NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/10/2014

Dénomination du médicament

LATIMPOS 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Latanoprost/Timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que LATIMPOS 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LATIMPOS 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

3. Comment utiliser LATIMPOS 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LATIMPOS 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE LATIMPOS 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

LATIMPOS contient deux principes actifs : le latanoprost et le timolol. Le latanoprost appartient à une famille de médicaments appelés analogues des prostaglandines. Le timolol appartient à une famille de médicaments appelés bêta-bloquants. Le latanoprost agit en augmentant la quantité de liquide évacué de l’œil dans la circulation sanguine. Le timolol agit en ralentissant la production de liquide dans l’œil.

Indications thérapeutiques

LATIMPOS est indiqué pour faire baisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertonie intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil qui risque éventuellement d’endommager la vue. Votre médecin vous prescrira généralement LATIMPOS lorsque d’autres médicaments n’auront pas agi de manière adéquate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LATIMPOS 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

LATIMPOS peut être utilisé chez l’adulte (y compris le sujet âgé), mais n’est pas recommandé chez les sujets de moins de 18 ans.

Contre-indications

N’utilisez jamais LATIMPOS 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution :

· si vous êtes allergique aux substances actives de LATIMPOS (latanoprost ou timolol), aux bêta-bloquants ou à l’un des autres composants contenus dans LATIMPOS (mentionnés dans la rubrique 6)

· si vous souffrez ou avez souffert de troubles respiratoires graves tels que l’asthme, une bronchite chronique obstructive sévère (trouble pulmonaire sévère pouvant entraîner une respiration sifflante, une difficulté à respirer et/ou une toux prolongée)

· si vous présentez des troubles cardiaques graves ou des troubles du rythme cardiaque

· si vous êtes enceinte (ou désirez le devenir)

· si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LATIMPOS 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution :

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser LATIMPOS si vous avez ou si vous avez eu dans le passé :

· une chirurgie oculaire (y compris la chirurgie de la cataracte)

· des problèmes oculaires (tels que douleur oculaire, irritation oculaire, inflammation oculaire ou vision brouillée)

· une sécheresse oculaire

· des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser LATIMPOS, à condition de suivre les instructions mentionnées à la rubrique 3.

· une maladie cardiaque (les symptômes peuvent comprendre une douleur ou une oppression thoracique, une difficulté à respirer ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, une tension artérielle basse

· des troubles de la fréquence cardiaque tels que des pulsations cardiaque lentes

· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chronique obstructive

· des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie ou le phénomène de Raynaud)

· des problèmes circulatoires

· du diabète puisque le timolol peut masquer les signes et les symptômes d’hypoglycémie

· un excès d’hormones thyroïdiennes (hyperthyroïdie) puisque le timolol peut en masquer les signes et les symptômes

· un angor (notamment d’un angor de Prinzmetal)

· des réactions allergiques sévères nécessitant généralement une prise en charge hospitalière

· une infection virale de l’œil due au virus herpès simplex (HSV)

Prévenez votre médecin que vous utilisez LATIMPOS avant une anesthésie chirurgicale car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés durant l'anesthésie.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

L’effet de LATIMPOS peut affecter ou être affecté par les autres médicaments que vous prenez, y compris d’autres collyres pour le traitement du glaucome. Informez votre médecin si vous utilisez ou avez l’intention d’utiliser des médicaments visant à abaisser la tension artérielle, un médicament pour le cœur ou pour le diabète. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :

· prostaglandines, analogues des prostaglandines ou dérivés des prostaglandines.

· bêta-bloquants

· adrénaline

· médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle, tels que inhibiteurs calciques, guanéthidine, antiarythmiques, glycosides digitaliques ou parasympathomimétiques

· quinidine (utilisée pour les maladies cardiaques et certaines formes de paludisme)

· antidépresseurs (fluoxétine et paroxétine).

Interactions avec les aliments et les boissons

Une alimentation normale (boisson et nourriture) n’influence pas les modalités d’utilisation de LATIMPOS.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

N’utilisez pas LATIMPOS si vous êtes enceinte sauf si votre médecin considère que cela est nécessaire. Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, signalez-le immédiatement à votre médecin.

Allaitement

N’utilisez pas LATIMPOS si vous allaitez. Le timolol peut passer dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament pendant l’allaitement.

Sportifs

Test anti-dopage :

L’utilisation de LATIMPOS peut produire des résultats positifs aux contrôles anti-dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous avez des troubles transitoires de la vue après instillation du LATIMPOS, attendez la disparition complète du phénomène avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LATIMPOS 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

LATIMPOS contient un conservateur appelé chlorure de benzalkonium.

Ce conservateur peut entraîner une irritation oculaire ou une érosion de la surface oculaire. Il peut être absorbé par les lentilles de contact et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Il faut donc éviter tout contact avec les lentilles de contact souples. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l’instillation et peuvent être remises en place au bout de 15 minutes.

Reportez-vous aux instructions à l’attention des porteurs de lentilles de contact à la rubrique 3.

