Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 06/10/2014

MONTELUKAST FAIR-MED 10 mg, comprimé pelliculé

Montélukast

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que MONTELUKAST FAIR-MED 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKAST FAIR-MED 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MONTELUKAST FAIR-MED 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONTELUKAST FAIR-MED 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST FAIR-MED 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le montélukast, principe actif contenu dans ce médicament, est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes.

Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et une inflammation des voies respiratoires dans les poumons. En bloquant l’action des leucotriènes, MONTELUKAST FAIR-MED aide à améliorer les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l’asthme.

Indications thérapeutiques

RESERVE AUX ADOLESCENTS A PARTIR DE 15 ANS ET AUX ADULTES

MONTELUKAST FAIR-MED a été prescrit pour le traitement de l’asthme.

· MONTELUKAST FAIR-MED est indiqué chez les patients de plus de 15 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.

· Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par ce médicament, MONTELUKAST FAIR-MED peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière qui peut être associée à l’asthme.

· MONTELUKAST FAIR-MED est également indiqué en traitement préventif des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort physique.

Votre médecin établira comment MONTELUKAST FAIR-MED doit être pris en fonction des symptômes et de la gravité de votre asthme.

Qu'est-ce que l'asthme ?

L'asthme est une affection de longue durée.

L'asthme entraîne :

· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave ou s'améliore en réaction à divers facteurs.

· une sensibilité particulière des voies aériennes qui réagissent à de nombreux facteurs environnementaux tels que la fumée de cigarette, le pollen, l'air froid ou l'effort physique.

· Un épaississement de la paroi des voies aériennes due à leur inflammation.

Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, respiration sifflante et sensation d’oppression thoracique.

Que sont les allergies saisonnières ?

L’allergie saisonnière (également appelée rhume des foins ou rhinite allergique) est une réaction allergique aux pollens des arbres, des fleurs ou de l’herbe présents dans l’air. Les symptômes typiques des allergies saisonnières peuvent être : sensation de nez bouché, qui coule et qui démange, des éternuements, yeux gonflés, larmoyants, rouges et qui picotent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST FAIR-MED 10 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MONTELUKAST FAIR-MED 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans MONTELUKAST FAIR-MED.

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Consulter votre médecin :

· Si votre asthme s'aggrave, si votre gêne respiratoire s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.

· MONTELUKAST FAIR-MED n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise d’asthme, suivez les instructions que votre médecin vous a données. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.

· Il est important que vous preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST FAIR-MED ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits pour le traitement de l’asthme.

· Tout patient traité par un médicament antiasthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de d’apparition de symptômes tels que ceux évoquant une grippe (syndrome pseudo-grippal), des fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.

· Vous ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent ou déclenchent les symptômes de l’asthme.

Utilisation chez l'enfant

Pour les enfants de 2 à 5 ans, des comprimés à croquer de montélukast 4 mg sont disponibles.

Pour les enfants de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer de montélukast 5 mg sont disponibles.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et MONTELUKAST FAIR-MED 10 mg, comprimé pelliculé

Certains médicaments peuvent modifier l’effet de MONTELUKAST FAIR-MED ou MONTELUKAST FAIR-MED peut modifier l’effet d’autres médicaments.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST FAIR-MED, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

· de la phénytoïne (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

· de la rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

MONTELUKAST FAIR-MED peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Utilisation pendant la grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST FAIR-MED pendant cette période.

Utilisation pendant l’allaitement

On ignore si MONTELUKAST FAIR-MED passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, informez-en votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que le montélukast ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec le montélukast peuvent chez certains patients affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MONTELUKAST FAIR-MED 10 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament contient de l'aspartam.

Ce médicament contient une source de phénylalanine.

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST FAIR-MED 10 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Voie orale.

Respectez toujours la posologie de MONTELUKAST FAIR-MED par votre médecin soit un seul comprimé une fois par jour. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les comprimés de MONTELUKAST FAIR-MED :

· doivent être pris par voie orale (avaler les comprimés).

