Avant d’injecter Neupogen, vous devez suivre les instructions suivantes :ANSM - Mis à jour le : 17/12/2014
NEUPOGEN 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml), solution injectable en seringue préremplie
Filgrastim
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que NEUPOGEN 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml), solution injectable en seringue préremplie et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NEUPOGEN 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml), solution injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser NEUPOGEN 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml), solution injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEUPOGEN 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml), solution injectable en seringue préremplie ?
6. Informations supplémentaires.
7. Instructions pour l’injection de NEUPOGEN 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml), solution injectable en seringue préremplie
1. QU’EST-CE QUE NEUPOGEN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe des agents immunostimulants-cytokines.
Une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) peut avoir plusieurs origines. Votre organisme est alors moins à même de combattre les infections. NEUPOGEN stimule la moelle osseuse pour produire de nouveaux globules blancs rapidement.
NEUPOGEN est utilisé :
· pour augmenter le nombre de globules blancs après chimiothérapie afin de prévenir les infections,
· pour augmenter le nombre de globules blancs après greffe de moelle osseuse afin de prévenir les infections,
· avant chimiothérapie à haute dose pour faire produire à la moelle osseuse plus de cellules souches qui seront collectées et qui vous seront réinjectées après votre traitement. Ces cellules souches peuvent provenir de vous-même ou d'un donneur. Les cellules souches migreront ensuite vers la moelle osseuse pour produire des cellules sanguines,
· pour augmenter le nombre de globules blancs pour aider à prévenir les infections si vous souffrez de neutropénie sévère chronique,
· chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé afin de réduire le risque d'infections.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NEUPOGEN ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais Neupogen :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au filgrastim ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions :
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Neupogen.
Prévenez votre médecin avant le début du traitement si vous :
· êtes atteint d’anémie falciforme car Neupogen peut induire des crises drépanocytaires,
· êtes allergique au caoutchouc naturel (latex). Le capuchon de l’aiguille de la seringue est fabriqué à partir de caoutchouc naturel et peut entraîner des réactions allergiques,
· souffrez d’ostéoporose (maladie des os).
Prévenez immédiatement votre médecin pendant votre traitement par Neupogen si vous :
· ressentez une douleur au flanc gauche, en dessous de la partie gauche de votre cage thoracique, ou au sommet de votre épaule gauche (cela peut être les symptômes d’une augmentation du volume de la rate (splénomégalie), ou une possible rupture de la rate),
· observez des saignements inhabituels ou des ecchymoses (cela peut être les symptômes d’une diminution des plaquettes sanguines (thrombocytopénie), entraînant une diminution de la capacité de votre sang à coaguler).
Votre médecin peut vouloir vous suivre de près, voir rubrique 4 de la notice.
Si vous présentez une neutropénie chronique sévère, vous pourriez être à risque et développer un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique (SMD)). Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang et demandez-lui quelles analyses doivent être effectuées. Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devez pas prendre Neupogen, sauf instruction contraire de votre médecin.
Si vous êtes donneur de cellules souches, vous devez avoir entre 16 et 60 ans.
Faites attention avec les autres produits qui stimulent les globules blancs :
Neupogen est un des produits qui stimulent la production de globules blancs. Votre médecin doit toujours enregistrer le produit exact que vous prenez.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et Neupogen :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Neupogen n’a pas été étudié chez la femme enceinte ou la femme allaitante.
Il est important de prévenir votre médecin si vous :
· êtes enceinte,
· pensez que vous pourriez être enceinte ou,
· que vous planifiez une grossesse.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Neupogen, vous devez en informer votre médecin. Vous pourrez être encouragée à vous inscrire dans le Programme de Surveillance des Grossesses d’Amgen. Les coordonnées des différentes filiales d’Amgen figurent à la fin de cette notice.
Vous devez arrêter l’allaitement pendant votre traitement par Neupogen, sauf si votre médecin vous autorise à continuer. Si vous allaitez pendant le traitement par Neupogen, vous devez en informer votre médecin. Vous pourrez être encouragée à vous inscrire dans le Programme de Surveillance de l’Allaitement d’Amgen. Les coordonnées des différentes filiales d’Amgen figurent à la fin de cette notice.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Neupogen ne devrait pas affecter votre capacité à conduire et à utiliser des machines. Cependant il est recommandé d’attendre et de voir comment vous vous sentez après avoir pris Neupogen avant de conduire ou d’utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Neupogen contient du sodium et du sorbitol :
Neupogen contient moins d’1 mmol (23 mg) par dose de 0,96 mg/ml, c'est-à-dire qu’il peut-être considéré comme essentiellement sans sodium.
