Notice patient

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIFFEE 200 mg, comprimé ?

AUTRES HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION REPRODUCTRICE/ANTI-PROGESTATIFS : G03XB01.

MIFFEE est un médicament qui bloque l'action de la progestérone, une hormone nécessaire au maintien de la grossesse. MIFFEE peut donc provoquer une interruption de grossesse.

· en association à un autre médicament appelé prostaglandine (substance qui augmente les contractions de l'utérus), administrée 36 à 48 heures après la prise de MIFFEE.

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la mifépristone ou à l’un des autres composants contenus dans MIFFEE,

· si vous souffrez d'une insuffisance de fonctionnement des glandes surrénales,

· si vous souffrez d’une maladie sévère pour laquelle il est nécessaire de prendre des stéroïdes (e.g. asthme sévère non équilibré par le traitement),

· si le diagnostic de grossesse n'a pas été confirmé par un examen biologique ou par une échographie,

· si le premier jour de vos dernières règles remonte à plus de 63 jours (9 semaines),

· si votre médecin suspecte une grossesse extra-utérine (l'œuf est implanté dans la trompe et non à l'intérieur de l'utérus),

· en raison de la nécessité de prescrire une prostaglandine en association à MIFFEE, ne prenez pas ce médicament si vous êtes allergique aux prostaglandines.

Dans certaines conditions, ce traitement pourrait ne pas vous convenir. Informez votre médecin dans les cas suivants :

· si vous présentez des facteurs de risque d'affections cardiaques telles qu'hypertension ou hypercholestérolémie (augmentation du taux de lipides dans le sang),

· si vous souffrez d'une maladie susceptible d'affecter la coagulation sanguine,

Vous pouvez avoir un saignement abondant et/ou prolongé (environ 12 jours ou plus après un traitement par MIFFEE). La survenue de ce saignement n’est pas liée à l’efficacité de ce traitement d’interruption médicamenteuse de grossesse.

Les médicaments contenant les principes actifs suivants peuvent interférer avec l'action de MIFFEE :

· corticostéroïdes (utilisés dans le traitement de l'asthme ou autres traitements anti-inflammatoires),

· millepertuis (remède naturel utilisé dans le traitement de la dépression légère),

· phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine (utilisés dans le traitement des crises d'épilepsie).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Peu d’informations sont disponibles concernant le risque encouru par le fœtus.

Si vous souhaitez poursuivre la grossesse, discutez-en avec votre médecin. Une surveillance échographique prénatale soigneuse sera mise en œuvre.

En raison du passage éventuel de MIFFEE dans le lait maternel et de son absorption éventuelle par le bébé, il est recommandé de suspendre l'allaitement lorsque vous prenez ce médicament.

Il est recommandé d'éviter une nouvelle grossesse avant le retour des règles après la prise de MIFFEE.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Aucune étude sur les effets du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone (1 comprimé) pris par voie orale suivi, 36 à 48 heures plus tard, par l’administration d’un analogue de prostaglandine (1 ovule contenant 1 mg de géméprost placé dans le vagin).

Le comprimé de MIFFEE doit être avalé avec de l’eau en présence d’un médecin ou d’un membre de son équipe médicale.

Cette méthode requiert une participation active de la femme qui doit être informée des contraintes de la méthode :

· Nécessité de la prise associée d’une prostaglandine lors d'une seconde consultation,

· Nécessité d'une consultation de suivi impérative dans un délai de 14 à 21 jours après la prise de MIFFEE afin de vérifier que l'expulsion a été complète,

· Risque non négligeable d’échec de la méthode qui impliquerait une interruption de grossesse par une autre méthode.

Si la grossesse est survenue en présence d'un dispositif intra-utérin en place, ce dispositif doit être retiré.

Il est possible que l'expulsion ait lieu avant l'administration de prostaglandines (environ 3% des cas). Cela ne dispense pas la patiente d'une visite de contrôle destinée à vérifier que l'expulsion a été complète.

Après administration de MIFFEE, vous pourrez rentrer chez vous. Les saignements utérins commencent généralement 1 à 2 jours après la prise de MIFFEE.

Dans de rares cas, une expulsion pourrait également se produire avant votre rendez-vous pour la prise de prostaglandine. Une vérification de l'évacuation complète s'impose et vous devrez donc retourner au centre pour cela.

