Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 11/12/2014

PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé sécable

Périndopril tosilate/Indapamide

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Qu’est-ce que PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA est une association de deux principes actifs, le périndopril et l'indapamide. Ce médicament est un antihypertenseur et est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle.

Pourquoi utiliser PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Le périndopril appartient à la classe des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux. L'indapamide est un diurétique. Les diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins. Cependant, l'indapamide est différent des autres diurétiques; il n'entraîne qu'une légère augmentation de la quantité d'urine produite. Ces deux principes actifs réduisent la pression artérielle et agissent ensemble pour la contrôler.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au périndopril ou à d’autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion, à l'indapamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6),

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (angio-œdème),

· si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d'une encéphalopathie hépatique (maladie de dégénérescence du cerveau),

· si vous avez une maladie sévère du rein ou si vous êtes dialysé,

· si vous avez un taux anormalement bas ou élevé de potassium sanguin,

· si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importante rétention d'eau, difficultés à respirer),

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement),

· si vous allaitez,

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin avant de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 2,5 mg/0,625 mg :

· si vous avez une sténose de l'aorte (rétrécissement de l’artère principale alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère rénale),

· si vous avez tout autre problème cardiaque ou rénal,

· si vous avez des problèmes hépatiques,

· si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie (maladie du tissu conjonctif),

· si vous souffrez d'athérosclérose (rétrécissement des artères),

· si vous souffrez d'hyperparathyroïdie (fonctionnement excessif de la glande parathyroïde),

· si vous souffrez de goutte,

· si vous êtes diabétique,

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium,

· si vous prenez du lithium ou des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène) car leur utilisation en même temps que PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA doit être évitée (voir «Autres médicaments et PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé sécable»),

· si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II " (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o aliskiren "

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé sécable ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Lorsque vous prenez PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA, informer également votre médecin ou le personnel médical :

· si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale,

· si vous avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements, ou si vous êtes déshydraté,

· si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine),

· si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes,

· si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d'un produit de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein ou l'estomac visibles aux rayons X).

Les sportifs doivent être avertis que PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA contient un principe actif (indapamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA ne doit pas être administré chez l'enfant.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé sécable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament.

Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA avec :

· du lithium (utilisé pour traiter la dépression),

· des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène), des sels de potassium.

Le traitement par PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA peut être affecté par d'autres médicaments. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, du fait de précautions d’emploi particulières :

· autres médicaments pour traiter l'hypertension,

· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),

· allopurinol (pour le traitement de la goutte),

· terfénadine ou astémizole (antihistaminiques pour le rhume des foins ou allergies),

· corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde,

· immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (ex.: ciclosporine),

· médicaments pour le traitement du cancer,

· érythromycine par injection (un antibiotique),

· halofantrine (utilisé pour traiter certains types de paludisme),

· pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie),

· sels d’or par injection (pour traiter la polyarthrite rhumatoïde),

· vincamine (utilisé pour traiter des troubles symptomatiques cognitifs chez les personnes âgées, dont les troubles de la mémoire),

· bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine),

· sultopride (pour le traitement des psychoses),

· médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex.: quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol),

· digoxine ou autres glycosides cardiotoniques (pour le traitement de problèmes cardiaques),

· baclofène,

· médicaments utilisés pour traiter le diabète tels qu’insuline ou metformine,

· calcium y compris les suppléments calciques,

· laxatifs stimulants (ex.: séné),

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex.: ibuprofène) ou dose élevée de salicylates (ex.: aspirine),

· amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongique sévère),

· médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie (ex.: antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques),

· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

· Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé sécable » et « Avertissements et précautions »).

Interactions avec les aliments et les boissons

PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool :

Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA avant un repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

Grossesse

Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA.

PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant si il est utilisé après le 3^eme mois de grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Ne prenez pas PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA si vous allaitez.

Consultez immédiatement votre médecin.

Fertilité

Les effets du périndopril et de l’indapamide sur la fertilité chez l’homme ne sont pas connus.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA n’affecte pas la vigilance. Certains patients peuvent présenter des réactions liées à la baisse de la pression sanguine (par ex. vertiges ou fatigue), qui peuvent affecter temporairement leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie habituelle est d'un comprimé une fois par jour. Votre médecin pourra décider de modifier la posologie si vous souffrez d'insuffisance rénale. Prenez le comprimé de préférence le matin, avant un repas. Avalez le comprimé avec un verre d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche. L'évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit (associée à des vertiges ou à des étourdissements), elle peut être combattue en allongeant le patient, avec les jambes relevées.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé sécable :

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA, reprenez simplement votre traitement le jour suivant comme d'habitude. Ne prenez pas une double dose pour compenser celle que vous avez oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé sécable :

Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez tout de suite de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin:

· gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer,

· sensation vertigineuses sévères et évanouissement,

· battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers.

Par ordre décroissant de fréquence, les effets indésirables suivants ont été rapportés:

· Fréquents (touchant jusqu’à 1 patient sur 10) : maux de tête, étourdissement, vertiges, picotements, troubles de la vision, acouphènes (sensations de bruits dans les oreilles), étourdissements dus à une baisse de pression artérielle, toux, essoufflement, troubles gastro-intestinaux (nausées, douleur épigastrique, anorexie, vomissements, douleur abdominale, trouble du goût, bouche sèche, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhée, constipation), réactions allergiques (telles qu’éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, sensation de fatigue,

· Peu fréquents (touchant jusqu’à 1 patient sur 100) : changements d'humeur, troubles du sommeil, bronchospasme (sensation de serrement dans la poitrine, souffle bruyant et court), angio-œdème (symptômes tels que sifflement respiratoire, gonflement de la face et de la langue), urticaire, purpura (points rouges sur la peau), troubles du rein, impuissance, transpiration,

· Très rares (touchant jusqu’à 1 patient sur 10 000) : confusion, troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine de poitrine, attaque cardiaque), pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie), rhinite (nez bouché ou qui coule), manifestations cutanées sévères telles que érythème polymorphe. Si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (une forme de maladie du collagène), celle-ci peut être aggravée. Des cas de réactions de photosensibilité (modification de l'apparence de la peau) après l'exposition au soleil ou aux UVA ont aussi été rapportés,

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : malaise, battement cardiaque irrégulier mettant en jeu le pronostic vital (torsades de pointes), tracé d’électrocardiogramme anormal, augmentation du taux des enzymes hépatiques.

Des troubles sanguins, du rein, du foie ou du pancréas et des modifications au niveau des paramètres biologiques (dosages sanguins) peuvent survenir. Votre médecin pourra vous prescrire des examens biologiques (prises de sang) pour contrôler votre état.

En cas d'insuffisance hépatique (troubles du foie), une encéphalopathie hépatique peut survenir (maladie de dégénérescence du cerveau).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Après ouverture, utiliser dans les 100 jours.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé sécable

Les substances actives sont : périndopril et indapamide. Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de périndopril tosilate, (correspondant à 3,408 mg de périndopril) et 1,25 mg d’indapamide.

Les autres composants sont :

Noyau : Lactose monohydraté, amidon de maïs, bicarbonate de sodium, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K30, stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage : Poly (alcool vinylique) (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc. (E553b).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable blanc, biconvexe de 5 mm de large et 10 mm de long environ, gravé « P », « I » et avec une barre de cassure sur une face et l’autre étant lisse.

Boîtes de 30, 60, 90, 90 (3x30), 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

TEVA SANTE