Neupogen contient du sorbitol (E420). Si vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER NEUPOGEN ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Comment est administré Neupogen et combien dois-je en prendre ?
Neupogen s'administre généralement par injection quotidienne, dans la couche située immédiatement sous la peau (injection sous-cutanée). Il peut aussi s’administrer quotidiennement en injection lente dans la veine (perfusion intraveineuse). La dose habituelle dépend de votre maladie et de votre poids. Votre médecin vous dira quelle quantité de Neupogen vous devez prendre.
Patients présentant une greffe de moelle osseuse après une chimiothérapie :
Vous recevrez normalement votre première dose de Neupogen au moins 24 heures après votre chimiothérapie et au moins 24 heures après avoir subi votre greffe de moelle osseuse.
Vous-même ou un de vos proches pouvez être formé à la pratique des injections sous-cutanées afin de poursuivre votre traitement à domicile. Cependant, n’essayez pas de vous faire une injection sans avoir reçu de formation au préalable par votre professionnel de santé.
Combien de temps dois-je prendre Neupogen ?
Vous devrez prendre Neupogen jusqu'à ce que votre taux de globules blancs redevienne normal. Des analyses sanguines régulières seront pratiquées pour mesurer ce nombre de globules blancs. Votre médecin vous informera de la durée nécessaire du traitement par Neupogen.
Utilisation chez les enfants :
Neupogen est utilisé chez les enfants recevant une chimiothérapie ou souffrant de neutropénie sévère. La posologie chez les enfants qui reçoivent une chimiothérapie est la même que celle des adultes.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de Neupogen que vous n’auriez dû :
N’augmentez pas la dose prescrite par votre médecin. Si vous pensez que vous avez reçu plus de Neupogen que nous n’auriez dû, contactez votre médecin le plus rapidement possible.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre Neupogen :
Si vous avez oublié une injection ou reçu une injection trop faible, contactez votre médecin le plus rapidement possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Contactez immédiatement votre médecin pendant le traitement :
· si vous présentez une réaction allergique comprenant : faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rash cutané, démangeaisons (urticaire), gonflement des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angio-oedème) et essoufflement (dyspnée). L’hypersensibilité est fréquente chez les patients atteints de cancer,
· si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires (dyspnée) car cela peut être le signe d’un Syndrome de Détresse Respiratoire de l’Adulte (SDRA). Le SDRA est peu fréquent chez les patients atteints de cancer,
· en cas de douleur au flanc gauche (abdominale), en cas de douleur au-dessous de la partie gauche de la cage thoracique ou en cas de douleur à l'épaule gauche car cela peut être le signe d’un problème au niveau de la rate (augmentation du volume de la rate (splénomégalie) ou rupture de la rate),
· si vous êtes traité pour une neutropénie sévère chronique et que vous avez du sang dans vos urines (hématurie). Si vous avez déjà présenté cet effet indésirable ou si des protéines sont trouvées dans vos urines (protéinurie), votre médecin demandera l’analyse régulière de vos urines,
· si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous :
o boursoufflure ou gonflement, qui peut être associé à une mauvaise circulation de l’eau, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale. Ces symptômes se développent généralement de façon rapide.
Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) appelée « Syndrome de Fuite Capillaire » qui provoque une fuite du sang des petites vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale rapide.
Un effet indésirable très fréquent associé à l’utilisation de Neupogen est l’apparition de douleurs musculaires ou osseuses (douleurs musculo-squelettiques) qui peuvent être soulagées par la prise de médicaments contre la douleur (analgésiques). Chez les patients bénéficiant d’une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse, une réaction du greffon contre l’hôte (GvHD) peut se produire - il s’agit d’une réaction des cellules du donneur contre le patient recevant la greffe ; les signes et symptômes sont notamment un rash sur la paume des mains ou la plante des pieds ainsi que des ulcérations et des douleurs dans la bouche, l’intestin, le foie, la peau ou bien dans les yeux, les poumons, le vagin et les articulations. Une augmentation du nombre de globules blancs (hyperleucocytose) et une baisse du nombre de plaquettes (thrombopénie) diminuant la capacité du sang à coaguler, ont été observées très fréquemment chez les donneurs sains de cellules souches, ceci sera surveillé par votre médecin.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 10 recevant du Neupogen) :
Chez les patients atteints de cancer
· modifications des analyses sanguines,
· augmentation du nombre de certaines enzymes dans le sang,
· diminution de l’appétit,
· céphalées,
· douleur dans la bouche et de la gorge (douleur oropharyngée),
· toux,
· diarrhée,
· vomissements,
· constipation,
· nausées,
· rash cutané,
· chute inhabituelle ou raréfaction des cheveux (alopécie),
· douleur musculaire ou osseuse (douleur musculo-squelettique),
· faiblesse généralisée (asthénie),
· fatigue,
· douleur et gonflement de la muqueuse digestive de la bouche à l’anus (inflammation des muqueuses),
· essoufflement (dyspnée).
