ANSM - Mis à jour le : 02/01/2015
PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé
Bromhydrate de dextrométhorphane
Veuillez lire attentivement l'intégralité cette notice avant de prendre ce médicament:
· Ce médicament est une spécialité qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin.
· La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antitussif.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritations chez les adultes (à partir de 15 ans).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants (moins de 15 ans) et pendant l'allaitement.
Ne prenez jamais PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique à l'un des constituants,
· si vous êtes asthmatique,
· si vous êtes insuffisant respiratoire,
· si vous êtes traité par les IMAO (médicaments prescrits au cours de certains états dépressifs).
EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé:
Mises en garde spéciales
NE PAS LAISSER CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
· En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.
· Ne traitez pas par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturel nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.
· Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, prenez l'avis de votre médecin.
· En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
· En cas de survenue de fièvre, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 4 jours, n'augmentez pas les doses au delà de ce qui est préconisé, ne prenez pas conjointement un autre antitussif, mais CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
· Chez les sujets malades du foie comme chez les sujets âgés la posologie initiale sera diminuée de moitié et pourra ensuite éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins. Il convient de prendre l'avis d'un médecin afin qu'il adapte le traitement.
· N'associez pas un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment chez les IMAO, SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN, en particulier si vous êtes traité pour une dépression, des troubles du sommeil, une anxiété ou des douleurs importantes.
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Ce médicament contient un antitussif: le dextrométhorphane. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées. (voir rubrique « Comment devez-vous utiliser ce médicament »). |
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est possible de prendre ce médicament pendant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.
Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de dextrométhorphane peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose préconisée.
Allaitement: ce médicament passe dans le lait maternel.
De trop fortes doses de dextrométhorphane administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges risquant d'être dangereux chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines. Il peut être utile de commencer le traitement le soir.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé
Lactose.
3. COMMENT PRENDRE PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
RESERVE A L'ADULTE
· La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
· Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 1 comprimé par prise à renouveler au bout de 4 heures sans dépasser 4 prises par jour.
· Chez les sujets âgés et les sujets atteints de maladie du foie, il convient de consulter un médecin afin qu'il adapte la posologie.
En cas d'absence d'efficacité ou de guérison au bout de 5 jours, n'augmentez pas les doses au-delà de ce qui est préconisé, ne prenez pas conjointement un autre antitussif mais consultez votre médecin
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Espacer les prises d'au minimum 4 heures.
· Répartissez le traitement en 4 prises maximum.
· Ce médicament n'est à administrer qu'aux horaires où survient la toux.
Par exemple, pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique de ce médicament le soir peut suffire.
Durée du traitement
La durée du traitement est limitée à 5 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :
En cas de surdosage aigu, les symptômes observés suivants peuvent survenir : nausées et vomissements, tachycardie (battements de cœur rapides) et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de l’accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie (problèmes de coordination des mouvements), hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie (tension musculaire).
Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire (insuffisance respiratoire).
En cas de surdosage suspecté, contactez immédiatement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Vertiges, somnolence,
· Nausées, vomissements, constipation,
· Possibilité de réactions allergiques (éruption cutanée, rougeur ou gonflement du visage, de la langue et de la gorge, rarement gêne respiratoire de survenue brutale).
Des cas d’abus ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Bromhydrate de dextrométhorphane ................................................................................................ 30,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Stéarate de magnésium, lactose monohydraté, crospovidone, OPADRY blanc II 45 U 38981 (hypromellose, polydextrose, dioxyde de titane (E171), huile de noix de coco fractionnée).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PULMODEXANE 30 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 12 comprimés.
LABORATOIRE BAILLY-CREAT
ZI DES 150 ARPENTS
CHEMIN DE NUISEMENT
28500 VERNOUILLET
FRANCE
LABORATOIRE BAILLY-CREAT
ZI DES 150 ARPENTS
CHEMIN DE NUISEMENT
28500 VERNOUILLET
FRANCE
LABORATOIRE BAILLY-CREAT
CHEMIN DE NUISEMENT
LIEU-DIT LES 150 ARPENTS
28500 VERNOUILLET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.