ANSM - Mis à jour le : 22/09/2014
PROGLICEM 25 mg, gélule
Diazoxide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PROGLICEM 25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROGLICEM 25 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE PROGLICEM 25 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PROGLICEM 25 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PROGLICEM 25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: hyperglycémiant
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines hypoglycémies de l'enfant et de l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROGLICEM 25 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais PROGLICEM 25 mg, gélule en cas d'allergie à l'un des constituants.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PROGLICEM 25 mg, gélule:
Précautions d'emploi
· Le traitement débutera en milieu hospitalier.
· Une surveillance clinique et biologique régulière est nécessaire ainsi qu'une surveillance ophtalmologique lors des traitements prolongés.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Il n'y a pas de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel. En conséquence, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE PROGLICEM 25 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose sera adaptée progressivement par votre médecin de manière individuelle.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode d'administration
Voie orale.
Prendre les gélules avec un verre d'eau.
Chez le nourrisson et l'enfant de moins de 6 ans, le contenu des gélules sera mélangé avec des aliments.
Durée de traitement
La durée de traitement doit être déterminée individuellement pour chaque patient.
Le traitement est souvent prolongé. Ne pas modifier ou arrêter le traitement sans l'accord de votre médecin traitant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· En début de traitement si la posologie est trop rapidement augmentée, des nausées et des vomissements peuvent survenir.
· Chez l’enfant, un développement anormal du système pileux peut apparaître à fortes doses. Ce phénomène disparaît à l'arrêt du traitement.
· Rétention d'eau et de sel.
Plus rarement :
· Eruptions cutanées, diminution des immunoglobulines, troubles de la numération-formule sanguine (neutropénie, éosinophilie, thrombocytopénie) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée, des signes d'infections, ou des saignements de nez ou des gencives. Contactez alors rapidement votre médecin.
· Possibilités d'hyperuricémie (quantité excessive d'acide urique dans le sang), d'hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang).
· Hypertension pulmonaire chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants. Cet effet indésirable s’améliore après l’arrêt du traitement.
Exceptionnellement : acidocétose diabétique (excès d'acide et de corps cétoniques dans le sang) (produits de dégradation des graisses par le foie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROGLICEM 25 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PROGLICEM 25 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est:
Diazoxide .......................................................................................................................................... 25 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PROGLICEM 25 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 100.
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
waarderweg 39
2031 BN HAARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.