ANSM - Mis à jour le : 30/10/2014
DORZOSTILL 20 mg/ml, collyre en solution
Dorzolamide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que DORZOSTILL 20 mg/ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DORZOSTILL 20 mg/ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser DORZOSTILL 20 mg/ml, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DORZOSTILL 20 mg/ml, collyre en solution ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE DORZOSTILL 20 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est indiqué pour faire baisser la pression oculaire et traiter le glaucome.
Ce médicament peut être utilisé seul ou en association à d’autres traitements qui font baisser la pression intraoculaire (appelés « bêtabloquants »).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais DORZOSTILL 20 mg/ml, collyre en solution dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des ingrédients contenu dans ce médicament,
· si vous avez des problèmes rénaux sévères,
· si vous présentez une perturbation du pH sanguin (équilibre acido-basique).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DORZOSTILL 20 mg/ml, collyre en solution :
Avant d’utiliser DORZOSTILL 20 mg/ml, collyre en solution, prévenez votre médecin (ou votre pharmacien) si :
· vous souffrez ou avez souffert de problèmes hépatiques.
· vous présentez ou avez présenté des calculs rénaux.
· on vous a signalé que vous présentiez une anomalie cornéenne.
· vous avez manifesté une allergie à un médicament quelconque.
· vous avez eu ou êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale de l’œil.
· vous avez souffert d’une blessure oculaire ou êtes atteint d’une infection oculaire.
· vous portez des lentilles de contact (voir rubrique « Informations importantes à propos de certains des ingrédients de DORZOSTILL 20 mg/ml, collyre en solution ci-dessous).
Contactez immédiatement votre médecin en cas d'apparition d'une irritation ou de tout autre symptôme oculaire, tel qu'une rougeur oculaire ou un gonflement des couches superficielles de l’œil ou des paupières.
Cessez immédiatement l’utilisation de DORZOSTILL 20 mg/ml, collyre en solution et contactez votre médecin immédiatement si vous pensez que DORZOSTILL 20 mg/ml, collyre en solution provoque une réaction allergique (éruptions ou démangeaisons cutanées, par exemple).
Le dorzolamide a été étudié chez le nourrisson et l’enfant qui présentent une augmentation de la pression intraoculaire ou qui sont atteints de glaucome. Pour plus d’informations demandez l’avis de votre médecin.
Chez le sujet âgé
Dans les études avec le dorzolamide, les effets ont été similaires chez les jeunes comme chez les patients âgés.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.
Eviter le contact avec les lentilles de contacts souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut teinter ou jaunir les lentilles de contact souples.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Avertissez votre médecin si vous avez récemment pris, prenez ou envisagez de prendre d’autres médicaments, notamment d’autres gouttes ophtalmiques ou des médicaments obtenus sans ordonnance, en particulier si vous prenez de fortes doses de médicaments antalgiques contenant de l’acide acétylsalicylique (aspirine, p. ex.). Bien qu’il n’y ait pas de preuve que DORZOSTILL 20 mg/ml, collyre en solution interagisse avec les médicaments antalgiques contenant de l’acide acétylsalicylique, certains médicaments apparentés à DORZOSTILL 20 mg/ml, collyre en solution administrés oralement ont interagit avec les médicaments antalgiques.
Vous devez également avertir votre médecin si vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique, comme de l'acétazolamide par exemple.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, n’utilisez pas DORZOSTILL 20 mg/ml, collyre en solution.
Ces gouttes ophtalmiques ne sont pas recommandées en cas d'allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
De possibles effets indésirables liés à ce médicament tels qu'étourdissements et troubles de la vision peuvent altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Si vous ressentez de tels effets secondaires, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DORZOSTILL 20 mg/ml, collyre en solution :
Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium.
3. COMMENT UTILISER DORZOSTILL 20 mg/ml, collyre en solution ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Utilisez toujours DORZOSTILL 20 mg/ml, collyre en solution en respectant scrupuleusement les instructions de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dose et fréquence d’administration
Lorsque DORZOSTILL 20 mg/ml, collyre en solution est employé seul (monothérapie), la posologie habituelle est d’une goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s) trois fois par jour, par exemple le matin, l’après-midi et le soir.
Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser DORZOSTILL 20 mg/ml, collyre en solution en association à un bêtabloquant pour diminuer la pression intraoculaire, la posologie est d’une goutte de DORZOSTILL 20 mg/ml, collyre en solution dans l’œil ou les yeux atteints(s) deux fois par jour, par exemple le matin et le soir.
En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres, les instillations successives de chaque collyre doivent être espacées d'au moins 10 minutes.
Si vous envisagez en revanche d’utiliser DORZOSTILL 20 mg/ml, collyre en solution en substitution d’un autre collyre visant à réduire la pression intraoculaire, la première instillation de DORZOSTILL 20 mg/ml, collyre en solution doit être effectuée le lendemain de la dernière instillation du médicament précédent.
Ne modifiez pas la posologie du médicament sans consulter auparavant votre médecin; faites part de vos doutes éventuels à votre médecin ou votre pharmacien. Si vous devez interrompre le traitement, contactez immédiatement votre médecin.
Mode d’administration
Voie oculaire.
Ne touchez pas l'œil ou les zones autour de l'œil avec l'embout du flacon. Il peut être contaminé par une bactérie qui peut causer des infections oculaires pouvant provoquer des lésions graves des yeux, et même une baisse de la vision.
Pour éviter toute contamination, empêchez tout contact de l'embout du flacon avec son environnement.
Lavez-vous toujours les mains avant d’appliquer les gouttes ophtalmiques.
1. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon.
