ANSM - Mis à jour le : 27/10/2014
VALSARTAN ZENTIVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Valsartan
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VALSARTAN ZENTIVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTAN ZENTIVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN ZENTIVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN ZENTIVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
VALSARTAN ZENTIVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable appartient à la famille des antagonistes de l'angiotensine II qui aident à contrôler l'hypertension artérielle. L'angiotensine II est une substance présente dans l'organisme, qui stimule la contraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pression artérielle. VALSARTAN ZENTIVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II. Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.
VALSARTAN ZENTIVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable, peut être utilisé pour trois affections différentes:
· pour traiter l'hypertension artérielle chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans.
L'hypertension artérielle augmente l'effort fourni par le cœur et les artères. En l'absence de traitement, l'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L'hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Le fait d'abaisser votre pression artérielle jusqu'à un niveau normal permet de diminuer le risque d'apparition de ces pathologies.
· pour le traitement de patients adultes ayant récemment subi une crise cardiaque (infarctus du myocarde). « Récemment » signifie ici entre 12 heures et 10 jours.
· pour traiter les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique. VALSARTAN ZENTIVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable est utilisé quand les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (une autre famille de médicaments pour traiter l'insuffisance cardiaque) ne peuvent pas être utilisés. VALSARTAN ZENTIVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable peut également être utilisé en plus des IEC lorsque les bêtabloquants (un autre médicament pour l'insuffisance cardiaque) ne peuvent pas être utilisés. L'insuffisance cardiaque comporte les symptômes suivants: souffle court et gonflement des pieds et des jambes par accumulation de liquide. Elle survient lorsque le muscle cardiaque ne parvient pas à pomper suffisamment de sang pour fournir la quantité de sang nécessaire à l'organisme.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais VALSARTAN ZENTIVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés en rubrique 6,
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre VALSARTAN ZENTIVA en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse et allaitement).
· si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren.
Ne pas prendre VALSARTAN ZENTIVA si l'une de ces situations s'applique à vous.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre d’utiliser VALSARTAN ZENTIVA :
· si vous avez une maladie du foie,
· si vous avez une maladie rénale sévère ou si vous êtes dialysé,
· si vous souffrez d'un rétrécissement des artères du rein,
· si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein),
· si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque ou pour une insuffisance cardiaque. Votre médecin pourrait, dans ce cas, vérifier votre fonction rénale,
· si vous avez une grave maladie cardiaque en dehors d'une insuffisance cardiaque ou des suites d'une crise cardiaque,
· si vous avez déjà présenté un gonflement, essentiellement du visage et de la gorge en prenant d’autres médicaments (dont les IEC). Si vous présentez ces symptômes, arrêtez votre traitement par VALSARTAN ZENTIVA et contactez immédiatement votre médecin. Vous ne devrez plus jamais prendre VALSARTAN ZENTIVA. Voir également à la rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »,
· si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang; y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l'héparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang,
· si vous êtes âgé de moins de 18 ans et si vous prenez VALSARTAN ZENTIVA en association avec d'autres médicaments qui inhibent le système aldostérone rénine angiotensine (médicaments diminuant la pression artérielle), votre médecin pourrait vérifier régulièrement votre fonction rénale et la quantité de potassium dans votre sang,
· si vous souffrez d'hyperaldostéronisme. Il s'agit d'une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d'hormone aldostérone. L'utilisation de VALSARTAN ZENTIVA est déconseillée si vous êtes dans ce cas,
· si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite d'une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer l'eau en excès dans votre organisme),
· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. VALSARTAN ZENTIVA est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement),
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Si l'une de ces situations s'applique à vous, veuillez en informer votre médecin avant de prendre VALSARTAN ZENTIVA.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et VALSARTAN ZENTIVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
L'effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN ZENTIVA est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un des médicaments. Ceci s'applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment :
· d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques, les IEC (tels que l’enalapril, le lisinopril, le périndopril, le ramipril, etc.…) ou l’aliskiren,
· si vous avez du diabète ou une maladie des reins, vous ne devez pas prendre du valsartan avec de l’aliskiren (utilisé pour le traitement de l’hypertension artérielle),
· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang; y compris les suppléments potassiques ou les sels de potassium, les médicaments épargneurs du potassium ou encore l'héparine,
· certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
· certains antibiotiques (le groupe de la rifamycine), un médicament utilisé pour protéger contre le rejet de greffe (ciclosporine) ou un médicament antirétroviral utilisé pour traiter le VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent augmenter l’effet du VALSARTAN ZENTIVA,
· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.
