ANSM - Mis à jour le : 10/09/2014
CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable
Indigotine (carmin d’indigo)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est à usage uniquement diagnostique.
C’est un colorant utilisé par le chirurgien et l’anesthésiste pendant une intervention chirurgicale du ventre.
Il colore les urines en bleu foncé dans un délai de 5 à 15 minutes suivant l’injection.
Cette coloration permet d’identifier le trajet des uretères (canaux qui permettent l’évacuation de l’urine depuis les reins jusqu’à la vessie) et de vérifier qu’ils n’ont pas été endommagés lors de l’intervention.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable :
· en cas d’hypersensibilité à la substance active (l’indigotine ou carmin d’indigo) ou à un autre colorant, (voir section 6: «Informations supplémentaires»)
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable :
Avant d’utiliser ce médicament, informez votre médecin :
· si vous prenez des médicaments qui ralentissent le rythme de votre cœur,
· si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (battements du cœur trop rapides, trop lents ou irréguliers) ou de troubles de la conduction cardiaque,
· si vous souffrez d’hypertension artérielle (pression du sang trop élevée dans les artères),
· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque (défaillance des fonctions du cœur) ou d’angine de poitrine (maladie du cœur caractérisée par une forte douleur dans la poitrine qui peut irradier vers les régions avoisinantes),
· si vous avez des antécédents d’allergie,
· si vous êtes enceinte,
· si vous allaitez.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie et mode d’administration
Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé par injection lente dans une veine.
Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez et contrôlera l’injection de ce médicament. La dose habituellement injectée est de 1 ampoule de 5 mL et peut être renouvelée une fois si nécessaire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si on vous a administré plus de CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable que vous n’auriez dû recevoir :
· votre médecin vérifiera votre pression artérielle et votre fréquence cardiaque,
· un éventuel surdosage pourrait provoquer une crise hypertensive (élévation brutale de la pression artérielle) et une bradycardie (fréquence cardiaque basse).
Un traitement par vasodilatateur périphérique peut être envisagé (pour baisser la pression artérielle).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· augmentation ou diminution de la pression artérielle,
· ralentissement ou accélération du pouls,
· trouble de la conduction cardiaque,
· gêne respiratoire,
· éruption ou coloration cutanée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’ampoule.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture de l’ampoule : ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable ?
La substance active est : l’indigotine (carmin d’indigo). 1 ampoule de 5 mL en contient 40 mg.
L’autre composant est :
L’eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que CARMYNE 40 mg/5 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable en ampoule. Une boîte contient 10 ampoules.
SERB
40 avenue George V
75008 Paris
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40 avenue George V
75008 Paris
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Informations réservées aux professionnels de santé :
CARMYNE étant d’une couleur bleue intense, l'utilisation d'un filtre est recommandée au moment de l’administration par voie intraveineuse (par exemple un filtre de 0,45 μm, d’une surface de filtration d’au moins 2,8 cm², en membrane hydrophile polyethersulfone).
Posologie
Ce produit est à injecter par voie intraveineuse. La posologie initiale recommandée est de 1 ampoule de 5 mL en injection intraveineuse lente.
Une seconde ampoule peut être administrée 20 à 30 minutes après la première injection si nécessaire.
Chez les enfants :
La posologie est d’une demi ampoule par injection.
Chez les insuffisants rénaux :
Chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≥ 10 mL/min, l’indigotine (carmin d’indigo) peut être administrée.
Chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 10 mL/min, il convient de ne pas renouveler l’administration de l’indigotine (carmin d’indigo).
Chez les sujets âgés :
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire.
Chez les insuffisants hépatiques :
L’excrétion de CARMYNE est essentiellement rénale. Bien qu’il n’existe pas de données chez les patients insuffisants hépatiques, aucune adaptation posologique n’est nécessaire.
Conservation
Avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture de l’ampoule : ce médicament doit être utilisé immédiatement.
La solution doit être utilisée uniquement si l’ampoule n’est pas endommagée.
Toute solution non utilisée doit être jetée.
Sans objet