2. Penchez la tête en arrière et tirez légèrement votre paupière inférieure vers le bas de façon à ménager un espace entre la paupière et l’œil.
3. Pressez légèrement le flacon compte-gouttes en maintenant l’embout vers le bas jusqu’à ce qu’une goutte soit instillée dans l’œil. Ne touchez ni l’œil, ni la paupière, ni aucune autre surface avec l’embout compte-gouttes. Tout en maintenant l’œil instillé fermé, comprimez le coin de l'œil (du côté du nez) à l’aide d’un doigt durant une minute.
4. Répétez les étapes 2 et 3 pour l’autre œil si votre médecin vous a recommandé de traiter les deux yeux.
Replacez le bouchon immédiatement après usage en le vissant jusqu’à ce qu’il s’applique fermement contre le flacon, mais sans le serrer trop fort.
L’extrémité du compte-goutte est prévue pour fournir une goutte de volume prédéfinie : par conséquent, n’élargissez pas l’ouverture du compte-gouttes.
Lorsque vous n'arrivez plus à extraire de gouttes, il peut encore rester un peu de collyre dans le flacon.
Cela ne doit pas vous inquiéter car une quantité supplémentaire de DORZOSTILL 20 mg/ml, collyre en solution a été ajoutée pour vous permettre d'avoir le nombre suffisant de gouttes comme prescrit par votre médecin.
N'essayez pas d'extraire du flacon l'excès de collyre.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DORZOSTILL 20 mg/ml, collyre en solution que vous n’auriez dû :
Si vous mettez trop de gouttes dans votre œil ou si le contenu du flacon a été avalé, consultez immédiatement votre médecin.
La somnolence est l’un des symptômes possibles en cas d’ingestion de DORZOSTILL 20 mg/ml, collyre en solution, tandis que l’instillation de trop nombreuses gouttes dans les yeux peut causer nausées, étourdissements, maux de tête, fatigue, rêves anormaux et difficultés de déglutition.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser DORZOSTILL 20 mg/ml, collyre en solution :
Il est important de prendre ce médicament comme votre médecin vous l'a prescrit. Si vous avez oublié d'instiller une goutte à l'heure prévue, instillez-la le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, reprenez votre médicament normalement à l'heure habituelle suivante.
Si vous arrêtez d’utiliser DORZOSTILL 20 mg/ml, collyre en solution :
Si vous voulez arrêter d'utiliser ce médicament, parlez-en d'abord à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec DORZOSTILL 20 mg/ml, collyre en solution:
Très fréquents : chez plus de 1 patient sur 10
Effets sur l’œil : brûlures et picotements.
Fréquents : moins de 1 sur 10, mais plus de 1 patient sur 100
Effets sur l’œil : hypersensibilité à la lumière et douleur oculaire causées par une inflammation de la partie antérieure de l’œil (kératite), inflammation de la conjonctive, effets sur la surface de l’œil, larmoiement ou démangeaisons oculaires, inflammation ou irritation des paupières et/ou de la peau autour de l'œil ou des yeux, vision trouble.
Effets sur d’autres parties du corps : maux de tête, nausées, fatigue, goût amer en bouche après l’application des gouttes ophtalmiques.
Peu fréquents : moins de 1 sur 100, mais plus de 1 patient sur 1000
Effets sur l’œil : inflammation de la partie colorée de l’œil (iris).
Rares : moins de 1 sur 1000, mais plus de 1 patient sur 10 000
Effets sur l’œil : irritation ou rougeur oculaire, douleur oculaire, gonflement de la couche superficielle de l’œil ou des yeux, formation de croûtes sur les paupières, myopie temporaire (qui disparaît à l’arrêt du traitement), décollement de la choroïde pouvant être accompagné de modifications/perturbations de la vision (après une intervention chirurgicale oculaire).
Effets sur d’autres parties du corps : étourdissements, engourdissement/picotements, saignement de nez, sécheresse buccale, irritation de la gorge, réactions allergiques telles qu'éruptions, urticaire, démangeaisons, possible gonflement des lèvres, des yeux et de la bouche, essoufflement et calculs rénaux.
En cas d’apparition de ces symptômes ou d’autres symptômes anormaux, prévenez sans attendre votre médecin (ou votre pharmacien), en particulier en présence de modifications/perturbations de la vision lors de l’utilisation de DORZOSTILL 20 mg/ml, collyre en solution après une intervention chirurgicale oculaire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DORZOSTILL 20 mg/ml, collyre en solution ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utiliser pas DORZOSTILL 20 mg/ml, collyre en solution après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Après première ouverture du flacon: à conserver 30 jours maximum à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DORZOSTILL 20 mg/ml, collyre en solution ?
La substance active est : dorzolamide
Chaque ml contient 20,0 mg de dorzolamide correspondant à 22,3 mg de chlorhydrate de dorzolamide.
Les autres composants sont :
Hydroxyéthylcellulose, mannitol, citrate de sodium, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH), chlorure de benzalkonium (voire rubrique 2) et eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que DORZOSTILL 20 mg/ml, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution aqueuse claire à légèrement opalescente, incolore, légèrement visqueuse, isotonique, exempte de particules.
Boîte de 1, 3 ou 6 flacons de 5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
HORUS PHARMA
148 AVENUE GEORGES GUYNEMER
CAP VAR
06700 SAINT-LAURENT-DU-VAR
HORUS PHARMA
148 AVENUE GEORGES GUYNEMER
CAP VAR
06700 SAINT-LAURENT-DU-VAR
BRUSCHETTINI SRL
VIA ISONZO, 6
16147 GENOVA
ITALie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.