ANSM - Mis à jour le : 29/10/2014
TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé?
3. Comment prendre TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE TELMISARTAN BIOGARAN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle. TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.
TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée). « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n’a pas de cause connue.
Lorsqu’elle n’est pas traitée, l’hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de certains organes et peut parfois entraîner des défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou rénale, des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. C’est pourquoi il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.
TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les attaques cardiaques ou les accidents vasculaire cérébraux) chez les patients qui sont à risque parce que l’arrivée du sang dans le cœur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce qu’ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou qu’ils ont un diabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si vous avez un risque élevé de présenter de tels évènements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au telmisartan ou à l’un des excipients contenus dans les comprimés de TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé (voir la rubrique Informations complémentaires pour la liste des excipients).
· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé au début de la grossesse – voir rubrique « Grossesse »)
· Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.
· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TELMISARTAN BIOGARAN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin si vous êtes ou avez été dans l’une des situations suivantes :
· Maladie rénale ou greffe du rein.
· Sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d'un ou des deux reins).
· Maladie du foie.
· Troubles cardiaques.
· Taux d'aldostérone augmenté (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins).
· Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d'eau corporelle) ou de déficit en sel dus à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements.
· Augmentation du taux de potassium dans le sang.
· Diabète.
Consultez votre médecin avant de prendre TELMISARTAN BIOGARAN :
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé ».
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. TELMISARTAN BIOGARAN est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).
En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez TELMISARTAN BIOGARAN.
Le traitement par TELMISARTAN BIOGARAN est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Comme tous les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, TELMISARTAN BIOGARAN peut être moins efficace chez les patients noirs.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’un d’entre eux en même temps que TELMISARTAN BIOGARAN :
· Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
· Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène), l’héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le trimethoprime (un antibiotique).
· Les diurétiques, en particulier s‘ils sont pris à fortes doses en association avec TELMISARTAN BIOGARAN, peuvent entraîner une perte excessive d’eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).
· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé» et « Avertissements et précautions »).
Comme avec d’autres médicaments antihypertenseurs, les effets de TELMISARTAN BIOGARAN peuvent être diminués par la prise d’AINS (anti-inflammatoires non stéroïdien, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène) ou de corticostéroïdes.
TELMISARTAN BIOGARAN peut accentuer l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous pouvez prendre TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé avec ou sans aliments.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé. TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune information n’est disponible sur l’effet de TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement d’une hypertension artérielle. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie usuelle de TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés avec de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira. Si vous avez l’impression que l’effet de TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Pour le traitement de l’hypertension artérielle, la posologie usuelle de TELMISARTAN BIOGARAN pour la plupart des patients est d’un comprimé dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la pression artérielle pendant 24 heures. Votre médecin vous a prescrit une dose plus faible correspondant à un comprimé à 20 mg par jour. TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé peut également être associé à des diurétiques comme l’hydrochlorothiazide, une augmentation de l’effet thérapeutique sur la pression artérielle ayant été mise en évidence en cas d’association de ces deux médicaments.
Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle de TELMISARTAN BIOGARAN est d’un comprimé dosé à 80 mg une fois par jour. A l’initiation du traitement préventif avec TELMISARTAN ACTAVIS France, 80 mg comprimé la pression artérielle doit être fréquemment contrôlée.
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé :
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Comme tous les médicaments, TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.
Ces effets indésirables peuvent se produire à différentes fréquences, qui sont définies de la façon suivante :
· très fréquent : touche plus d’1 patient sur 10
· fréquent : touche de 1 à 10 patients sur 100
· peu fréquent : touche de 1 à 10 patients sur 1000
· rare : touche de 1 à 10 patients sur 10 000
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate :
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angiooedème), ces effets indésirables sont rares mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale.
Possibles effets indésirables de TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé :
Les effets indésirables fréquents peuvent inclure :
Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d’évènements cardiovasculaires.
Les effets indésirables peu fréquents peuvent inclure :
Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de potassium dans le sang, difficultés à s’endormir, sensation de tristesse (dépression), malaises (syncopes), vertiges, battements du coeur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour de l’hypertension, étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique), essoufflement, douleurs abdominales, diarrhées, troubles abdominaux, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration, éruption d’origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, douleurs dans la poitrine, sensation de faiblesse et augmentation du taux de créatinine dans le sang.
Les effets indésirables rares peuvent inclure :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme et qui peut conduire à la mort), augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), sensation d’anxiété, vision altérée, battements rapides du coeur (tachycardie), bouche sèche, gêne gastrique, anomalie de la fonction du foie**, gonflement rapide du visage et des muqueuses qui peut aussi conduire à la mort (angio-oedème d’évolution fatale possible), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs de la peau, urticaire, éruption d’origine médicamenteuse sévère, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dans les extrémités, douleurs aux tendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de l’hémoglobine (une protéine du sang), augmentation des taux d’acide urique, augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.
*Dans une étude au long cours qui a inclus plus de 20 000 patients, les patients traités par le telmisartan ont été plus nombreux à présenter un sepsis par rapport à ceux qui n’avaient pas reçu le telmisartan. Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.
** La plupart des cas d’anomalie de la fonction du foie et d’atteinte du foie rapportés avec le telmisartan après la mise sur le marché sont survenus chez des patients japonais. Les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pour les plaquettes thermoformées :
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Pour les flacons :
A conserver dans le flacon soigneusement fermé, à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé ?
La substance active est :
Telmisartan...................................................................................................................................... 20,00 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont :
Mannitol, croscarmellose sodique, povidone, hydroxyde de potassium, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que TELMISARTAN BIOGARAN 20 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?
Comprimé.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond, blanc, plat avec le logo « T » sur une face.
Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) ou en flacon (PEHD) muni d’un bouchon (PEBD) contenant un dessicant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
15 boulevard Charles de Gaulle
92700 colombes
biogaran
15 boulevard Charles de Gaulle
92700 colombes
ACTAVIS HF
78 REYKJAVIKURVEGUR
220 HARFNARFJORDUR
ISLANDE
Ou
ACTAVIS LTD
BLB016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZETJUN ZTN 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Ansm (France) www.ansm.fr
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.