ANSM - Mis à jour le : 31/10/2014
DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible
Dompéridone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible ?
6. Informations supplémentaires.
Ce médicament augmente la motricité ou les contractions de l’estomac et des intestins.
Chez l'adulte et l'adolescent (plus de 12 ans et plus de 35 kg), ce médicament est indiqué dans le soulagement des nausées et vomissements, sensations de ballonnements, gênes ou régurgitations gastriques (remontées du contenu de l'estomac dans la bouche).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants:
· Allergie connue à la dompéridone ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir composition),
· Si vous avez des saignements dans l’estomac ou si vous avez régulièrement des douleurs abdominales sévères ou des selles noires persistantes,
· Si vous avez une obstruction ou une perforation des intestins,
· Maladie de la glande hypophysaire (prolacinome),
· Si vous prenez certains médicaments qui ralentissent le métabolisme d’autres produits dans le corps et qui peuvent affecter votre rythme cardiaque, par exemple le kétoconazole, le fluconazole ou le voriconazole, qui sont utilisés pour traiter les infections fongiques, les antibiotiques érythromycine, clarithromycine ou télithromycine, ou l’amiodarone, un médicament pour le cœur,
· Si vous avez eu une maladie du foie, saignements de l’estomac ou de l’intestin, obstruction.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible :
Précautions d’emploi :
Ce médicament contient de la maltodextrine (glucose). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire. Ce médicament n’est pas adapté aux enfants de moins de 12 ans pesant moins de 35 kg. Des formulations pédiatriques sont disponibles, veuillez consulter votre médecin.
Si vous avez des problèmes de foie ou de rein, vous devez suivre soigneusement les instructions de votre médecin. Si vous prenez d’autres médicaments, veuillez lire la section « Prise ou utilisation d’autres médicaments ».
La dompéridone peut être associée à un risque plus élevé de troubles du rythme cardiaque et d’arrêt cardiaque. Ce risque est d’autant plus probable si vous avez plus de 60 ans ou si vous prenez plus de 30 mg par jour. Ce médicament doit être utilisé aux doses efficaces les plus faibles chez les adultes et les enfants.
Durée du traitement
Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 14 jours à moins de votre médecin ne vous le dise.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ne prenez pas ce médicament si vous prenez déjà du kétoconazole par voie orale (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques) ou de l'érythromycine par voie orale (un antibiotique), ou d’autres médicaments susceptibles de ralentir le métabolisme d’autres produits dans le corps ou d’affecter votre rythme cardiaque.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, un problème cardiaque ou le SIDA/VIH, l’antidépresseur néfazodone, ou de l’aprépitant, un médicament utilisé pour réduire les nausées associées à certaines chimiothérapies.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Prenez ce médicament avant les repas. En effet, lorsqu’il est pris après les repas, son absorption est légèrement retardée.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
On ne sait pas si la dompéridone est néfaste lorsqu’il est pris pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou que vous pensez l’être, informez votre médecin qui décidera si vous pouvez prendre ce médicament.
La dompéridone passe dans le lait maternel en faibles quantités. L’utilisation de ce médicament au cours de l’allaitement est déconseillée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: glucose, « sulfite » (E220).
3. COMMENT PRENDRE DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible ?
Instructions pour un bon usage
Suivez les instructions ci-dessous soigneusement à moins que votre médecin ne vous ait informé différemment.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous ne vous sentez pas mieux au bout de 2 semaines, veillez à consulter votre médecin.
Il est recommandé de prendre ce médicament avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Adultes et adolescents (plus de 12 ans et plus de 35 kg): 1 à 2 comprimés, 3 à 4 fois par jour, 15 à 30 minutes avant les repas et au coucher, sans dépasser 8 comprimés par jour.
Ce médicament n’est pas adapté aux enfants de moins de 12 ans pesant moins de 35 kg. Des formulations pédiatriques sont disponibles, consultez votre médecin.
La forme comprimé orodispersible n’est pas adaptée aux enfants pesant moins de 35 kg.
Les enfants seront traités préférentiellement avec une forme suspension buvable.
Mode d'administration
Voie orale.
Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se délite rapidement dans la bouche grâce à la salive et peut être avalé sans eau.
En règle générale, laisser fondre le comprimé dans la bouche sans le croquer. Si besoin, boire un verre d'eau après la prise du comprimé.
