Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 06/10/2014

MONTELUKAST FAIR-MED 4 mg, comprime à croquer

Montélukast

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que MONTELUKAST FAIR-MED 4 mg, comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKAST FAIR-MED 4 mg, comprimé à croquer ?

3. Comment prendre MONTELUKAST FAIR-MED 4 mg, comprimé à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONTELUKAST FAIR-MED 4 mg, comprimé à croquer ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE Montélukast FAIR-MED 4 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le montélukast est un antagoniste des récepteurs des leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et une inflammation des voies respiratoires dans vos poumons. En bloquant les leucotriènes, le montélukast améliore les symptômes de l’asthme et contribue au contrôle de l'asthme.

Indications thérapeutiques

Le médecin de votre enfant a prescrit MONTELUKAST FAIR-MED pour traiter l'asthme de votre enfant et prévenir ses symptômes d'asthme pendant le jour et la nuit.

· MONTELUKAST FAIR-MED est indiqué chez les patients âgés de 2 à 5 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.

· MONTELUKAST FAIR-MED peut être également une alternative aux corticoïdes inhalés chez les patients âgés de 2 à 5 ans qui n'ont pas pris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité à l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes.

· MONTELUKAST FAIR-MED est également indiqué en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort chez les patients de 2 ans et plus.

Le médecin de votre enfant déterminera comment MONTELUKAST FAIR-MED doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de l'asthme de votre enfant.

Qu'est-ce que l'asthme ?

L'asthme est une maladie chronique.

L'asthme se traduit par :

· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies respiratoires. Ce rétrécissement des voies respiratoires s'aggrave et s'améliore en réponse à différentes circonstances.

· une sensibilité des voies respiratoires en réaction à différents phénomènes, tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort.

· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies respiratoires.

Les symptômes de l'asthme comprennent : une toux, une respiration sifflante et une gêne thoracique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Montélukast FAIR-MED 4 mg, comprimé à croquer ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que votre enfant présente ou a présentés.

Contre-indications

Ne donnez jamais MONTELUKAST FAIR-MED 4 mg, comprimé à croquer :

· si votre enfant est allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous au médecin, au pharmacien ou à l'infirmier/ère de votre enfant avant de lui donner MONTELUKAST FAIR-MED.

· Si l'asthme ou la respiration de votre enfant s'aggrave, informez-en immédiatement le médecin de votre enfant.

· MONTELUKAST FAIR-MED n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions que le médecin de votre enfant vous a données. Ayez toujours sur vous le traitement de secours par voie inhalée de votre enfant en cas de survenue d'une crise d'asthme.

· Il est important que votre enfant prenne tous les médicaments que son médecin lui a prescrits pour l'asthme. MONTELUKAST FAIR-MED ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin a prescrits à votre enfant pour l'asthme.

· Si votre enfant prend des médicaments antiasthmatiques, vous devez contacter votre médecin si votre enfant présente des symptômes tels que des symptômes ressemblant à la grippe, des fourmillements ou un engourdissement des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires (des poumons) et/ou une éruption cutanée.

· Votre enfant ne doit pas prendre d'acide acétylsalicylique ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent son asthme.

Enfants

Pour les enfants âgés de 6 à 14 ans, MONTELUKAST FAIR-MED est disponible en comprimés à croquer à 5 mg.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et MONTELUKAST FAIR-MED 4 mg, comprimé à croquer

Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST FAIR-MED ou MONTELUKAST FAIR-MED peut modifier l'effet d'autres médicaments pris par votre enfant.

Avant de débuter le traitement par MONTELUKAST FAIR-MED, informez votre médecin si votre enfant prend actuellement les médicaments suivants :

· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),

· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

MONTELUKAST FAIR-MED ne doit pas être pris pendant les repas.

Il doit être pris une heure avant ou deux après le repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Utilisation pendant la grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST FAIR-MED pendant cette période.

Utilisation pendant l’allaitement

On ignore si MONTELUKAST FAIR-MED passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, informez-en votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Cette sous-rubrique est sans objet pour MONTELUKAST FAIR-MED, celui-ci étant indiqué chez les enfants de 2 à 5 ans, cependant les informations suivantes sont applicables au principe actif, le montélukast.

Il n'est pas attendu que MONTELUKAST FAIR-MED ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements ou somnolence), rapportés très rarement, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MONTELUKAST FAIR-MED 4 mg, comprimé à croquer

Ce médicament contient de l'aspartam.

Ce médicament contient une source de phénylalanine.

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST FAIR-MED 4 mg, comprimé à croquer ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours donner ce médicament à votre enfant en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès du médecin de votre enfant ou de votre pharmacien en cas de doute.

· Ce médicament doit être administré à votre enfant sous la surveillance d'un adulte.

· Votre enfant ne doit prendre qu'un seul comprimé de MONTELUKAST FAIR-MED par jour suivant la prescription de votre médecin.

· Ce médicament doit être pris même lorsque votre enfant ne présente pas de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.

