Solvants compatibles pour la reconstitution :
· Solution injectable de chlorure de sodium 0,9% (9 mg/ml)
· Eau pour préparations injectables(1)
· Glucose 5%
(1) Le volume maximum recommandé d’eau pour préparations injectables par dose est de 50 ml.
Les solutions reconstituées doivent être aspirées du flacon par une seringue. Quand la reconstitution a été menée comme indiqué, le contenu du flacon aspiré par la seringue apportera la quantité de pipéracilline et de tazobactam indiquée sur l’étiquette.
Les solutions reconstituées peuvent ensuite être diluées au volume désiré (par ex. 50 ml à 150 ml) avec l’un des solvants compatibles suivants :
· Solution injectable de chlorure de sodium 0,9% (9 mg/ml)
· Glucose 5%
Incompatibilités
Chaque fois que PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN est utilisé simultanément avec un autre antibiotique (par ex. aminoglycosides), les substances doivent être administrées séparément. Le mélange des bêta-lactamines avec les aminoglycosides, in vitro, peut entraîner une inactivation importante de l’aminoglycoside.
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN doit être administré séparément de tout autre médicament.
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN ne doit pas être mélangé avec d’autres substances dans une seringue ou un flacon de perfusion tant que la compatibilité n’a pas été établie.
En raison d’une instabilité chimique, PIPERACILLINE/TAZOBACTAM MYLAN ne doit pas être utilisé dans des solutions contenant du bicarbonate de sodium.
En l'absence d'étude de compatibilité, la solution de Ringer-lactate ne doit pas être mélangée avec le produit PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN.
PIPERACILLINE TAZOBACTAM MYLAN ne doit pas être ajouté à des produits dérivés du sang et hydrolysats d’albumine.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.