Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 06/01/2015

FOSAMAX 10 mg, comprimé

Acide alendronique

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FOSAMAX 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSAMAX 10 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE FOSAMAX 10 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FOSAMAX 10 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FOSAMAX 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Qu'est-ce que FOSAMAX 10 mg, comprimé ?

FOSAMAX appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates.

FOSAMAX prévient la perte osseuse qui survient chez les femmes ménopausées et chez les hommes, et aide à la reconstruction de l'os. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Indications thérapeutiques

Dans quels cas FOSAMAX 10 mg, comprimé est-il utilisé ?

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose chez la femme après la ménopause et chez l'homme.

Qu'est-ce que l'ostéoporose ?

L'ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et une fragilisation des os qui se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause. Après la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormones féminines, les estrogènes qui aident les femmes à conserver leur squelette sain. Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque d'ostéoporose est grand. Chez l'homme, il peut exister une ostéoporose dont l'origine peut être liée à l'âge et/ou à un faible taux de l'hormone mâle, la testostérone. Dans tous les cas, il en résulte une perte osseuse et les os peuvent devenir fragiles.

Habituellement l'ostéoporose n'entraîne au début aucun symptôme. Cependant, si l'ostéoporose n'est pas traitée, il peut en résulter des fractures osseuses. Bien que celles-ci fassent mal la plupart du temps, les fractures osseuses vertébrales peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles entraînent une diminution de la taille. Les fractures peuvent survenir lors des activités normales quotidiennes telles que porter quelque chose, ou à la suite d'un traumatisme léger qui normalement ne provoqueraient pas de fracture de l'os. Les fractures surviennent généralement au niveau de la hanche, des vertèbres ou du poignet, et non seulement provoquent des douleurs mais peuvent entraîner des problèmes tels qu'une posture bloquée (bosse de la douairière), et une perte de mobilité.

Comment traiter l'ostéoporose ?

L'ostéoporose peut être traitée, et il n'est jamais trop tard pour commencer le traitement. FOSAMAX ne prévient pas seulement la perte osseuse mais aide réellement la reconstruction de l'os que vous avez pu perdre et diminue le risque de fracture vertébrale et de la hanche.

En plus de votre traitement par FOSAMAX, votre médecin peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, notamment en:

Arrêtant de fumer	Le tabagisme semble augmenter le taux de perte osseuse, et peut donc augmenter le risque de fracture.
Faisant de l'exercice	Tout comme les muscles, les os ont besoin d'exercice pour rester forts et sains. Consulter votre médecin avant de commencer tout programme sportif.
Ayant un régime équilibré	Votre médecin peut vous conseiller en ce qui concerne votre régime ou la prise éventuelle de compléments alimentaires (en particulier du calcium et de la vitamine D).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSAMAX 10 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FOSAMAX 10 mg, comprimé:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'alendronate monosodique trihydraté ou à l'un des autres composants du médicament,

· si vous avez certains problèmes au niveau de l'œsophage (œsophage: tube qui relie votre bouche à votre estomac) tels que rétrécissement ou difficulté à avaler,

· si vous ne pouvez pas tenir debout ou assis bien droit pendant au moins trente minutes,

· si votre médecin vous a informé que vous aviez un taux faible de calcium dans le sang,

· si vous avez une insuffisance rénale sévère.

Si vous pensez correspondre à l'un de ces cas, ne prenez pas les comprimés. Informez d'abord votre médecin et suivez son conseil.

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.

Enfants et adolescents

FOSAMAX n'est pas indiqué chez l'enfant.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prenez des précautions particulières avec FOSAMAX 10 mg, comprimé:

Il est important d'informer votre médecin avant de prendre FOSAMAX:

· si vous souffrez de problèmes rénaux,

· si vous avez des allergies,

· si vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,

· si votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (une maladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l'œsophage),

· si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de l'aspirine,

· si vous avez un taux de calcium bas dans le sang,

· si vous avez une affection des gencives,

· si vous avez prévu une extraction dentaire.

Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par FOSAMAX si vous vous trouvez dans l'un des cas suivants:

· si vous avez un cancer,

· si vous êtes traité par chimiothérapie ou radiothérapie,

· si vous prenez des corticoïdes,

· si vous n'êtes pas suivi régulièrement par votre dentiste,

· si vous avez une affection des gencives.

Des soins dentaires préventifs appropriés, tels que préconisés par votre dentiste, doivent être effectués pendant le traitement.

Une irritation, une inflammation ou une ulcération de l'œsophage (œsophage: le tube qui relie votre bouche à votre estomac) souvent avec des symptômes de brûlures dans la poitrine, de brûlures d'estomac, ou une difficulté ou une douleur à avaler peut se produire, surtout si le patient ne boit pas un grand verre d'eau, ou s'il s'allonge moins de 30 minutes après avoir pris FOSAMAX. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si le patient continue à prendre FOSAMAX après l'apparition de ces symptômes.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

S'ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de FOSAMAX. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3. ? COMMENT PRENDRE FOSAMAX 10 mg, comprimé ??.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

S'ils sont pris ensemble, les aliments ou boissons (y compris de l'eau minérale), sont susceptibles de rendre FOSAMAX moins efficace. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3. ?COMMENT PRENDRE FOSAMAX 10 mg, comprimé ??.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

FOSAMAX n'est indiqué que dans le traitement des femmes ménopausées. Vous ne devez pas prendre FOSAMAX si vous pensez être ou êtes enceinte, ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

FOSAMAX n'a pas en principe d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FOSAMAX 10 mg, comprimé:

FOSAMAX contient du lactose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FOSAMAX 10 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez un comprimé de FOSAMAX une fois par jour.