Le comprimé peut également être dispersé dans un demi-verre d'eau en agitant, immédiatement avant administration.
Il est recommandé de prendre ce médicament avant les repas.
DANS TOUS LES CAS, RESPECTEZ STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:
Un surdosage peut conduire à une agitation, une altération de l’état de conscience ou une transe, des convulsions, une somnolence, des mouvements incontrôlés, par exemple des mouvements oculaires irréguliers ou une posture anormale telle que tordre le cou.
Si vous avez utilisé ou pris trop de dompéridone, contactez votre médecin, votre pharmacien ou un centre antipoison immédiatement, particulièrement si c’est un enfant qui a intégré trop de médicament.
Informations à l’attention du médecin ; une surveillance étroite, un lavage gastrique, une administration du charbon actif et des mesures générales de soutien sont recommandés. Un traitement anticholinergique antiparkinsonien peut contrecarrer les réactions extrapyramidales.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible:
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la suivante dès que possible. Cependant, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, continuez comme d’habitude, sans égard à la dose oubliée. Ne le prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous prenez DOMPERIDONE RATIOPHARM sur prescription médicale, n’arrêtez pas le traitement sans avoir au préalable consulté votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Très rares (moins d’un patient sur 10 000) :
· Convulsions,
· Mouvements involontaires de la face ou des bras et des jambes, tremblements excessifs, raideur musculaires excessive ou spasmes musculaires,
· Une réaction qui peut se produire rapidement après la prise et qui est caractérisée par une éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement et/ou un gonflement du visage,
· Une réaction d’hypersensibilité sévère qui peut se produire rapidement après la prise et qui est caractérisée par une urticaire, des démengeaisons, des rougeurs, une perte de connaissance, et des difficultés à respirer, entre autres symptômes possibles,
· Trouble du rythme cardiaque (battements rapides ou irréguliers du cœur),
· Mort subite en raison d’une perte abrupte de la fonction cardiaque sans forcément que la personne n’ait de problèmes cardiaques connus.
Arrêtez de prendre ce médicament et contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
D’autres effets indésirables ont été rapportés avec la dompéridone et sont présentés ci-dessous :
Fréquents (entre 1 et 10 patients sur 100) :
· Bouche sèche
Peu fréquents (entre 1 et 10 patients sur 1000) :
· Anxiété
· Diminution de la libido
· Maux de tête
· Somnolence
· Diarrhée
· Eruption cutanée
· Démangeaisons
· Douleurs ou sensibilité des seins
· Ecoulement de lait des seins
· Sensation générale de faiblesse
Rares (entre 1 et 10 patients sur 10 000) :
· Perte des règles chez les femmes
· Troubles gastro-intestinaux, y compris des crampes intestinales très rares et passagères
Très rares (moins d’un patient sur 10 000) :
· Urticaire
· Agitation
· Nervosité
· Incapacité à uriner
· Altérations dans les résultats de certains tests de laboratoires
Certains patients qui ont pris de la dompéridone pour certaines maladies et à des posologies rendant nécessaire une surveillance médicale ont présenté les effets indésirables suivants : agitation, gonflement des seins, écoulement inhabituel des seins, règles irrégulières chez les femmes, difficultés à allaiter, dépression, hypersensibilité.
La dompéridone peut être associée à un risque plus élevé de troubles du rythme cardiaque et d’arrêt cardiaque. Ce risque est d’autant plus probable si vous avez plus de 60 ans ou si vous prenez plus de 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la posologie minimale efficace chez les adultes et les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible ?
La substance active est:
Dompéridone .................................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, crospovidone, arôme citron*, stéarate de magnésium, saccharine sodique, laurilsulfate de sodium, silice hydrophobe colloïdale.
*Arôme citron: maltodextrine (source de glucose), gomme arabique, hydroxyanisol butylé (E320), anhydride sulfureux (E220), alpha-pinène, beta-pinène, myrcène, limonène, gamma-terpinène, neral et geranial.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boîtes de 10, 20, 30, 40, 60 et 100 comprimés.
RATIOPHARM GMBH
GRAF ARCO STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
TEVA SANTE
110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 LA DEFENSE
DELPHARM EVREUX
5 RUE DU GUESCLIN
27000 EVREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.