ANSM - Mis à jour le : 15/01/2015
PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le principe actif de PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant est le pantoprazole, qui est un inhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d'acide sécrétée par l'estomac.
· Traitement des ulcères gastriques et duodénaux en association avec une antibiothérapie chez les patients infectés par Helicobacter pylori.
· Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique.
· Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux).
· Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison (hypersécretion d'acide gastrique).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant:
· En cas d'allergie connue au pantoprazole et/ou à l'un des autres composants (voir composition).
· Si vous êtes atteint d'un dysfonctionnement hépatique sévère. Ceci dans le cas d'un traitement antibiotique associé pour l'éradication de Helicobacter pylori.
· En association avec l'atazanavir (médicament utilisé dans le traitement du sida).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant:
Si vous êtes atteint d'une maladie hépatique grave, signalez-le à votre médecin. Il se peut qu'il doive ajuster la posologie et décide de faire pratiquer des dosages réguliers d'enzymes hépatiques.
Si vous prenez PANTOPRAZOLE EG 40 mg pour l'éradication de Helicobacter pylori en association avec un traitement antibiotique, lisez attentivement la notice de ces traitements.
Il existe un risque de malabsorption de la vitamine B12, chez les sujets disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque.
Si vous avez perdu du poids récemment, ou souffrez de vomissements récidivants, de douleurs à la déglutition, de vomissements de sang, si vous avez remarqué du sang dans vos selles ou des selles très sombres, vous devez en faire part à votre médecin.
Votre médecin peut vous demander de pratiquer un examen complémentaire appelé endoscopie (inspection visuelle de l'œsophage, de l'estomac et de l'intestin) afin de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne. Informez votre médecin en cas de persistance des symptômes sous traitement.
Chez l'enfant de moins de 12 ans:
Ne pas administrer chez l'enfant de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles dans cette classe d'âge.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant une ou plusieurs des substances actives suivantes, car PANTOPRAZOLE EG 40 mg peut modifier les propriétés de ces médicaments:
· kétoconazole, itraconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques),
· anticoagulants (warfarine, dérivés de coumarines).
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec l'atazanavir (médicament utilisé dans le traitement du SIDA).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement ou si vous allaitez, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PANTOPRAZOLE EG 40 mg, n'a aucune influence sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troubles visuels, surviennent parfois chez les patients prenant PANTOPRAZOLE EG 40 mg. Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peut être réduite.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant:
Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
Instructions pour un bon usage
Prenez toujours PANTOPRAZOLE EG 40 mg exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des doutes.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale. Avalez le comprimé avec un verre d'eau. Ne pas mâcher, ne pas croquer. Si vous suivez un traitement antibiotique associé pour l'éradication de Helicobacter pylori, prenez le 2ème comprimé de PANTOPRAZOLE EG 40 mg avant le diner.
Sauf prescription contraire de votre médecin la dose usuelle est la suivante:
Adulte et adolescent de 12 ans et plus.
Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux).
1 comprimé dosé à 40 mg par jour. En cas d'échec à une autre thérapeutique, dans des cas particuliers, la posologie pourra être augmentée à 2 comprimés gastro-résistants par jour (soit 80 mg de pantoprazole par jour).
Adulte
Traitement des ulcères gastriques et duodénaux en association avec une antibiothérapie chez les patients infectés par Helicobacter pylori
La posologie usuelle est de 1 comprimé gastro-résistant à 40 mg en association avec deux antibiotiques différents le matin et 1 comprimé gastro-résistant à 40 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir.
Les associations antibiotiques recommandées matin et soir sont:
· PANTOPRAZOLE EG 40 mg avec clarithromycine 500 mg et amoxicilline 1000 mg.
· PANTOPRAZOLE EG 40 mg avec clarithromycine 250-500 mg et métronidazole 400- 500 mg.
· PANTOPRAZOLE EG 40 mg avec amoxicilline 1000 mg et métronidazole 400-500 mg.
Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique.
1 comprimé dosé à 40 mg par jour. En cas d'echec à une autre thérapeutique, dans des cas particuliers, la posologie pourra être augmentée à 2 comprimés gastro-résistants par jour (soit 80 mg de pantoprazole par jour).
Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison (hypersécretion d'acide gastrique).
La posologie initiale recommandée est de 2 comprimés dosés à 40 mg par jour (soit 80 mg de pantoprazole par jour). Cependant, votre médecin, pourra décider d'ajuster la dose à vos besoins cliniques. Si vous avez besoin de prendre plus de 2 comprimés par jour, vous devez diviser la prise journalière en 2 fois. Pendant une période limitée dans le temps, la dose quotidienne, dans des cas particuliers, pourra excéder 4 comprimés gastro-résistants par jour (soit 160 mg de pantoprazole par jour).
Chez l'insuffisant hépatique sévère
Informez votre médecin qui décidera éventuellement de réduire la dose. En règle générale, la posologie recommandée n'excèdera pas 1 comprimé dosé à 40 mg par jour.
Chez le patient insuffisant rénal
Informez votre médecin. Cependant aucun ajustement de la posologie n'est généralement nécessaire.
Chez le patient âgé
Informez votre médecin qui décidera éventuellement de réduire la dose. En règle générale, la posologie recommandée n'excèdera pas 1 comprimé dosé à 40 mg par jour. A l'exception du traitement pour l'éradication de Helicobacter Pylori pour lequel même les patients âgés recevront 2 comprimés dosés à 40 mg par jour (soit 80 mg de pantoprazole par jour).
Enfant de moins de 12 ans:
Ne pas administrer en l'absence de données disponibles chez l'enfant de moins de 12 ans.