Chez les donneurs sains de cellules souches
· baisse du nombre de plaquettes diminuant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie),
· augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose),
· céphalées,
· douleurs musculaires ou osseuses (douleur musculo-squelettique).
Chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère
· augmentation du volume de la rate (splénomégalie),
· faible taux de globules rouges (anémie),
· modifications des analyses sanguines,
· augmentation de certaines enzymes dans le sang,
· céphalées,
· saignement du nez (épistaxis),
· diarrhée,
· augmentation du volume du foie (hépatomégalie),
· démangeaisons cutanées,
· douleurs musculaires ou osseuses (douleur musculo-squelettique),
· douleur articulaire (arthralgie).
Chez les patients infectés par le VIH
· douleur musculaire ou osseuse (douleur musculosquelettique).
Effets indésirables fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 100 recevant du Neupogen) :
Chez les patients atteints de cancer
· réaction allergique (hypersensibilité au médicament),
· baisse de la tension artérielle,
· douleur lors du passage de l’urine (dysurie),
· douleur thoracique,
· crachats de sang (hémoptysie).
Chez les donneurs sains de cellules souches
· augmentation de certaines enzymes dans le sang,
· essoufflement (dyspnée),
· augmentation du volume de la rate (splénomégalie).
Chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère
· rupture de la rate,
· baisse du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) diminuant la capacité du sang à coaguler,
· modifications des analyses sanguines,
· inflammation des vaisseaux sanguins sous la peau (vascularite cutanée),
· chute inhabituelle ou raréfaction des cheveux (alopécie),
· troubles entraînant une diminution de la densité osseuse, ce qui rend les os plus faibles, plus friables et plus facilement cassants (ostéoporose),
· sang dans les urines (hématurie),
· douleur au site d’injection.
Chez les patients infectés par le VIH
· augmentation du volume de la rate (splénomégalie).
Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 1 000 recevant du Neupogen) :
Chez les patients atteints de cancer
· rupture de la rate,
· augmentation du volume de la rate (splénomégalie),
· douleurs sévères dans les os, la poitrine, l’intestin ou les articulations (crise drépanocytaire),
· rejet de la greffe de moelle osseuse (maladie du greffon contre l’hôte),
· douleur et gonflement au niveau des articulations, semblables à la goutte (pseudogoutte),
· inflammation sévère des poumons entraînant des difficultés à respirer (syndrome de détresse respiratoire aiguë),
· fonctionnement anormal des poumons, entraînant des essoufflements (insuffisance respiratoire),
· gonflement et/ou liquide dans les poumons (œdème pulmonaire),
· inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle),
· radiographie anormale des poumons (infiltration pulmonaire),
· lésions douloureuses avec plaques violacées des membres et parfois de la face et du cou avec de la fièvre (syndrome de Sweet),
· inflammation des vaisseaux sanguins cutanés (vascularite cutanée),
· aggravation de la polyarthrite rhumatoïde,
· modifications inhabituelles des urines,
· douleurs,
· dommages au foie causés par l’obstruction des petites veines (maladie veino-occlusive),
· saignement des poumons (hémorragies pulmonaires),
· modifications de la manière dont votre corps régule les liquides pouvant entraîner des gonflements.
Chez les donneurs sains de cellules souches
· rupture splénique,
· brutale réaction allergique engageant le pronostic vital (réaction anaphylactique),
· modifications des analyses sanguines,
· saignement du poumon (hémorragie pulmonaire),
· expectoration de sang (hémoptysie),
· radiographie anormale des poumons aux rayons-X (infiltration pulmonaire),
· déficit en absorption d’oxygène du poumon (hypoxie),
· augmentation de certaines enzymes dans le sang,
· aggravation de la polyarthrite rhumatoïde.
Chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère
· présence de protéines dans les urines (protéinurie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.». En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEUPOGEN ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Une exposition accidentelle à la congélation n’affecte pas la stabilité de Neupogen.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration, un trouble ou des particules. La solution doit être claire et incolore.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient Neupogen ?
La substance active est : le filgrastim 30 millions d’unités (0,6 mg/ml).
