Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 20/10/2014

HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Candésartan cilexetil/hydrochlorothiazide

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU’EST-CE QUE HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Le nom de votre médicament est HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable. Il est utilisé pour traiter la pression artérielle élevée (hypertension artérielle) chez les patients adultes. Il contient deux substances actives: le candésartan cilexetil et l'hydrochlorothiazide. Ces deux substances contribuent à la réduction de la pression artérielle.

· Le candésartan cilexetil appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Il entraîne un relâchement et un élargissement des vaisseaux sanguins, ce qui contribue à diminuer la pression artérielle.

· L'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelé diurétiques. Il aide votre corps à se débarrasser de l'eau et des sels tels que le sodium dans vos urines, ce qui contribue à diminuer la pression artérielle.

Votre médecin pourra vous prescrire HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable si votre pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le candésartan cilexetil ou l'hydrochlorothiazide administrés seuls.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au candésartan cilexetil ou l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants contenus dans HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable (voir rubrique 6).

· si vous êtes allergique aux sulfamides. Si vous n'êtes pas sûr que cela vous concerne, demandez à votre médecin.

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable en début de grossesse) (voir rubrique « Grossesse »).

· si vous avez de graves problèmes rénaux.

· vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase (problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir de la vésicule biliaire).

· si vous avez de manière persistante de faibles taux de potassium dans le sang.

· si vous avez de manière persistante des taux élevés de calcium dans le sang.

· si vous avez déjà eu une crise de goutte.

Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

Avant de prendre, ou lorsque vous prenez HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable, veuillez indiquer à votre médecin si :

· vous êtes diabétique.

· vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux.

· vous avez récemment subi une transplantation rénale.

· vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu des vomissements importants ou si vous avez de la diarrhée.

· vous souffrez d'une maladie de la glande surrénale appelée syndrome de Conn (ou aussi appelé hyperaldostéronisme primaire).

· vous avez déjà eu une maladie appelée le lupus érythémateux disséminé (LED).

· votre pression artérielle est basse.

· vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral.

· vous avez déjà eu une allergie ou de l'asthme.

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent et réaliser certains examens si vous souffrez de l'une de ces pathologies.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable. En effet, associé à certains médicaments anesthésiques, HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable peut provoquer une baisse de votre pression artérielle.

HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable peut augmenter la sensibilité de votre peau au soleil.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Utilisation chez les enfants

Il n'y pas d'expérience concernant l'administration de HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable chez les enfants (de moins de 18 ans). HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable ne doit donc pas être utilisé chez les enfants.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable peut modifier l'action d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur l'action de HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable. Si vous prenez certains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin de réaliser des examens sanguins de temps en temps.

Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un des médicaments suivants :

· Autres médicaments qui aident à abaisser votre pression artérielle, tels que les bêta-bloquants, le diazoxide et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou le ramipril.

· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, le naproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments contre la douleur et l'inflammation).

· Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour) (médicament contre la douleur et l'inflammation.)

· Suppléments de potassium ou substituts du sel contenant du potassium (médicament qui augmentent le taux de potassium dans le sang).

· Suppléments de calcium ou de vitamine D.

· Médicaments pour diminuer le cholestérol, tels que le colestipol ou la cholestyramine.

· Médicaments contre le diabète (comprimé ou insuline).

· Médicaments pour contrôler les battements de votre cœur (agents antiarythmiques), tels que la digoxine et les bêtabloquants.

· Médicaments pouvant être influencés par les taux de potassium dans le sang, tels que certains médicaments antipsychotiques.

· Héparine (médicament pour fluidifier le sang).

· Diurétiques (médicament favorisant l'élimination de l'eau).

· Laxatifs.

· Pénicilline (antibiotique).

· Amphotéricine (pour le traitement des infections fongiques).

· Lithium (médicament pour les problèmes de santé mentale).

· Corticoïdes tels que la prednisolone.

· Hormone hypophysaire (ACTH).

· Médicaments pour traiter le cancer.

· Amantadine (pour le traitement de la maladie de Parkinson ou d'infections graves dues à des virus).

· Barbituriques (type de sédatifs également utilisés pour traiter l'épilepsie).

· Carbenoxolone (pour le traitement des maladies de l'œsophage ou des ulcères de la bouche).

· Agents anticholinergiques tels que l'atropine et le bipéridène.

· Ciclosporine, médicament utilisé dans la transplantation d'organe pour éviter le rejet du greffon.

· Autres médicaments qui peuvent augmenter l'effet antihypertenseur tels que le baclofène (médicament pour soulager la spasticité), l'amifostine (utilisée dans le traitement du cancer) et certains médicaments antipsychotiques.

Interactions avec les aliments et les boissons

Prise de HYTACAND avec les aliments et les boissons (dont l'alcool)

· Vous pouvez prendre HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable avec ou sans aliments.

· Lorsque vous prenez HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable veuillez demander conseil à votre médecin avant de boire de l'alcool. L'alcool peut vous provoquer des vertiges ou des étourdissements.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre HYTACAND avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place HYTACAND. HYTACAND est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. HYTACAND est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

Sportifs

Le diurétique contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertiges lorsqu'elles prennent HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable. Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable en respectant strictement la prescription de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Il est important de continuer à prendre HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable chaque jour.