3. COMMENT UTILISER LATIMPOS 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser LATIMPOS 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie recommandée chez l’adulte (y compris le sujet âgé) est d’une instillation par jour dans l’œil (les yeux) atteint(s).

N’utilisez pas LATIMPOS plus d’une fois par jour au risque de réduire l’efficacité du traitement.

Utilisez LATIMPOS en vous conformant aux instructions et à la durée de traitement indiquées par votre médecin.

Il est possible que votre médecin vous prescrive des contrôles supplémentaires de votre cœur et de votre circulation si vous utilisez LATIMPOS.

Porteurs de lentilles de contact

Si vous portez des lentilles de contact, vous devez les retirer avant d’utiliser LATIMPOS. Les lentilles peuvent être remises en place au bout de 15 minutes après l’instillation de LATIMPOS.

Mode d’emploi

Si vous utilisez LATIMPOS avec un autre collyre

Attendez au moins 5 minutes après avoir utilisé LATIMPOS avant d’utiliser l’autre collyre.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

LATIMPOS n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents. La sécurité et l’efficacité de LATIMPOS n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LATIMPOS 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution que vous n’auriez dû

En cas d’instillation excessive, une sensation d’irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et rougir. Cette réaction est généralement passagère mais si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.

Si vous avalez LATIMPOS

Si vous avalez LATIMPOS accidentellement, informez votre médecin.

Si vous ingérez une grande quantité de LATIMPOS, vous pouvez vous sentir mal, avoir des maux d’estomac, vous sentir fatigué(e), présenter des rougeurs, avoir une sensation d’étourdissements ou commencer à transpirer.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez utiliser LATIMPOS 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution:

Poursuivez normalement par l’instillation suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur la prise de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De manière générale, vous pouvez continuer à prendre les gouttes comme d’habitude à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet (-ète), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N’arrêtez pas d’utiliser LATIMPOS sans en parler à votre médecin.

Sont cités ci-dessous les effets indésirables connus liés à l’utilisation de LATIMPOS. L’effet indésirable le plus important est une modification progressive et définitive de la couleur des yeux. Il est aussi possible que LATIMPOS entraîne des modifications importantes du fonctionnement de votre cœur. Si vous remarquez des changements de votre fréquence ou de votre fonction cardiaque, parlez-en à un médecin en mentionnant que vous avez utilisé LATIMPOS.

Si vous développez des réactions allergiques, telles que urticaire, gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant rendre la respiration et la déglutition difficile, arrêtez d’utiliser LATIMPOS et parlez-en à votre médecin immédiatement.

Sont cités ci-dessous les effets indésirables connus liés à l’utilisation de LATIMPOS:

Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10)

· Une modification de la couleur des yeux par augmentation de la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de l’œil appelée l’iris. Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron) vous avez une plus grande probabilité d’observer ces changements que si vos yeux sont d’une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux peut évoluer pendant des années. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si votre traitement par LATIMPOS ne concerne qu’un seul œil. Il ne semble pas y avoir d’autre problème associé au changement de couleur de l’œil. Le changement de la couleur de l’œil ne se poursuit pas après l’arrêt du traitement par LATIMPOS.

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· Irritation oculaire (sensation de brûlure, démangeaison, picotement ou sensation d’un corps étranger dans l’œil) et douleur oculaire.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· Maux de tête.

· Rougissement de l’œil, irritation de l’œil (conjonctivite), vision brouillée, yeux larmoyants, inflammation de la paupière, irritation ou érosion de la surface des yeux.

· Éruptions cutanées ou démangeaisons (prurit).

Autres effets indésirables

Les autres effets indésirables suivants ont été observés lors de l’utilisation séparée des deux médicaments (latanoprost et timolol) et pourraient survenir lors de l’utilisation de LATIMPOS.

Infections et infestations :

Développement d’une infection virale de l’œil due au virus herpès simplex (HSV).

Affections du système immunitaire :

Symptômes de réaction allergique (gonflement et rougissement de la peau et rash).

Affections psychiatriques :

Dépression, perte de mémoire, baisse de la libido, insomnies, cauchemars.

Affections du système nerveux :

Étourdissements, picotements ou engourdissements de la peau, modification du flux sanguin irriguant votre cerveau, aggravation des symptômes de myasthénie grave (si vous souffrez déjà de cette maladie), évanouissement soudain ou sensation d’évanouissement (syncope).

Affections oculaires :

Modifications des cils et du duvet au niveau de la paupière (plus nombreux, plus longs, plus épais et plus foncés), croissance des cils mal orientée, gonflement périorbitaire, inflammation de la partie colorée de l’œil appelée l’iris (iritis/uvéite), gonflement de la partie postérieure de l’œil/œdème de la rétine (œdème maculaire), inflammation/irritation de la surface oculaire (kératite), sécheresse oculaire, changements/troubles de la vue, affaissement de la paupière supérieure, lésion au dos de l’œil (affection appelée décollement rétinien, mais uniquement observé après certains types de chirurgie oculaire), kyste rempli de liquide dans la partie colorée de l’œil (kyste irien).

Affections de l’oreille:

Sifflements/bourdonnements d’oreille.