De plus,
· si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque, il est déconseillé d'associer VALSARTAN ZENTIVA à des IEC (un traitement de la crise cardiaque),
· si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque, il est déconseillé d'associer VALSARTAN ZENTIVA à des IEC et des bêtabloquants (médicament de l'insuffisance cardiaque).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous pouvez prendre VALSARTAN ZENTIVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable avec ou sans aliments.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre VALSARTAN ZENTIVA avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de VALSARTAN ZENTIVA. VALSARTAN ZENTIVA est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. VALSARTAN ZENTIVA est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à VALSARTAN ZENTIVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable. Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, VALSARTAN ZENTIVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de VALSARTAN ZENTIVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable:
Liste des excipients à effet notoire: lactose monohydraté, sorbitol.
3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN ZENTIVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les personnes souffrant d'hypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie. De nombreuses personnes peuvent se sentir plutôt normales. C'est pourquoi il est d'autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.
Hypertension chez les enfants et adolescents (âgés de 6 à 18 ans)
Chez les patients de poids inférieur à 35 kg, la posologie habituelle est de 40 mg de valsartan une fois par jour.
Chez les patients pesant 35 kg ou plus, la posologie habituelle est de 80 mg de valsartan une fois par jour. Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des doses plus élevées (la posologie peut être augmentée à 160 mg et jusqu'à un maximum de 320 mg).
Après une crise cardiaque récente chez les patients adultes: Après une crise cardiaque, le traitement est généralement débuté dès la 12ème heure, généralement à la dose faible de 20 mg, deux fois par jour. Vous obtenez une dose de 20 mg en divisant le comprimé de 40 mg. Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.
VALSARTAN ZENTIVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable peut être donné avec un autre traitement de la crise cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.
Insuffisance cardiaque chez les patients adultes: Le traitement débute généralement par 40 mg, deux fois par jour. Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.
VALSARTAN ZENTIVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable peut être donné avec un autre traitement de l'insuffisance cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.
Mode d'administration
Voie orale
Vous pouvez prendre VALSARTAN ZENTIVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable avec ou sans aliments. Prenez VALSARTAN ZENTIVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable avec un verre d'eau.
Le comprimé peut être divisé en deux parts égales.
Fréquence d'administration
Prenez VALSARTAN ZENTIVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable à peu près au même moment tous les jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de VALSARTAN ZENTIVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, consultez immédiatement votre médecin et allongez-vous. Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre VALSARTAN ZENTIVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable:
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votre prochaine prise est proche.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre VALSARTAN ZENTIVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable:
L'arrêt de votre traitement par VALSARTAN ZENTIVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable peut entraîner une aggravation de votre maladie. N'arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate :
En cas de symptômes d'angioœdème (une réaction allergique spécifique), tels que :
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
· difficultés à respirer ou à avaler,
· urticaire, démangeaisons.
Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.
Effets indésirables :
Fréquent (peut affecter plus de 1 utilisateur sur 10) :
· sensations vertigineuses,
· pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que des sensations vertigineuses et des sensations d'évanouissements en position debout,
· fonction rénale diminuée (signes d'une atteinte rénale).
Peu fréquent (peut affecter plus de 1 utilisateur sur 100) :
· angioœdème (voir rubrique «Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate),
· perte de connaissance soudaine (syncope),
· sensation de tête qui tourne (vertige),
· importante diminution de la fonction rénale (signes d'insuffisance rénale aiguë),
· spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d'hyperkaliémie),
· essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque),
· céphalée,
· toux,
· douleurs abdominales,
· nausée,
· diarrhée,
· fatigue,
· faiblesse.
Fréquence indéterminée (fréquence qui ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
· réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et, douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique),
· taches violacées à rougeâtres, démangeaisons fébriles (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite),
· saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie),
· douleurs musculaires (myalgie),
· fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes d'un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie),
· diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie),
· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires, et une anomalie du rythme cardiaque),
· taux faible de sodium dans le sang (qui peut provoquer une fatigue, une confusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cas sévères),
· augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau et des yeux),
· augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale).
La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection. Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients adultes traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients adultes traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.
Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN ZENTIVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas prendre VALSARTAN ZENTIVA après la date de péremption figurant sur la boîte, le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes d'altération.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VALSARTAN ZENTIVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Valsartan ...................................................................................................................................... 40,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Noyau:
Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, sorbitol (E420), carbonate de magnésium lourd, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K-25, fumarate de stéaryle sodique, laurilsulfate de sodium, crospovidone type A.
Pelliculage: Lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E 172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VALSARTAN ZENTIVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimé pelliculé sécable oblong, biconvexe de couleur jaune, avec une barre de sécabilité sur les deux côtés. Le comprimé peut être divisé en deux parts égales.
Boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés pelliculés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI-AVENTIS SP Z.O.O
UL. LUBELSKA 52.
35 233 RZESZOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.