La dose habituelle de HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable est d'un comprimé une fois par jour.

Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.

Essayez de le prendre tous les jours à la même heure. Cela vous aidera à ne pas l'oublier.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Si vous avez dépassé la dose de HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable prescrite par votre médecin, contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien pour lui demander conseil.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine dose normalement.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable :

Si vous arrêtez de prendre HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable, votre pression artérielle peut augmenter à nouveau. En conséquence, vous ne devez pas arrêter de prendre HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Il est important que vous les connaissiez. Certains effets indésirables de HYTACAND sont dus au candésartan cilexetil et certains sont dus à l’hydrochlorothiazide.

Arrêtez de prendre HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'une des réactions allergiques suivantes :

· Difficultés à respirer, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, susceptible de provoquer des difficultés à avaler.

· Démangeaisons cutanées sévères (accompagnées de boutons).

HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs. Votre résistance à l'infection peut être diminuée et vous pouvez remarquer une fatigue, une infection ou une fièvre. Si vous présentez l'une de ces réactions, contactez votre médecin. Votre médecin peut occasionnellement réaliser des examens sanguins destinés à vérifier si HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable a des effets sur votre sang (agranulocytose).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (moins d'1 à 10 patients sur 100)

· Modifications des résultats des examens de sang :

o Quantité réduite de sodium dans votre sang. Si la réduction est très importante, vous pourriez ressentir une faiblesse, un manque d'énergie ou des crampes musculaires.

o Augmentation ou réduction de la quantité de potassium dans votre sang, notamment si vous avez déjà des problèmes rénaux ou une insuffisance cardiaque. Si elle est importante, vous pourriez ressentir une fatigue, une faiblesse, des battements irréguliers du cœur ou des fourmillements.

o Augmentation de la quantité de cholestérol, de sucre ou d'acide urique dans votre sang.

· Sucre dans vos urines.

· Etourdissements/sensations vertigineuses ou faiblesse.

· Maux de tête.

· Infection respiratoire.

Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100)

· Baisse de la pression artérielle. Vous pourriez ressentir une faiblesse ou des étourdissements.

· Perte d'appétit, diarrhée, constipation, irritation gastrique.

· Eruption cutanée, éruption en plaque (urticaire), éruption provoquée par une sensibilité au soleil.

Rare (moins de 1 patient sur 1000)

· Jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux). Si cela se produit, contactez immédiatement votre médecin.

· Effets sur le fonctionnement de vos reins, notamment si vous avez des problèmes aux reins ou une insuffisance cardiaque.

· Difficultés à dormir, dépression, agitation.

· Picotements ou fourmillements dans les bras ou les jambes.

· Vision trouble temporaire.

· Battements anormaux du cœur.

· Difficultés à respirer (y compris inflammation des poumons et liquide dans les poumons).

· Température élevée (fièvre).

· Inflammation du pancréas. Elle provoque des douleurs modérées à sévères dans l'estomac.

· Crampes musculaires.

· Lésions des vaisseaux sanguins entraînant des taches rouges ou violettes sur la peau.

· Réduction des nombres de globules rouges ou blancs et de plaquettes dans le sang. Vous pourriez remarquer une fatigue, une infection, de la fièvre ou une tendance aux ecchymoses.

· Eruption sévère, se développant rapidement, avec des vésicules ou un décollement de la peau et éventuellement des vésicules dans la bouche.

· Aggravation de réactions cutanées de type lupus érythémateux ou apparition de réactions cutanées inhabituelles.

Très rares (moins d'1 patient sur 10 000)

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

· Démangeaisons.

· Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans les muscles.

· Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation du foie (hépatite). Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômes pseudo-grippaux.

· Toux.

· Nausées.

De fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Myopie soudaine.

· Douleur oculaire soudaine (glaucome aigu à angle fermé).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable après la date de péremption figurant sur la boîte, la plaquette ou le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable ?

Les substances actives sont:

Candésartan cilexetil ..................................................................................................................... 32,00 mg

Hydrochlorothiazide ...................................................................................................................... 12,50 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Carmellose calcique, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, macrogol et oxyde fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HYTACAND 32 mg/12,5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé de couleur jaune, ovales avec une barre de cassure et gravés de l'inscription A/CJ d'un côté et d'une barre de cassure sensible à la pression de l'autre côté. Le comprimé peut être divisé en doses égales par cassure au niveau de la barre.

Boîtes de 7, 14, 15, 15x1 (dose unitaire), 28, 28x1 (dose unitaire), 30, 30x1 (dose unitaire), 50, 50x1 (dose unitaire), 56, 56x1 (dose unitaire), 98, 98x1 (dose unitaire), 100 ou 300 comprimés.

100 comprimés en flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASTRAZENECA

1 PLACE RENAULT

92844 RUEIL MALMAISON CEDEX

Exploitant

ASTRAZENECA

1 PLACE RENAULT

92844 RUEIL MALMAISON CEDEX

Fabricant