Affections cardiaques (du cœur) :

Aggravation d’un angor, accélération du rythme cardiaque (palpitations), modifications du rythme cardiaque, ralentissement des battements cardiaques, insuffisance cardiaque (arrêt cardiaque, bloc cardiaque ou insuffisance cardiaque congestive).

Affections vasculaires (de la circulation sanguine) :

Tension artérielle basse, décoloration/refroidissement des doigts et des orteils (syndrome de Raynaud) et refroidissement des mains et des pieds.

Affections respiratoires :

Asthme, aggravation de l’asthme, essoufflement, difficulté soudaine à respirer (bronchospasme), toux.

Affections gastro-intestinales (digestives) :

Envie de vomir (nausée), diarrhée, dyspepsie, bouche sèche.

Affections cutanées :

Coloration plus foncée de la peau autour des yeux, perte de cheveux/calvitie (alopécie), rash accompagné de démangeaisons ou aggravation de maladies de peau accompagnées de démangeaisons.

Affections musculo-squelettiques :

Douleur articulaire, douleur musculaire.

Troubles généraux :

Douleurs thoraciques, fatigue, gonflement (œdème).

Comme les autres médicaments appliqués dans l’œil, le timolol est absorbé dans le sang. Ceci peut provoquer des effets indésirables semblables à ceux des bêta-bloquants par voie intraveineuse et/ou orale. L’incidence des effets indésirables après une administration ophtalmique est inférieure à celle suivant une administration par voie orale ou injectable par exemple. Les effets indésirables attendus comprennent des réactions connues au sein de la classe des bêta-bloquants lorsqu’ils sont utilisés dans le traitement des maladies oculaires :

· Réactions allergiques généralisées incluant des gonflements de la peau, de l’urticaire provoquant des démangeaisons, une éruption localisée ou généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine pouvant menacer le pronostic vital :

· Faible taux de glucose dans le sang.

· Difficulté à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire.

· Évanouissement, attaque, augmentations des symptômes de myasthénie grave (trouble musculaire), vertiges, sensations inhabituelles comme des picotements, des fourmillements et des maux de tête.

· Signes et symptômes d'irritation de l'œil (par exemple brûlure, picotement, démangeaison, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, vision floue et décollement de la choroïde après une chirurgie filtrante, diminution de la sensibilité cornéenne, sécheresse des yeux, érosion cornéenne (lésion de la couche située à l’avant du globe oculaire), chute de la paupière supérieure.

· Ralentissement du rythme cardiaque, douleur dans la poitrine, palpitations, œdème, arythmie, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes), bloc auriculo-ventriculaire (autre type de trouble du rythme du cœur), crise cardiaque, insuffisance cardiaque.

· Tension artérielle basse, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.

· Rétrécissement des voies aériennes des poumons (principalement chez les patients présentant une maladie préexistante), difficulté à respirer, toux.

· Modification du goût, nausée, indigestion, diarrhée, bouche sèche, douleur abdominale, vomissements.

· Chute des cheveux, éruption cutanée ayant une apparence de couleur blanche argentée (éruption psoriasiforme) ou aggravation d’un psoriasis, éruption cutanée.

· Troubles sexuels, baisse de la libido.

· Faiblesse/fatigue musculaire/douleur.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LATIMPOS 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Après ouverture :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Vous devez utiliser LATIMPOS dans les 4 semaines suivant l’ouverture du flacon pour éviter les infections.

Passé ce délai, le flacon -avec le contenu restant- doit être jeté.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LATIMPOS 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution?

Les substances actives sont : le latanoprost et le timolol (sous forme de maléate de timolol).

1 ml de collyre contient 50 microgrammes de latanoprost et 6,8 mg de maléate de timolol, équivalent à 5,0 mg de timolol.

2,5 ml de collyre en solution (contenu d’un flacon compte-gouttes) contiennent :

125 microgrammes de latanoprost et 17 mg de maléate de timolol, équivalent à 12,5 mg de timolol.

1 ml de solution contient 0,2 mg de chlorure de benzalkonium

2,5 ml de solution (contenu d’un flacon compte-gouttes) contiennent 0,5 mg de chlorure de benzalkonium.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre, solution d’acide chlorhydrique 0,1N (pour ajustement du pH à 6,0), solution d’hydroxyde de sodium 0,1 N (pour ajustement du pH à 6,0), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que LATIMPOS 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution. La solution est un liquide transparent et incolore, exempt de particules visibles, dont le pH est compris entre 5.7 et 6.3 et l’osmolalité entre 260 et 320 mOsmol/kg.

LATIMPOS est disponible en boîtes de 1,3 ou 6 flacon(s) compte-gouttes contenant 2,5 ml de collyre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

INDUSTRIESTRASSE

66129 SAARBRÜCKEN

ALLEMAGNE

Exploitant

URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

INDUSTRIESTRASSE

66129 SAARBRÜCKEN

ALLEMAGNE

Fabricant

RAFARM S.A.

THESI POUSI-XATZI AGIOU LOUKA,

PAIANIA ATTIKI

TK 19002

BP 37

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France) www.ansm.sante.fr.

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.