Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 28/10/2014

FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Fer

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que FERINJECT 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FERINJECT 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser FERINJECT 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FERINJECT 50 mg/mL solution injectable/pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE FERINJECT 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

FERINJECT est une préparation anti-anémique ; ce médicament est utilisé pour traiter l'anémie. Il contient du fer sous forme de composé glucidique. Le fer est un élément essentiel nécessaire à la capacité de transport de l'oxygène de l'hémoglobine dans les globules rouges et de la myoglobine dans le tissu musculaire. De plus, le fer participe à de nombreuses autres fonctions nécessaires au maintien de la vie dans l'organisme.

Indications thérapeutiques

FERINJECT est utilisé dans le traitement des patients ayant un déficit en fer, lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées. L'objectif du traitement est de reconstituer les réserves en fer du corps et de remédier à l'anémie, un manque de globules rouges dû au déficit en fer.

Avant l'administration, le médecin pratiquera une analyse de sang pour déterminer la dose de FERINJECT dont vous avez besoin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FERINJECT 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais FERINJECT :

· si vous êtes allergique (hypersensibilité) au produit ou à l’un de ses excipients (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous avez des antécédents d’allergie sévère (hypersensibilité) à d’autres fers injectables,

· si vous avez une anémie qui n’est pas due à une carence en fer,

· si vous souffrez de surcharge en fer (trop de fer dans le corps) ou si vous présentez des troubles d’utilisation du fer.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FERINJECT :

Avant toute administration de FERINJECT :

· si vous avez des antécédents d’allergie médicamenteuse,

· si vous avez un lupus érythémateux systémique,

· si vous avez une polyarthrite rhumatoïde,

· si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévères,

· si vous avez une infection,

· si vous présentez des troubles hépatiques.

Parlez-en à votre médecin ou votre infirmier(ère).

· FERINJECT ne doit pas être donné aux enfants en dessous de 14 ans.

· Une administration incorrecte de FERINJECT peut conduire à une diffusion du produit en dehors des vaisseaux, ce qui peut engendrer au point d’injection une irritation de la peau et une coloration brune qui peut persister. Si cela se produit, l’injection doit être arrêtée immédiatement.

Comment FERINJECT est administré ?

Votre médecin ou infirmier(ère) administrera FERINJECT non dilué par injection directe dans votre veine ou au cours d’une séance de dialyse ou dilué par perfusion dans votre veine (voie intraveineuse) ; FERINJECT sera administré dans un établissement où les réactions allergiques peuvent être rapidement traitées de manière appropriée.

· Vous ferez l’objet d’une surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et FERINJECT

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. Si FERINJECT est donné en même temps que des formulations orales de fer, ces formulations orales peuvent être moins efficaces.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

FERINJECT n’a pas été testé chez la femme enceinte. Il est important d’informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ou si vous l’envisagez. En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.

Allaitement

Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration de FERINJECT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu d'impact de FERINJECT sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FERINJECT

Ce médicament contient 5,5 mg (ou 0,24 mmol) de sodium par millilitre de solution non diluée, ce qui doit être pris en compte par les patients suivant un régime hyposodé (régime pauvre en sel).

3. COMMENT UTILISER FERINJECT 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Le médecin peut vous administrer FERINJECT de trois façons possibles: non dilué par injection, pendant la dialyse ou dilué en perfusion intraveineuse.

· Par injection, vous pouvez recevoir jusqu'à 20 ml de FERINJECT, ce qui correspond à 1000 mg de fer, une fois par semaine, directement dans la veine.

· Si vous êtes dialysé(e), vous pouvez recevoir FERINJECT pendant une séance d'hémodialyse par l'intermédiaire du dialyseur.

· Par perfusion intraveineuse, vous pouvez recevoir jusqu'à 20 ml de FERINJECT, ce qui correspond à 1000 mg de fer, une fois par semaine, directement dans la veine. FERINJECT étant dilué dans une solution de chlorure de sodium pour la perfusion intraveineuse, le volume peut atteindre 250 ml et la solution peut apparaître brune.

