ANSM - Mis à jour le : 22/09/2014
DONEPEZIL IPCA 10 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de donépézil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que DONEPEZIL IPCA 10 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DONEPEZIL IPCA 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DONEPEZIL IPCA 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DONEPEZIL IPCA 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE DONEPEZIL IPCA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : maladie d’Alzheimer et autres démences, anticholinestérasiques
Donepezil IPCA comprimé pelliculé contient une substance appelée chlorhydrate de donépézil.
Celle-ci appartient à une classe de médicaments appelés « inhibiteurs de l'acétylcholinestérase ». Le donézépil augmente les concentrations dans le cerveau d'une substance (acétylcholine) qui intervient dans le fonctionnement de la mémoire en ralentissant la décomposition de l’acétylcholine.
Ce médicament est utilisé pour le traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d’Alzheimer. Les symptômes de la maladie d’Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.
Donepezil IPCA est utilisé uniquement chez l’adulte.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais DONEPEZIL IPCA 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au donépézil, aux dérivés de la pipéridine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Donepezil IPCA comprimé pelliculé si vous présentez ou avez présenté :
· des ulcères de l’estomac ou du duodénum ;
· des crises d’épilepsie ou des convulsions ;
· des maladies cardiaques (rythme cardiaque irrégulier ou très lent) ;
· de l’asthme ou autres maladies pulmonaires chroniques ;
· des maladies du foie ou une hépatite ;
· des difficultés à uriner ou une maladie des reins.
Prévenez également votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale, vous devez signaler au médecin et à l’anesthésiste que vous prenez Donepezil IPCA comprimé pelliculé. En effet, votre traitement peut modifier la quantité d'anesthésique nécessaire.
Donepezil IPCA comprimé pelliculé peut être utilisé chez les patients présentant une maladie rénale ou une maladie hépatique légère à modérée. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d’une maladie grave du foie ne doivent pas prendre Donepezil IPCA comprimé pelliculé.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Donepezil IPCA comprimé pelliculé.
Enfants et adolescents
Donepezil IPCA comprimé pelliculé n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares)
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et Donepezil IPCA comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci concerne également les médicaments que votre médecin ne vous a pas prescrits mais que vous avez achetés vous-même chez un pharmacien. Cela s’applique également aux médicaments que vous pourriez prendre à l’avenir si vous continuez à prendre Donepezil IPCA comprimé pelliculé. En effet, ces médicaments pourraient atténuer ou renforcer les effets de Donepezil IPCA comprimé pelliculé.
Prévenez votre médecin notamment si vous prenez un des traitements suivants :
· autres médicaments contre la maladie d’Alzheimer, par exemple galantamine ;
· médicaments antidouleur ou traitement contre l’arthrite, par exemple aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels qu’ibuprofène ou diclofénac ;
· médicaments anticholinergiques, par exemple toltérodine ;
· antibiotiques, par exemple érythromycine, rifampicine ;
· médicaments antifongiques, par exemple kétoconazole, itraconazole ;
· antidépresseurs, par exemple fluoxétine ;
· anticonvulsivants, par exemple phénytoïne, carbamazépine ;
· médicament pour une maladie cardiaque, par exemple quinidine, bêtabloquants (propranolol et aténolol) ;
· relaxants musculaires, par exemple diazépam, succinylcholine ;
· médicaments obtenus sans ordonnance, par exemple produits à base de plantes.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale, vous devez signaler au médecin et à l’anesthésiste que vous prenez Donepezil IPCA comprimé pelliculé. En effet, votre traitement peut modifier la quantité d'anesthésique nécessaire
Indiquez à votre médecin ou pharmacien le nom de la personne qui s’occupe de vous. Cette personne vous aidera à prendre votre médicament selon la prescription.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La prise de nourriture ne modifie pas l’effet de Donepezil IPCA comprimé pelliculé.
Donepezil IPCA comprimé pelliculé ne doit pas être pris avec de l’alcool ; l’alcool peut modifier son effet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Donepezil IPCA comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé pendant d’allaitement.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous souhaitez le devenir, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La maladie d’Alzheimer peut compromettre votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines ; aussi ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.
En outre, votre médicament peut occasionner de la fatigue, des étourdissements et des crampes musculaires. Si vous présentez l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DONEPEZIL IPCA 10 mg, comprimé pelliculé
Donepezil IPCA comprimé pelliculé contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL IPCA 10 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
· Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· En règle générale, vous commencerez par prendre 5 mg chaque soir. Après un mois, votre médecin vous dira éventuellement de prendre 10 mg chaque soir.
· Avalez votre comprimé avec un verre d’eau le soir avant de vous coucher.
· Le dosage des comprimés que vous allez prendre et la durée de votre traitement peuvent varier en fonction des recommandations de votre médecin. La posologie maximale recommandée est de 10 mg/j.