· doivent être pris de façon continue aussi bien dans les périodes où les symptômes d’asthme ont régressé que dans les périodes où ils réapparaissent.

· peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus :

Un comprimé à 10 mg par jour à prendre le soir. MONTELUKAST FAIR-MED peut être pris au cours ou en dehors du repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MONTELUKAST FAIR-MED 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité psychomotrice (incluant irritabilité, nervosité, agitation avec comportement agressif et tremblements).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST FAIR-MED 10 mg, comprimé pelliculé

Essayez de prendre MONTELUKAST FAIR-MED comme votre médecin vous l'a prescrit. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST FAIR-MED 10 mg, comprimé pelliculé

MONTELUKAST FAIR-MED ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivez votre traitement. Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST FAIR-MED aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MONTELUKAST FAIR-MED 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Dans les études cliniques avec MONTELUKAST FAIR-MED, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (chez plus de 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10) et considérés comme imputables à MONTELUKAST FAIR-MED ont été :

· douleurs abdominales,

· maux de tête.

Ces effets étaient généralement légers et sont survenus plus fréquemment chez les patients traités par le montélukast que par placebo (comprimé ne contenant aucun médicament).

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

très fréquent :	plus de 1 patient traité sur 10
fréquent :	moins de 1 sur 10, mais plus de 1 patient traité sur 100
peu fréquent :	moins de 1 sur 100, mais plus de 1 patient traité sur 1 000
rare :	moins de 1 sur 1 000, mais plus de 1 patient traité sur 10 000
très rare :	moins de 1 patient traité sur 10 000
fréquence indéterminée :	ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Par ailleurs, depuis la mise sur le marché du médicament, les effets suivants ont été rapportés :

· infection des voies respiratoires supérieures (très fréquent),

· augmentation de la tendance aux saignements (rare),

· réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler (peu fréquent),

· changements de comportement et d'humeur [rêves anormaux, notamment cauchemars, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, impatience, agitation notamment comportement agressif ou hostilité, dépression (peu fréquent) ; tremblement, trouble de l'attention, troubles de la mémoire (rare) ; hallucinations, désorientation, idées et actions suicidaires (très rare)],

· étourdissements, somnolence, sensations de piqûre/engourdissement, convulsions (peu fréquent),

· palpitations (rare),

· saignement du nez (peu fréquent),

· diarrhée, nausée, vomissement (fréquent) ; sécheresse buccale, indigestion (peu fréquent),

· hépatite (inflammation du foie) (très rare),

· éruption cutanée (fréquent), ecchymose, démangeaisons, urticaire (peu fréquent) ; nodules rouges et sensibles sous la peau, généralement au niveau des jambes (érythème noueux), réactions cutanées sévères (érythème polymorphe) qui peuvent survenir sans signe annonciateur (très rare),

· douleur articulaire ou musculaire, crampes musculaires (peu fréquent),

· fièvre (fréquent) ; fatigue, malaise, gonflement (peu fréquent).

Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, de très rares cas d’une association de symptômes incluant maladie de type grippal, fourmillements ou engourdissement dans les bras ou les jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg-Strauss) ont été rapportés. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant développez un ou plusieurs de ces symptômes.

Pour obtenir plus d’informations sur les effets indésirables, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST FAIR-MED 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne donnez pas ce médicament à votre enfant après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation concernant la température. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MONTELUKAST FAIR-MED 10 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

La substance active est le montélukast.

Chaque comprimé contient 10 mg de montélukast sous forme de montélukast sodique.

Les autres composants sont :

Noyau :

Mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460), hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose sodique (E468), arôme banane (maltodextrine, amidon modifié (E1450), propylène glycol (E1520)), aspartam (E951), stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage (Opadry Jaune 20A33251) : hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que MONTELUKAST FAIR-MED 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Les comprimés pelliculés MONTELUKAST 10 mg FAIR-MED sont beiges, ronds et biconvexes.

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 et 200 comprimés pelliculés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

fair-MED HEALTHCARE GMBH

PLANCKSTRASSE 13

22765 HAMBURG

ALLEMAGNE

Exploitant