Le médecin aura la responsabilité de déterminer la dose adaptée et de choisir la voie, la fréquence et la durée de votre traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de FERINJECT que vous n'auriez dû :

Un surdosage peut entraîner une accumulation de fer dans les sites de stockage. Votre médecin effectuera un suivi des paramètres du fer comme la ferritine et la transferrine sériques afin d'éviter toute accumulation de fer.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quels sont les effets indésirables graves :

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessous qui peuvent être les signes d'une réaction allergique grave :

Eruption au niveau de la peau (urticaire), démangeaison, difficulté à respirer, respiration sifflante et/ou gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps.

Chez certains patients, ces réactions allergiques (touchant moins de 1 personne sur 1000) peuvent être graves ou mortelles (choc anaphylactoïde) et peuvent être associées à des problèmes cardiovasculaires et des pertes de connaissance.

Votre médecin connaît les effets indésirables possibles et vous surveillera pendant et après l'administration de FERINJECT.

Autres effets indésirables devant être rapportés à votre médecin s’ils s'aggravent :

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à une personne sur dix) :

Maux de tête, étourdissements, tension élevée, nausées et réactions au point d’injection (voir également rubrique 2).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :

Engourdissement, sensation de picotement ou de fourmillement, troubles du goût, rythme cardiaque élevé, tension basse, rougeur du visage, difficulté à respirer, vomissements, indigestion, douleur à l’estomac, constipation, diarrhée, démangeaisons, urticaire, rougeur de la peau, éruption cutanée, douleur musculaire, douleur articulaire et/ou mal de dos, spasmes musculaires, fièvre, fatigue, douleur à la poitrine, gonflement des mains et/ou des pieds, et frissons.

Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000) : inflammation d'une veine, grelottement et sensation générale de malaise, perte de connaisance, anxiété, évanouissement, sensation d’évanouissement, respiration sifflante, émission de gaz (flatulence), gonflement rapide de la peau, des muqueuses et tissus sous-muqueux (angioedème), pâleur et gonflement du visage.

Les analyses de laboratoire pourraient révéler des changements temporaires de certains paramètres sanguins. Les modifications suivantes des paramètres sanguins sont fréquentes: diminution des taux de phosphates dans le sang et augmentation d'une enzyme du foie appelée « alanine aminotransférase ».

Les modifications suivantes des paramètres sanguins sont peu fréquentes: augmentation de certaines enzymes du foie, à savoir l'aspartate aminotransférase, la gamma-glutamyltransférase et la phosphatase alcaline, et augmentation d'une enzyme du nom de lactate déshydrogénase.

Demandez à votre médecin pour obtenir plus d'informations.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et au réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FERINJECT 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FERINJECT après la date de péremption indiquée sur l'étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne pas congeler.

Après première ouverture du flacon, la solution doit être utilisée immédiatement.

Après dilution dans une solution de chlorure de sodium, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FERINJECT ?

La substance active est : le fer.

1 mL de solution contient 50 mg de fer sous forme de carboxymaltose ferrique.

Chaque flacon de 2 mL contient 100 mg de fer.

Chaque flacon de 10 mL contient 500 mg de fer.

Chaque flacon de 20 mL contient 1000 mg de fer.

Les autres composants sont : l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), l’acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que FERINJECT et contenu de l’emballage extérieur ?

FERINJECT est une solution de couleur brun foncé, non transparente, injectable/pour perfusion.

FERINJECT est présenté en flacons de verre contenant :

· 2 mL de solution ce qui correspond à 100 mg de fer. Disponible en boîte de 1, 2 ou 5 flacons.

· 10 mL de solution ce qui correspond à 500 mg de fer. Disponible en boîte de 1, 2 ou 5 flacons.

· 20 mL de solution ce qui correspond à 1000 mg de fer. Disponible en boîte de 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

VIFOR FRANCE SA

7-13, BD PAUL-EMILE VICTOR