ANSM - Mis à jour le : 21/10/2014
FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet ?
3. COMMENT PRENDRE FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
LAXATIF OSMOTIQUE.
Ce médicament permet un lavage colique assurant la préparation des patients préalablement:
· aux explorations endoscopiques ou radiologiques,
· à la chirurgie colique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet dans les cas suivants:
· altérations graves de l'état général telles que déshydratation ou insuffisance cardiaque sévère;
· atteinte grave du côlon entraînant une fragilité muqueuse trop importante;
· patients susceptibles de présenter une occlusion intestinale;
· enfant de moins de 15 ans;
· allergie à Fortrans ou à l'un de ses composants;
· perforation digestive ou risque de perforation.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet :
Précautions d'emploi
Chez le sujet âgé à l’état général précaire, il est recommandé de ne procéder à l’administration du produit que sous surveillance médicale.
La diarrhée consécutive à l’emploi de ce médicament peut perturber considérablement l’absorption des médicaments administrés simultanément. (Voir rubrique « prise ou utilisation d’autres médicaments »)
Ce médicament contient du polyéthylèneglycol. Des manifestations de type allergique ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol : choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire et éruption cutanée.
Bien que non attendu du fait de la composition isotonique du produit, des cas de troubles hydroélectrolytiques ont été rapportés exceptionnellement chez des patients à risques. Aussi, le produit devra être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydroélectrolytiques (troubles de l’équilibre entre l’eau et les sels minéraux de l’organisme), tels que les patients ayant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque, ou traités par des médicaments diurétiques.
Le produit doit être administré avec prudence et sous surveillance attentive chez les patients pouvant présenter des régurgitations (remontées du contenu de l’estomac dans la bouche), les patients alités ou présentant une fonction neurologique perturbée et/ou des troubles moteurs, en raison du risque d’inhalation. Chez ces patients, le produit doit être donné en position assise, éventuellement par sonde gastrique.
Chez les patients ayant une insuffisance rénale et/ou une insuffisance cardiaque, la prise de grandes quantités de liquide peut augmenter le risque de survenue d’œdème aigu du poumon (affection pulmonaire grave se caractérisant par la présence de liquide dans les alvéoles des poumons).
Consultez votre médecin, si vous avez déjà été concerné par une des situations mentionnées ci-dessus. Vous êtes susceptibles de bénéficier d’une surveillance particulière durant votre traitement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier :
· les médicaments pris régulièrement par voie orale (par la bouche) : les traitements pris par voie orale risquent de ne pas être absorbés en raison de la vidange intestinale induite par la préparation et doivent être administrés plus de 2 heures avant l'ingestion du lavement. Eviter la prise des autres traitements pendant et après l’'ingestion du laxatif, et jusqu'à la réalisation de l'examen. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte, l'efficacité peut être particulièrement affectée.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
La posologie moyenne est de 3 à 4 litres de solution reconstituée.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Dissoudre le contenu de chaque sachet dans un litre d'eau. Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Fréquence d'administration
Il est possible d'ingérer la préparation en prise unique ou fractionnée selon deux schémas posologiques, à condition de toujours ingérer la totalité de la solution préparée (en moyenne 3 à 4 litres de solution en fonction de votre poids corporel):
· En prise fractionnée: soit 2 litres ingérés la veille au soir et 2 litres le matin de l'examen, en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l'examen, soit 3 litres ingérés la veille au soir et 1 litre le matin de l'examen, en ingérant le dernier verre 3 à 4 heures avant l'examen,.
· En prise unique: 4 litres la veille au soir, éventuellement avec une pause d'une heure après les 2 premiers litres.
La vitesse d'ingestion conseillée est de 1 à 1,5 litre par heure (soit 250 ml toutes les 10 à 15 minutes). Le médecin peut adapter cette vitesse en fonction de votre état clinique.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre FORTRANS si vous ressentez les effets suivants:
· Une réaction allergique sévère se manifestant par un gonflement de la face, des lèvres, de la langue, ou de la gorge ou une difficulté à respirer ou par un malaise sévère avec chute de la pression artérielle (choc anaphylactique).
· Les effets indésirables incluent :
· Nausées et vomissements qui ont été signalés en début d'administration, cédant généralement à la poursuite de l'administration.
· Douleurs et distension (gonflement) de l’estomac.
· Autres réactions allergiques : éruption cutanée et urticaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet ?
Ne pas utiliser FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet ?
Les substances active sont:
Macrogol 4000* ................................................................................................................................ 64,00 g
Sulfate de sodium anhydre ................................................................................................................ 5,700 g
Bicarbonate de sodium ..................................................................................................................... 1,680 g
Chlorure de sodium .......................................................................................................................... 1,460 g
Chlorure de potassium ...................................................................................................................... 0,750 g
Pour un sachet de 73,690 g.
*= P.E.G. 4000 = polyéthylèneglycol 4000
L'autre composant est: saccharine sodique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FORTRANS, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable.
Boîte de 4 ou 50 sachets.
IPSEN PHARMA
65, quai Georges Gorse
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
IPSEN PHARMA
65, quai Georges Gorse
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Rue Ethe Virton
28100 DREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.