ANSM - Mis à jour le : 31/10/2014
EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ?
3. COMMENT UTILISER EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANESTHESIQUES LOCAUX
Ce médicament est indiqué pour l'anesthésie par voie locale de la peau saine, par exemple:
· avant ponctions veineuses ou sous cutanées,
· avant chirurgie cutanée superficielle, instrumentale ou par rayon laser.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais EMLAPATCH 5% dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’une des substances actives (la lidocaïne ou la prilocaïne) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6).
· Si vous avez une maladie génétique héréditaire due à une anomalie de l’un des composants du sang l’hémoglobine (méthémoglobinémie congénitale ; déficit en G6PD ou porphyrie).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec EMLAPATCH 5%
· Ne pas appliquer sur l’œil ou autour de l'œil
· Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères. (notamment chez l’enfant de moins de 3 ans).
· Prévenez votre médecin si vous êtes atteint d’une maladie de peau causé par une allergie (par exemple, un eczéma) ou une dermatite atopique.
· Il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament en applications répétées, en particulier chez le nourrisson et le nouveau né (de 0 à 1 an).
· N’utilisez pas EMLAPATCH 5%, pansement adhésif cutané avant l’injection d'un vaccin vivant tel que le BCG : les propriétés antiseptiques du médicament peuvent diminuer son efficacité.
Utilisation chez l’enfant
N’appliquez pas ce médicament :
· Chez les bébés prématurés (moins de 37 semaines d’âge corrigé).
· N’utilisez pas EMLAPATCH 5%, avant l’injection d'un vaccin vivant tel que le BCG : les propriétés antiseptiques du médicament peuvent diminuer son efficacité.
· En cas de curetage de molluscum, respectez un temps d’application de 30 minutes.
Faites attention :
· Chez le nouveau né et le prématuré, il est recommandé d’utiliser ce médicament à l’hôpital.
· Chez les enfants de moins de 3 mois une augmentation temporaire d’un composant du sang (la méthémoglobinémie) est couramment observée jusqu’à 12 heures après application.
· Utilisez avec précaution EMLAPATCH 5 pour cent chez les enfants, en particulier le nourrisson de 0 à 3 mois, traités par certains médicaments augmentant la méthémoglobine dans le sang (voir ‘Prise ou utilisation avec d’autres médicaments’’).
· Vous devez vérifiez régulièrement que le pansement adhésif reste bien en place chez l’enfant afin d’éviter qu’il ne l’avale ou le mette dans les yeux.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d’autres médicaments
Si vous ou votre enfant (en particulier le nourrisson de 0 à 3 mois) prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, notamment :
· Certains médicaments traitant le diabète (antidiabétiques) ou traitant les infections bactériennes(antibiotiques), appelés sulfamides.
· Certains médicaments traitant la lèpre (dapsone).
· Certains médicaments traitant les nausées et les vomissements (métoclopramide) ou les troubles digestifs (cimétidine).
· Un médicament traitant certaines maladies de la prostate (flutamide).
· Certains médicaments traitant la pression artérielle élevée (nitroprussiate de sodium)
· Certains médicaments traitant l’arythmie (beta-bloquant, amiodarone).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Prévenir votre médecin si vous êtes enceinte.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Les substances actives de ce médicament (la lidocaïne et la prilocaïne) peuvent provoquer un test positif lors d’un contrôle antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ne pas affectée quand EMLA est utilisé à doses recommandées.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d’EMLAPATCH 5%
Ce médicament contient de l’huile de ricin (voir le paragraphe ‘’Faites attention avec EMLAPATCH 5%’’).
3. COMMENT UTILISER EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
· Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
· Votre médecin vous indiquera le nombre de pansements à utiliser, l’endroit où l’appliquer et le temps pendant lequel le pansement doit rester appliqué. Le nombre de pansements à appliquer dépend de la surface de la partie du corps à anesthésier et de votre âge.
· A titre d’information, 1 pansement est utilisé pour anesthésier une surface de 10 cm2 de peau.
· Chez le nourrisson et le nouveau né (de 0 à 1 an), ne pas appliquer plus d'un pansement adhésif à la fois, pendant 1 heure au maximum, pour une surface de 10 cm2 maximum.
