Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 02/10/2014

LEVOCETIRIZINE BRISTOL LABORATORIES 5 mg, comprimé pelliculé

Dichlorhydrate de lévocétirizine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que LEVOCETIRIZINE BRISTOL LABORATORIES 5 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVOCETIRIZINE BRISTOL LABORATORIES 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LEVOCETIRIZINE BRISTOL LABORATORIES 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVOCETIRIZINE BRISTOL LABORATORIES 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE LEVOCETIRIZINE BRISTOL LABORATORIES 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La substance active de LEVOCETIRIZINE BRISTOL LABORATORIES est la lévocétirizine (dichlorhydrate de lévocétirizine). La lévocétirizine appartient à la classe pharmacothérapeutique des antihistaminiques.

LEVOCETIRIZINE BRISTOL LABORATORIES est un médicament antiallergique.

Indications thérapeutiques

LEVOCETIRIZINE BRISTOL LABORATORIES 5 mg est destiné au traitement des symptômes de :

· la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante) ;

· l’urticaire (démangeaisons et rougeurs).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOCETIRIZINE BRISTOL LABORATORIES 5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LEVOCETIRIZINE BRISTOL LABORATORIES 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au dichlorhydrate de lévocétirizine ou à un autre antihistaminique ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6, Informations supplémentaires) ;

· si vous présentez une insuffisance rénale sévère (avec clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LEVOCETIRIZINE BRISTOL LABORATORIES 5 mg, comprimé pelliculé :

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants de moins de 6 ans, la forme comprimé ne permettant pas l'adaptation de la posologie.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

· La prudence est recommandée en cas de prise concomitante de ce médicament et d’alcool.

· Chez les patients sensibles, la prise concomitante de cétirizine ou de lévocétirizine et d’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central, peut entraîner une augmentation des effets de l’alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, pensez être enceinte ou envisagez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aux posologies recommandées, il n'a pas été mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire au cours des tests réalisés.

Cependant somnolence, fatigue et asthénie ont été décrits chez certains patients traités par ce médicament. Par conséquent, les patients susceptibles de conduire un véhicule, ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, devront évaluer au préalable leur réponse au traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LEVOCETIRIZINE BRISTOL LABORATORIES 5 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE LEVOCETIRIZINE BRISTOL LABORATORIES 5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes et enfants à partir de 6 ans : un comprimé par jour

Les patients atteints d’une insuffisance rénale peuvent recevoir une posologie inférieure basée sur la sévérité de leur insuffisance rénale.

Les patients atteints d’une insuffisance hépatique isolée peuvent prendre la posologie usuelle.

Les patients atteints à la fois d’une insuffisance hépatique et d’une insuffisance rénale peuvent recevoir une posologie plus faible, basée sur la sévérité de leur insuffisance rénale et, chez les enfants, la posologie sera également déterminée en fonction de leur poids corporel ; la posologie sera déterminée par votre médecin.

Utilisation déconseillée chez les enfants de moins de 6 ans.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués, avec un peu d’eau, au cours ou en dehors des repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LEVOCETIRIZINE BRISTOL LABORATORIES 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Un surdosage important peut entraîner, chez l'adulte, une somnolence et chez l'enfant, un état d'agitation suivi d'une somnolence.

Si vous pensez avoir pris une posologie excessive de ce médicament, informez-en votre médecin qui décidera de la suite à donner.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LEVOCETIRIZINE BRISTOL LABORATORIES 5 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre ce médicament ou si vous prenez une dose inférieure à celle prescrite par votre médecin, ne prenez pas une dose double pour compenser ; contentez-vous d’attendre l’heure habituelle de la prise suivante et prenez la dose normale prescrite par le médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LEVOCETIRIZINE BRISTOL LABORATORIES 5 mg, comprimé pelliculé :

L’arrêt du traitement par ce médicament avant l’échéance prévue ne devrait pas avoir d'autre effet que la réapparition progressive des symptômes de la maladie, avec une gravité comparable à celle constatée avant le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LEVOCETIRIZINE BRISTOL LABORATORIES 5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Aux premiers signes de réaction allergique déclenchée par la prise de ce médicament, cessez de prendre le médicament et contactez votre médecin. Les symptômes d'allergie peuvent inclure: gonflement de la bouche, de la langue, de la face, de la gorge, difficultés respiratoires ou de déglutition couplées à une urticaire (angioœdème), chute soudaine de la pression sanguine pouvant conduire à un collapsus ou un choc potentiellement fatal.

· Des effets indésirables à type de sécheresse de la bouche, maux de tête, fatigue et somnolence, généralement d’intensité légère à modérée, ont été fréquemment rapportés (1 % à 10 %).

· Des effets indésirables peu fréquents (0,1 % à 1 %), à type d’épuisement et de douleur abdominale, ont été décrits.

· D’autres effets indésirables : palpitations, accélération de la fréquence cardiaque, convulsions, troubles visuels, œdèmes, prurit, éruption, urticaire (gonflement, rougeur et prurit de la peau), éruption cutanée, essoufflement, prise de poids, douleurs musculaires, comportement agressif ou agité, hallucinations, dépression, hépatite, altérations de la fonction hépatique, nausées et vomissements, ont également été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVOCETIRIZINE BRISTOL LABORATORIES 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LEVOCETIRIZINE BRISTOL LABORATORIES 5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est : le dichlorhydrate de lévocétirizine.

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose (E464), talc, dioxyde de titane (E171) et macrogol 400.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que LEVOCETIRIZINE BRISTOL LABORATORIES 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe, portant les mentions indiquées en relief « BL » sur une face et « 5 » sur l’autre face.

Boîtes de 14, 28, 30, 56, 60, 84 et 100 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BRISTOL LABORATORIES LIMITED

UNIT 3, CANALSIDE

NORTHBRIDGE ROAD

BERKHAMSTED, HERTFORDSHIRE HP4 1 EG

ROYAUME-UNI