Durée du traitement
Si vous prenez un traitement antibiotique associé, vous devez prendre 2 comprimés par jour de PANTOPRAZOLE EG 40 mg tous les jours généralement pendant 7 jours; au maximum pendant 2 semaines. Par la suite, vous devez prendre 1 comprimé par jour de PANTOPRAZOLE EG 40 mg tous les jours jusqu'à complète cicatrisation de l'ulcère.
En général, les ulcères duodénaux cicatrisent dans un délai de 2 semaines. Si une durée de traitement de 2 semaines est insuffisante, la cicatrisation s'opère sous une durée de traitement de 2 semaines supplémentaires.
En général, 4 semaines de traitement sont nécessaires dans le traitement des ulcères gastriques et des œsophagites à reflux. Si une durée de traitement de 4 semaines est insuffisante, la cicatrisation s'opère sous une durée de traitement de 4 semaines supplémentaires
Pour les patients traités pour l'hypersécretion gastrique (syndrome de Zollinger-Ellison) il n'y a pas de durée maximale de traitement, celui-ci sera poursuivi aussi longtemps que nécessaire.
En cas de persistance des symptômes après 4 semaines de traitement, votre médecin décidera de prolonger ou non votre traitement par PANTOPRAZOLE EG 40 mg
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:
Aucune information n'est disponible concernant les effets du surdosage chez l'homme. Cependant, si vous remarquez des signes d'intoxication, veuillez informer un médecin. En fonction de la dose prise et/ou des symptômes présents, le médecin décidera des mesures à prendre.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant:
Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose que vous avez oublié de prendre. Contentez-vous de prendre votre dose habituelle la fois suivante.
Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant:
Demandez toujours conseil à votre médecin avant d'arrêter le traitement par PANTOPRAZOLE EG 40 mg de votre propre initiative ou avant le terme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'évaluation des effets secondaires est basée sur les fréquences suivantes:
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Fréquents: moins de 1 sur 10, mais plus de 1 sur 100 patients traités Peu fréquents: moins de 1 sur 100, mais plus de 1 sur 1 000 patients traités Rares: moins de 1 sur 1 000, mais plus de 1 sur 10 000 patients traités Très rares: moins de 1 sur 10 000 patients traités, non connu (impossible à estimer à partir des données disponibles) |
Effets secondaires significatifs
Arrêtez immédiatement de prendre PANTOPRAZOLE EG 40 mg et consultez votre médecin si vous observez un des symptômes suivants:
· gonflement du visage, de la langue et de la gorge
· difficulté pour avaler
· réactions cutanées avec formation de cloques ou ulcération, et urticaire.
· difficulté respiratoire
· étourdissement grave avec augmentation du pouls et sudation
Autres effets secondaires possibles
Effets secondaires fréquents
Maux de tête, douleur dans le haut de l'abdomen, diarrhée, constipation et flatulence.
Effets secondaires peu fréquents
Vertiges et troubles visuels, par exemple une vision floue, nausées et vomissements, réactions allergiques, par exemple, démangeaisons et éruption cutanée.
Effets secondaires rares
Bouche sèche, articulations douloureuses, dépression, hallucination, désorientation et confusion, spécialement chez des patients enclins à présenter de tels symptômes, ainsi qu'une aggravation de ces symptômes s'ils sont déjà préexistants.
Effets secondaires très rares
Perte de globules blancs (ce qui augmente le risque d'infections), perte de plaquettes sanguines (ce qui augmente le risque de contusions et de saignement), inflammation des reins (néphrite interstitielle), formation de vésicules, gonflement de la peau ou des membranes muqueuses (œdème de Quincke), réactions importantes de la peau et des membranes muqueuses accompagnées de formation de cloques (syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe), syndrome de Lyell (« nécrolyse épidermique toxique »), sensibilité accrue à la lumière (photosensibilité), douleur musculaire, gonflement des extrémités des bras et des jambes (œdème périphérique), augmentation de la température corporelle, hypernatrémie chez les personnes âgées, réaction allergique grave se manifestant par des symptômes généraux aigus de type pouls rapide, sudation excessive et chute importante de la tension artérielle, lésions hépatiques graves, entraînant une jaunisse avec ou sans insuffisance hépatique, une augmentation des valeurs hépatiques, une augmentation des lipides sériques, une gynécomastie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant après la date de péremption figurant sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pour les comprimés conditionnés en flacon: PANTOPRAZOLE EG 40 mg peut être utilisé dans les trois mois suivant la première ouverture du flacon.
Pas de conditions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
La substance active est:
Pantoprazole ................................................................................................................................. 40,00 mg
Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté ........................................................................ 45,150 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: Maltitol (E 965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium anhydre, stéarate de calcium.
Enrobage du comprimé:
Alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, lécithine de soja (E 322), oxyde de fer jaune (E 172), carbonate de sodium anhydre, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE EG 40 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?
PANTOPRAZOLE EG 40 mg se présente sous forme de comprimés gastro-résistants, ovales, jaunes. PANTOPRAZOLE EG 40 mg est disponible en plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) en boîte de 7, 14, 28 et 50 comprimés et en flacon (PEHD) de 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
« LE QUINTET » - BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
« LE QUINTET » - BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE JELFA S.A.
21 WINCENTEGO POLA STR.
58-500 JELENIA GORA
POLOGNE
ou
FARMA APS PRODUTOS FARMACEUTICOS, S.A.
RUA JOAO DE DEUS, N°19, VENDA NOVA
2700 - 487 AMADORA
PORTUGAL
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
STADA PRODUCTION IRELAND LTD
WATERFORD ROAD
CLONMEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
ou
PHARMACODANE APS
MARIELUNDVEJ 46 A
2730 HERLEV
DANEMARK
ou
SOFARIMEX -INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA SA
AV. DAS INDUSTRIAS - ALCO DE COLARIDE
2735-213 CACEM
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.