· La taille du patch peut ne pas être adaptée à l'application sur certaines parties du corps du nouveau-né ou du nourrisson.
Mode et voie d’utilisation
Ce médicament doit être appliqué sur la peau au moins une heure avant l’intervention pour donner une anesthésie efficace. Cette durée peut être portée à 4 heures sans inconvénient chez l’adulte et l’enfant de 3 mois à 12 ans.
Le Patch est constitué de deux couches :
· Une couche adhésive en mousse rose pâle portant la mention « EMLA ». C’est le pansement qui doit être collé sur la peau et qui contient au centre l’anesthésique (émulsion blanche).
· Une couche protectrice constituée d’une feuille d’aluminium dont un angle sert à l’ouverture du patch et d’un feuillet blanc visible uniquement au moment de l’ouverture du patch et qui doit rester collé à l’aluminium.
Etapes d’utilisation :
Assurez-vous que la surface de la peau à anesthésier est propre et sèche.
· Pour ouvrir le pansement adhésif, séparez les deux couches : la couche en mousse rose pâle de la couche protectrice (feuille d’aluminium plus feuillet blanc) en pliant l’angle du feuillet aluminium prévu à cet effet et en soulevant la couche adhésive en mousse de couleur rose pâle.
· Assurez-vous que la couche protectrice aluminium est associée au feuillet blanc et jetez-la après ouverture.
· Appliquez le pansement de manière à ce que la partie blanche contenant l’anesthésique recouvre la surface à anesthésier. Vous ne devez pas toucher ni appuyer sur cette partie centrale du pansement pour éviter une fuite sous l’adhésif.
· Assurez une bonne adhésion du pansement sur la peau en appuyant fermement sur son pourtour.
· Indiquez l’heure d’application à même le pansement. Celui-ci doit rester en place pendant le temps recommandé par votre médecin pour une anesthésie efficace.
· A la fin du délai d’application, retirez le reste de l’émulsion à l’aide d’une compresse.
· L’anesthésie sur la peau dure ensuite de 1 à 2 heures.
Durée d’application :
· Le pansement adhésif doit rester en place pendant le temps recommandé par votre médecin
o Chez l’adulte : au minimum 1 heure.
o Chez l’enfant à partir d’un an : au minimum 1 heure.
o Chez le nourrisson de 3 à 11 mois : environ 1 heure. Ne pas appliquer plus de deux patch à la fois
o Chez le nouveau né de 0 à 2 mois : environ 1 heure. Ne pas appliquer plus d’un patch à la fois
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez appliqué plus de EMLAPATCH 5 % pansement adhésif cutané que vous n'auriez dû :
Vous devez retirez les pansements et le signaler immédiatement à un médecin. Une surveillance en milieu spécialisé pourrait être nécessaire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 % des patients traités)
· Réactions locales transitoires au site d’application telles que pâleur, érythème (rougeur) et œdème.
Effets indésirables peu fréquents (chez moins de 1% des patients traités)
· Sensation initiale modérée de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au site d’application.
Effets indésirables rares (chez moins de 0,1 % des patients traités)
· Méthémoglobinémie (anomalie de l’un des composants du sang) notamment lors de cas de surdosage.
Effets indésirables de fréquence inconnue
· En raison de la présence d’huile de ricin, risque d’eczéma de contact
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané ?
Les substances actives sont:
Lidocaïne ...................................................................................................................................... 0,0250 g
Prilocaïne ...................................................................................................................................... 0,0250 g
1 g d'émulsion pour un pansement adhésif* de 10 cm2
Les autres composants sont:
Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (Arlatone 289), carbomère (carbopol 974P), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
*Composition du pansement adhésif cutané: feuille stratifiée (aluminium/plastique), disque absorbant (cellulose), bande circulaire de mousse adhésive (PE), adhésif (acrylate).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de pansement adhésif cutané.
Boîtes de 1,2 ou 20.
ASTRAZENECA
1 PLACE RENAULT
92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX
ASTRAZENECA
1 PLACE RENAULT
92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX
ASTRAALLEN, GÄRTUNAPORTEN (B 674 :5)
151 85 SÖDERTÄLJE
SUEDE
ou
RECIPHARM KARLSKOGA AB
BJORKBORNSVAGEN 5
691 33 KARLSKOGA
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.