ANSM - Mis à jour le : 13/10/2014
SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Simvastatine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Informations supplémentaires.
Ce médicament est un hypolipidémiant.
SIMVASTATINE ZENTIVA est utilisé dans le cadre d'un régime, si vous avez :
· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire) ou des niveaux élevés de graisse dans votre sang (dyslipidémie mixte),
· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de cholestérol dans le sang. Vous pouvez également recevoir d'autres traitements,
· une insuffisance coronarienne ou un risque élevé d'insuffisance coronarienne (parce que vous avez un diabète, avez un antécédent d'accident vasculaire cérébral ou une maladie vasculaire d'origine athéroscléreuse). SIMVASTATINE ZENTIVA peut prolonger votre vie en réduisant le risque de problèmes cardiaques, indépendamment de la quantité de votre cholestérol sanguin.
Chez la plupart des gens, il n'y a pas de symptôme immédiat dû à un taux élevé de cholestérol. Votre médecin peut mesurer votre cholestérol à l'aide d'un simple test sanguin. Consultez votre médecin régulièrement, vérifiez votre cholestérol, et discutez avec votre médecin des résultats à atteindre.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans SIMVASTATINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé sécable,
· si vous avez actuellement des problèmes hépatiques,
· si vous êtes enceinte ou allaitez,
· si vous prenez :
o de l'itraconazole ou du kétoconazole (médicaments traitant certaines infections à champignons),
o de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (antibiotiques),
o des antiprotéases tels que indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (traitements d'une infection par le VIH),
o de la néfazodone (antidépresseur).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
· Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, et de toute allergie,
· Informez votre médecin, si vous consommez d'importantes quantités d'alcool,
· Informez votre médecin si vous avez ou avez eu une maladie du foie. SIMVASTATINE ZENTIVA peut ne pas être bon pour vous,
· Informez votre médecin si vous devez subir une opération. Vous pouvez être amené à arrêter les comprimés de SIMVASTATINE ZENTIVA pour une courte période,
· Votre médecin devra vous prescrire un bilan sanguin hépatique avant de commencer à prendre SIMVASTATINE ZENTIVA.
Ceci pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie.
· Votre médecin peut également vous prescrire un bilan sanguin hépatique pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie après le début du traitement par SIMVASTATINE ZENTIVA.
· Informez votre médecin si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire douloureuse ou de faiblesse musculaire, prévenir immédiatement votre médecin traitant. Ceci, car en de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris les atteintes musculaires entraînant des lésions des reins; et très rarement des décès sont survenus.
Pendant votre traitement par ce médicament, votre médecin vous surveillera de près si vous avez du diabète ou si vous êtes une personne à risque de développer un diabète. Vous êtes une personne à risque si vous avez un taux élevé de sucres et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée.
Le risque d'atteinte musculaire est plus grand avec des doses élevées de SIMVASTATINE ZENTIVA, et plus grand chez certains patients. Parlez à votre médecin si un de ces éléments vous concerne:
· vous consommez une grande quantité d'alcool,
· vous avez des problèmes rénaux,
· vous avez des problèmes thyroïdiens,
· vous avez 65 ans ou plus,
· vous êtes une femme,
· vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement par médicament hypolipémiant appelé "statine" ou fibrate,
· vous ou un membre proche de votre famille avez un trouble musculaire héréditaire.
Liées aux excipients :
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
En raison du risque accru de problèmes musculaires lors de la prise de SIMVASTATINE ZENTIVA avec les médicaments suivants (certains d'entre eux sont déjà listés dans la rubrique "Ne prenez jamais SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable "), il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez :
· de la ciclosporine (immunosuppresseur),
· du danazol (androgène utilisé pour traiter l'endométriose),
· des médicaments tels qu'itraconazole ou kétoconazole (antifongiques),
· des fibrates tels que gemfibrozil et bézafibrate (médicaments utilisés pour baisser le taux de cholestérol),
· de l'érythromycine, de la clarithromycine, de la télithromycine ou de l'acide fusidique (médicaments pour les infections bactériennes),
· des inhibiteurs de protéase tels qu'indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (médicaments pour le SIDA),
· de la néfazodone (antidépresseur),
· de l'amiodarone (médicament pour le rythme cardiaque irrégulier),
· du vérapamil, du diltiazem, ou de l'amlodipine (médicaments pour l'hypertension artérielle, l'angine de poitrine ou autres troubles cardiaques).
De même que pour les médicaments listés ci-dessus, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris un autre médicament obtenu sans ordonnance. En particulier, informez votre médecin si vous prenez:
· des médicaments pour éviter la formation de caillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol (anticoagulants),
· du fénofibrate (un autre médicament qui baisse le cholestérol sanguin),
· de la niacine (un autre médicament hypolipémiant).
Si vous êtes chinois, informez votre médecin si vous prenez de la niacine (acide nicotinique) ou un médicament contenant de la niacine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuvent modifier la façon dont votre corps utilise certains médicaments, dont SIMVASTATINE ZENTIVA. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ne prenez pas SIMVASTATINE ZENTIVA si vous êtes enceinte, désirez le devenir ou pensez l'être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez immédiatement de prendre SIMVASTATINE ZENTIVA et consultez votre médecin.