Le comprimé doit être pris par voie orale.

Vous devez toujours donner ce médicament à l’enfant en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès du médecin de votre enfant ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Pour les enfants âgés de 2 à 5 ans :

Un comprimé à croquer à 4 mg par jour, à prendre le soir. Les comprimés à croquer de MONTELUKAST FAIR-MED 4 mg ne doivent pas être pris au cours du repas. Il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d'au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire.

Si votre enfant prend MONTELUKAST FAIR-MED, assurez-vous qu'il ne prenne pas d'autres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.

Pour les enfants âgés de 2 à 5 ans, il existe MONTELUKAST FAIR-MED 4 mg comprimés à croquer.

Pour les enfants âgés de 6 à 14 ans, il existe MONTELUKAST FAIR-MED 5 mg comprimés à croquer.

MONTELUKAST FAIR-MED 4 mg comprimés à croquer ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 2 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si votre enfant a pris plus de MONTELUKAST FAIR-MED 4 mg, comprimé à croquer qu’il n’aurait dû :

Consultez immédiatement le médecin de votre enfant.

Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de donner MONTELUKAST FAIR-MED 4 mg, comprimé à croquer à votre enfant :

Essayez de donner MONTELUKAST FAIR-MED comme votre médecin l'a prescrit. Cependant, si votre enfant oublie de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour.

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de donner MONTELUKAST FAIR-MED 4 mg, comprimé à croquer à votre enfant :

MONTELUKAST FAIR-MED ne peut traiter l'asthme que si votre enfant poursuit son traitement. Il est important pour votre enfant, de continuer à prendre MONTELUKAST FAIR-MED aussi longtemps que son médecin le lui aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de son asthme.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin, au pharmacien ou à l'infirmier/ère de votre enfant.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MONTELUKAST FAIR-MED 4 mg, comprimé à croquer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Dans les études cliniques avec le montélukast 4 mg comprimés à croquer, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (survenant chez plus de 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10) et considérés comme imputables au montélukast ont été :

· douleurs abdominales,

· soif.

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec le montélukast 10 mg, comprimé pelliculé et le montélukast 5 mg, comprimé à croquer:

· maux de tête

Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence plus grande chez les patients traités par le montélukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie avec la convention suivante :

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000

Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

Par ailleurs, depuis la mise sur le marché du médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

· infection des voies respiratoires supérieures (très fréquent),

· augmentation de la tendance aux saignements (rare),

· réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler (peu fréquent),

· changements de comportement et d'humeur [rêves anormaux, notamment cauchemars, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, impatience, agitation notamment comportement agressif ou hostilité, dépression (peu fréquent) ; tremblement, trouble de l'attention, troubles de la mémoire (rare) ; hallucinations, désorientation, idées et actions suicidaires (très rare)],

· étourdissements, somnolence, sensations de piqûre/engourdissement, convulsions (peu fréquent),

· palpitations (rare),

· saignement du nez (peu fréquent),

· diarrhée, nausée, vomissement (fréquent) ; sécheresse buccale, indigestion (peu fréquent),

· hépatite (inflammation du foie) (très rare),

· éruption cutanée (fréquent), ecchymose, démangeaisons, urticaire (peu fréquent) ; nodules rouges et sensibles sous la peau, généralement au niveau des jambes (érythème noueux), réactions cutanées sévères (érythème polymorphe) qui peuvent survenir sans signe annonciateur (très rare),

· douleur articulaire ou musculaire, crampes musculaires (peu fréquent),

· fièvre (fréquent) ; fatigue, malaise, gonflement (peu fréquent).

Chez les patients asthmatiques traités par montélukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Vous devez immédiatement informer votre médecin si votre enfant présente un ou plusieurs de ces symptômes.

Pour obtenir plus d’informations sur les effets indésirables, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST FAIR-MED 4 mg, comprimé à croquer ?

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne donnez pas ce médicament à votre enfant après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation concernant la température. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MONTELUKAST FAIR-MED 4 mg, comprimé à croquer ?

La substance active est :

La substance active est le montélukast.

Chaque comprimé contient 4 mg de montélukast sous forme de montélukast sodique.

Les autres composants sont :

Mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460), hydroxypropylcellulose (E463), oxyde de fer rouge (E172), croscarmellose sodique (E468), arôme cerise (gomme arabique (E414), maltodextrine, propylène glycol (E1520)), aspartam (E951) et stéarate de magnésium (E572)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que MONTELUKAST FAIR-MED 4 mg, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur ?

Les comprimés à croquer MONTELUKAST FAIR-MED 4 mg sont roses, plats, ronds, à bords biseautés, portant l'inscription "4" d'un côté, et lisses de l'autre.

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 et 200 comprimés à croquer sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

fair-MED HEALTHCARE GMBH

PLANCKSTRASSE 13

22765 HAMBURG

ALLEMAGNE

Exploitant

Non déclaré/A déclarer ultérieurement

Fabricant

Genepharm S.A