Vous reviendrez ensuite au centre prescripteur deux jours plus tard pour la prise de la prostaglandine. Vous resterez au repos environ 3 heures après la prise de prostaglandine. L'expulsion de l'œuf pourra se produire quelques heures après l’administration de prostaglandine ou dans les jours qui suivent. Les saignements dureront en moyenne 12 jours ou plus. En cas de saignements importants et prolongés, vous devrez contacter immédiatement votre médecin pour avancer la date de consultation.

Vous devrez vous rendre à nouveau au centre prescripteur pour une consultation de contrôle 14 à 21 jours après la prise de MIFFEE. Si la grossesse se poursuit ou si l'expulsion a été incomplète, on vous proposera une autre méthode d'interruption de grossesse.

Il est recommandé de ne pas s'éloigner du centre prescripteur jusqu'à cette date.

En cas d'urgence ou si vous êtes inquiète pour une raison quelconque, vous pouvez appeler votre centre prescripteur ou y retourner avant la date fixée de la prochaine consultation. On vous remettra un numéro de téléphone à appeler en cas d'urgence ou pour tout problème.

L'utilisation de MIFFEE nécessite de prendre des mesures destinées à prévenir une sensibilisation au facteur rhésus (si vous êtes rhésus négatif) en plus des mesures d'ordre général relatives à l'interruption de grossesse.

Une nouvelle grossesse est possible immédiatement après une interruption de grossesse. Comme certains effets de MIFFEE peuvent persister, il est recommandé d'éviter une nouvelle grossesse avant le retour des règles après la prise de MIFFEE.

Dans la mesure où la prise de ce médicament s'effectue sous surveillance médicale, il est improbable que vous preniez plus de MIFFEE que vous n'auriez dû.

Si vous oubliez de prendre votre traitement, il est probable que la méthode ne soit pas efficace. Parlez-en à votre médecin.

Si vous avez des questions relatives à l’utilisation de ce produit, demandez à votre médecin.

La fréquence des effets indésirables mentionnée ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :

· inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

· effets liés aux prostaglandines tels que nausées, vomissements, diarrhées, fatigue, inconfort abdominal, crampes abdominales, spasmes utérins, fatigue, frissons / fièvre.

Rares et très rares :

· cas de choc septique fatal dû à une endométrite à Clostridium sordellii, sans fièvre ni autres symptômes d'infection,

· grossesse extra-utérine,

· masse annexielle bilatérale (augmentation de la taille des trompes de Fallope),

· adhérence intra-utérine, rupture utérine, hématosalpinx (saignements dans les trompes de Fallope),

· rupture de kyste ovarien,

· Abcès mammaire,

· Môle hydatiforme, tumeur trophoblastique, alpha foetoprotéine élevée, antigène carcino-embryonnaire élevé, syndrome des bandes amniotiques, apoplexie utéroplacentaire,

· anaphylaxie, réaction urticarienne, oedème périorbital,

· hypotension,

· bronchospasme, asthme,

· tests hépatiques anormaux,

· insuffisance hépatique,

· saignement gastrique,

· épilepsie,

· acouphènes (bourdonnements d’oreille),

· délire,

· thrombophlébite superficielle,

· infarctus du myocarde,

· arythmie cardiaque,

· nécrose toxique de l’épiderme,

· purpura thrombopénique (anomalie de la coagulation),

· thrombocytopénie,

· lupus érythémateux systémique induit,

· insuffisance rénale,

· spasmes musculaires,

· ophtalmoplégie.

Dans un très petit nombre de cas, en particulier chez les femmes qui ont subi une opération de l'utérus ou une césarienne, il existe un risque de déchirure de l'utérus au cours d’une grossesse ultérieure.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MIFFEE 200 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MIFFEE après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Conserver la plaquette thermoformée dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MIFFEE 200 mg, comprimé ?

La substance active est :

Mifépristone .................................................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé

Les autres composants sont :

Povidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MIFFEE 200 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé blanc à blanc cassé, rond, de 11 mm de diamètre, portant la marque “MF” sur une face.

Contenu de l’emballage extérieur : plaquette thermoformée PVC/PVDC/Aluminium de 1 comprimé ou de 30 comprimés (conditionnement hospitalier).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LINEPHARMA INTERNATIONAL LIMITED

338 REGENTS PLACE