Ne prenez pas SIMVASTATINE ZENTIVA si vous allaitez, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Enfants
La sécurité d'emploi et l'efficacité ont été étudiées chez des garçons et des filles réglées depuis au moins un an âgés de 10 à 17 ans (voir la rubrique "3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?"). SIMVASTATINE ZENTIVA n'a pas été étudié chez les enfants âgés de moins de 10 ans. Pour plus d'informations, parlez-en à votre médecin.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'a pas ou peu d'influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Toutefois, lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ont été rarement rapportés.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Vous devez suivre un régime hypolipémiant pendant le traitement par SIMVASTATINE ZENTIVA.
La dose est de 1 comprimé de SIMVASTATINE ZENTIVA 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg, par voie orale, par jour.
Pour les enfants (âgés de 10 à 17 ans), la dose usuelle recommandée pour débuter le traitement est de 10 mg par jour en une prise unique le soir. La dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.
La dose de 80 mg est uniquement recommandée pour les patients adultes à très haut taux de cholestérol et à fort risque de problèmes cardiaques et qui n'ont pas atteint le taux de cholestérol souhaité avec de faibles doses.
C'est votre médecin qui choisira la dose adaptée à votre cas, en fonction de votre état de santé, de votre traitement actuel et de vos facteurs de risque.
Prenez SIMVASTATINE ZENTIVA le soir. Vous pouvez le prendre avec ou sans aliments. La dose habituelle de départ est 10, 20 ou dans quelques cas 40 mg par jour. Votre médecin pourra ajuster la posologie après au moins 4 semaines de traitement à une dose maximum de 80 mg/jour. Ne prenez pas plus de 80 mg par jour. Votre médecin peut vous prescrire un plus faible dosage, surtout si vous prenez certains des médicaments listés ci-dessus, ou si vous avez des problèmes rénaux. Continuez à prendre SIMVASTATINE ZENTIVA, à moins que votre médecin ne vous demande d'arrêter.
Si votre médecin vous a prescrit SIMVASTATINE ZENTIVA avec un chélateur de l'acide biliaire (autre médicament qui fait baisser le cholestérol), vous devez prendre SIMVASTATINE ZENTIVA au moins 2 heures avant ou 4 heures après avoir pris le chélateur de l'acide biliaire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Le terme suivant est utilisé pour décrire la fréquence à laquelle les effets indésirables ont été rapportés:
· Rare (survenant chez au moins 1 patient sur 10 000 et chez moins de 1 patient sur 1 000 traités).
· Très rare (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000 traités).
Les effets suivants ont été rapportés rarement :
Si l'un de ces effets graves survient, arrêtez de prendre le médicament et consultez votre médecin immédiatement ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
· douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire ou crampes musculaires. Dans de rares cas, ces effets peuvent être graves, y compris une atteinte musculaire provoquant des problèmes rénaux; et de très rares décès sont survenus,
· réactions d'hypersensibilité (allergie) incluant :
o gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires,
o douleurs musculaires graves, généralement dans les épaules et les hanches,
o éruption accompagnée d'une faiblesse des membres et des muscles du cou,
o douleur ou inflammation des articulations,
o inflammation des vaisseaux sanguins,
o bleus exceptionnels, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité de la peau au soleil, fièvre, bouffées vasomotrices,
o essoufflements et malaises,
o syndrome lupique (incluant éruption, troubles des articulations, et modification des globules sanguins,
· troubles du foie avec jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, défaillance hépatique (très rare),
· inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement :
· diminution des globules rouges (anémie),
· engourdissement et faiblesse des bras et jambes,
· maux de tête, sensation de fourmillement, étourdissement,
· problèmes digestifs (douleur abdominale, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausées, vomissements),
· éruption, démangeaisons, perte de cheveux,
· faiblesse,
· sommeil agité (très rare),
· mauvaise mémoire (très rare).
Effets indésirables possibles, rapportés avec certaines statines:
· troubles du sommeil, y compris insomnies et cauchemars,
· troubles sexuels,
· dépression,
· problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre,
· diabète. Ce risque est plus grand si vous avez un taux élevé de sucres et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée. Votre médecin vous surveillera pendant votre traitement.
Tests biologiques
L'augmentation de certains tests hépatiques et d'une enzyme musculaire (créatine kinase) a été observée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SIMVASTATINE ZENTIVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est :
Simvastatine ...................................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont :
Noyau : lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, butylhydroxyanisole (E320), stéarate de magnésium, talc.
Pelliculage : hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), talc, dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que SIMVASTATINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 28, 30 ou 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT - BARCELONE
ESPAGNE
ou
DRAGENOPHARM
APOTHEKER PUSCHL GMBH & CO KG
GOLLSTRASSE 1
84529 TITTMONING
ALLEMAGNE
ou
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
ou
LECIVA A.S.
U KABELOVNY 130
102 37 PRAHA 10
DOLNI MECHOLUPY
REPUBLIQUE TCHEQUE
ou
SANOFI-AVENTIS SP. Z O.O.
UL. LUBELSKA 52
35-233 RZESZOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.