Les autres composants sont : l’acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 80, et l’eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que Neupogen et contenu de l'emballage extérieur ?
Neupogen est une solution injectable à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile), claire et incolore en seringue préremplie.
Neupogen est disponible en boîte solution injectable de 1 ou 5 seringues préremplies. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
AMGEN EUROPE BV
MINERVUM 7061
4817 ZK BREDA
PAYS-BAS
AMGEN S.A.S.
62/64, BOULEVARD VICTOR HUGO
BATIMENT B
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
AMGEN EUROPE B.V.
MINERVUM 7061
4817 ZK BREDA
PAYS-BAS
AMGEN TECHNOLOGY IRELAND (ADL)
POTTERY ROAD
DUN LAOGHAIRE
CO DUBLIN
IRELANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Quand Neupogen est utilisé comme solution à diluer pour perfusion il doit être dilué dans 20 ml de solution de glucose à 5%. Consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit pour plus d’information.
INSTRUCTIONS POUR L’INJECTION DE NEUPOGEN 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml), solution injectable en seringue préremplie ?
Ce paragraphe présente les instructions pour l’injection de Neupogen.
Important : n’essayez pas de pratiquer l’injection vous-même avant que votre médecin ou votre infirmière ne vous ait montré comment faire.
Neupogen s’injecte dans la couche située immédiatement sous la peau. Il s’agit d’une injection sous-cutanée.
Matériel nécessaire pour l’injection :
Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :
· d’une seringue préremplie de Neupogen ; et
· de tampons imbibés d’alcool ou équivalent.
Que dois-je faire avant de m’administrer une injection sous-cutanée de Neupogen ?
1. Sortez la seringue du réfrigérateur. Laissez la seringue 30 minutes environ à température ambiante ou réchauffez la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes. Ne pas réchauffer Neupogen d’une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l’eau chaude).
2. Ne pas agiter la seringue préremplie.
3. Ne pas enlever le capuchon de la seringue avant d’être prêt pour l’injection.
4. Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne l’utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
5. Vérifiez l’apparence de Neupogen. Le liquide doit être clair et incolore. En présence d’une coloration, d’un trouble ou de particules dans le liquide, il ne faut pas l’utiliser.
6. Lavez-vous les mains soigneusement.
7. Installez-vous dans un endroit confortable, bien éclairé, sur une surface propre et placez à portée de main tout le matériel dont vous aurez besoin.
Comment préparer l’injection de Neupogen ?
Avant d’injecter Neupogen, vous devez suivre les instructions suivantes :
1. Pour éviter de tordre l’aiguille, retirez avec précaution le capuchon de l’aiguille sans le tourner comme l’indiquent les photos 1 et 2.
2. Ne touchez pas l’aiguille et ne poussez pas le piston.
3. Vous pourrez observer la présence d’une petite bulle d’air dans la seringue préremplie. Vous n’avez pas à évacuer cette bulle avant l’injection. L’injection sous-cutanée de cette solution contenant une bulle d’air ne présente pas de risque.
4. La seringue préremplie est maintenant prête à l’emploi.
Où faut-il faire l’injection ?
Les sites d’injection les plus appropriés sont le haut des cuisses et l’abdomen. Si quelqu’un d’autre pratique l’injection, il peut également le faire sur la partie arrière de vos bras.
Vous pouvez changer de site d’injection si vous constatez que celui-ci est rouge ou douloureux.
Comment se prépare l’injection ?
1. Désinfectez la peau à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool et pincez délicatement (sans serrer) la peau entre le pouce et l’index.
2. Introduisez complètement l’aiguille dans la peau comme vous l’a montré votre médecin ou l’infirmière.
3. Tirez légèrement sur le piston pour vérifier qu’aucun vaisseau sanguin n’a été atteint. Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l’aiguille et introduisez-la ailleurs.
4. Appuyez sur le piston doucement et régulièrement en maintenant la peau pincée jusqu’à ce que la seringue soit vide.
5. Retirez l’aiguille et relâchez la peau.
6. Si une goutte de sang apparaît vous pouvez la tamponner doucement avec du coton ou de la gaze. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, recouvrez le site avec un pansement.
7. N’utilisez une seringue que pour une seule injection. N’utilisez pas le Neupogen restant dans une seringue préremplie.
N’oubliez pas : si vous rencontrez des difficultés, n’hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmière.
Que faire des seringues usagées ?
· Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées, vous pourriez vous piquer accidentellement.
· Placez les seringues usagées hors de la portée et de la vue des enfants.
· Les seringues usagées ne doivent pas être éliminées avec les ordures ménagères.