· Respectez attentivement la prescription de votre médecin et les conseils de votre pharmacien quant au moment et à la fréquence de la prise du médicament.
Ne pas modifier la dose sans l'avis de votre médecin.
· Si vous souffrez de problèmes hépatiques, il est possible que votre médecin ajuste votre posologie à vos besoins (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Donepezil IPCA comprimé pelliculé n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DONEPEZIL IPCA 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
NE PAS prendre plus d'un comprimé par jour. Téléphonez immédiatement à votre médecin en cas de dépassement de la dose prescrite. En cas d'impossibilité à joindre un médecin, se rendre aussitôt au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez toujours les comprimés et la boîte avec vous à l’hôpital afin que le médecin sache ce que vous avez pris.
Les symptômes d’un surdosage sont notamment sensations nauséeuses et de malaise, salivation, transpiration, ralentissement de la fréquence cardiaque, hypotension (sensation d’étourdissement ou de vertiges lors du passage en position debout), perte de conscience et crises d’épilepsie ou convulsions, nausées sévères, vomissements, sécrétion de salive (salivation), ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), difficultés à respirer (dépression respiratoire), faiblesse musculaire (collapsus) et contractions musculaires involontaires (convulsions) Une faiblesse musculaire croissante est possible et peut représenter un danger pour le pronostic vital si les muscles respiratoires sont atteints.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL IPCA 10 mg, comprimé pelliculé :
Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL IPCA 10 mg, comprimé pelliculé :
N’arrêtez pas de prendre votre médicament, sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si vous arrêtez de prendre Donepezil IPCA comprimé pelliculé, les bénéfices de votre traitement disparaîtront progressivement.
Pendant combien de temps devez-vous prendre Donepezil IPCA comprimé pelliculé ?
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre Donepezil IPCA comprimé pelliculé. Vous devrez consulter votre médecin de temps en temps pour qu’il réexamine votre traitement et évalue vos symptômes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DONEPEZIL IPCA 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnes prenant Donepezil IPCA comprimé pelliculé.
Prévenez votre médecin si vous présentez l’un de ces effets pendant que vous prenez Donepezil IPCA comprimé pelliculé.
Effets indésirables graves :
Si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament, veuillez en informer votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.
· Atteinte du foie, par exemple hépatite. Les symptômes de l’hépatite consistent en nausées ou vomissements, perte d’appétit, sensation de malaise général, fièvre, démangeaisons, coloration jaune de la peau et des yeux et coloration foncée des urines (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).
· Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes d’ulcère consistent en douleur et inconfort (indigestion) ressentis entre le nombril et le sternum (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
· Hémorragie gastrique ou intestinal. Ceci peut être responsable de selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
· Crises d’épilepsie ou convulsions (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
· Fièvre avec raideur musculaire, suées ou degré de conscience amoindri (trouble dénommé « Syndrome malin des neuroleptiques ») (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).
Outre les effets indésirables graves susmentionnés, les effets indésirables suivants ont été décrits.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· Diarrhée.
· Nausées ou vomissements.
· Maux de tête.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Crampes musculaires.
· Fatigue.
· Difficultés à s’endormir (insomnie).
· Rhume.
· Perte d’appétit.
· Hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas).
· Rêves inhabituels, y compris cauchemars.
· Agitation.
· Agressivité.
· Syncope.
· Vertiges.
· Douleur abdominale.
· Eruption cutanée.
· Démangeaisons.
· Incontinence urinaire.
· Douleur.
· Accidents (les patients sont plus susceptibles de tomber et de se faire mal).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Ralentissement du rythme cardiaque.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Rigidité, tremblements ou mouvements incontrôlables, en particulier de la face et de la langue mais aussi des membres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL IPCA 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte (MM/AAAA).
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DONEPEZIL IPCA 10 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est : le chlorhydrate de donépézil.
Chaque comprimé à 10 mg contient 10 mg de chlorhydrate de donépézil.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Lactose, cellulose microcristalline, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, stéarylfumarate de sodium.
Pelliculage
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que DONEPEZIL IPCA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?
Donepezil IPCA 10 mg, comprimé pelliculé se présente sous la forme de comprimé pelliculé jaune, circulaire, biconvexe, portant la lettre « C » gravée sur une face et le chiffre « 6 » sur l’autre face.
Donepezil IPCA comprimé pelliculé est disponible sous plaquettes en boîtes de 28, 50, 56 et 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
IPCA PRODUTOS FARMACEUTIC OS UNIPESSOAL LDA
RUA JOSE NOGUERIA VAZ, LOTE 104-LJ ESQ 2625-099 POVOA DE SANTA IRIA
PORTUGAL
Non déclaré/A déclarer ultérieurement
SOFARIMEX INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA, SA
AV. DAS INDÚSTRIAS – ALTO DO COLARIDE - AGUALVA- 2735-213, CACÉM
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.