Suivez ces instructions avec attention pour une efficacité optimale de FOSAMAX.

Il est très important que vous suiviez les étapes 1, 2, 3, et 4 pour faciliter un passage rapide du comprimé de FOSAMAX jusqu'à votre estomac et ainsi réduire le risque d'irritation de votre œsophage (œsophage: tube qui relie votre bouche à votre estomac).

1) Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments, avalez votre comprimé de FOSAMAX uniquement avec un grand verre d'eau du robinet (ou de l'eau minérale faiblement minéralisée en calcium et en magnésium) (minimum 200 ml).

· pas de café ou de thé,

· pas de jus de fruit ou de lait.

Ne pas croquer ni laisser dissoudre le comprimé dans votre bouche.

2) Après avoir avalé votre comprimé - ne vous allongez pas, restez en position bien droite (assise, debout, ou en marchant) - pendant au moins 30 minutes. Ne vous allongez pas jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée.

3) Ne prenez pas FOSAMAX au coucher ou avant de vous lever pour la journée.

4) Si vous ressentez une difficulté ou une douleur pour avaler, une douleur dans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac, arrêtez de prendre FOSAMAX et prévenez votre médecin.

5) Après avoir avalé votre comprimé de FOSAMAX, attendez au moins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments de la journée, y compris des antiacides, un apport de calcium et de vitamines. FOSAMAX n'est efficace que si vous le prenez à jeun.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FOSAMAX 10 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin. Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FOSAMAX 10 mg, comprimé:

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez un comprimé le lendemain matin du jour où vous vous en êtes souvenu. Ne prenez pas deux comprimés le même jour.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FOSAMAX 10 mg, comprimé:

Il est important de continuer à prendre FOSAMAX aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. FOSAMAX peut traiter votre ostéoporose seulement si vous continuez à prendre les comprimés.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FOSAMAX 10 mg, comprimé est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ce médicament peut parfois entraîner :

· des difficultés ou des douleurs pour avaler, une inflammation de l’œsophage, des érosions, des ulcérations et/ou un rétrécissement de l’œsophage favorisés par une prise en étant allongé et/ou une faible quantité d’eau lors de la prise du comprimé (voir rubrique 3. "COMMENT PRENDRE FOSAMAX 10 mg, comprimé ?"),

· des douleurs du ventre, un ballonnement, une constipation, une diarrhée, des nausées, une digestion difficile, des vomissements, des ulcérations dans la bouche ou la gorge, une régurgitation acide,

· rarement, un ulcère de l’estomac ou du duodénum pouvant se compliquer d’une hémorragie ou de perforation. En cas de saignement par la bouche, de coloration noire des selles, ou de présence de sang dans les selles, PREVENIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN,

· des douleurs des muscles, des os et des articulations rarement graves. Les patients ayant des douleurs des os, des articulations et/ou des muscles doivent contacter leur médecin. Chez la plupart des patients, les symptômes ont disparu après l’arrêt du traitement.

· rarement, un gonflement des articulations ou un gonflement des mains et des jambes,

· des symptômes pseudo-grippaux transitoires (rarement avec fièvre) généralement observés en début de traitement,

· des maux de tête,

· une fatigue,

· des étourdissements,

· une modification du goût,

· une éruption cutanée s’aggravant parfois au soleil, des démangeaisons, des rougeurs, une urticaire, rarement un angio-œdème (brusque gonflement du visage et du cou) et des cas isolés de réactions cutanées sévères sont survenus,

· rarement, une inflammation d’une partie de l’œil (uvéite, sclérite ou épisclérite),

· parfois, une diminution transitoire du taux de calcium et de phosphore dans le sang,

· rarement, des problèmes de la mâchoire associés à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite d’une extraction dentaire,

· perte de cheveux,

· une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez des patientes traitées au long cours pour l’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Informez votre médecin ou votre pharmacien rapidement de ces symptômes ou de n’importe quel autre symptôme inhabituel.

Cela aidera si vous notez ce qui vous est arrivé, quand cela a commencé, et combien de temps cela a duré.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FOSAMAX 10 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FOSAMAX 10 mg, comprimé après la date de péremption figurant sur l'étui et la plaquette thermoformée.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FOSAMAX 10 mg, comprimé ?

La substance active est:

Acide alendronique ........................................................................................................................ 10,00 mg

Sous forme d'alendronate monosodique trihydraté ............................................................................ 13,05 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, lactose anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cire de carnauba.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FOSAMAX 10 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé, sous plaquette thermoformée en boîte de 14, 28, 30, 50, 84 ou 90.