ANSM - Mis à jour le : 22/01/2015
PNEUMOVAX, solution injectable
Vaccin pneumococcique polyosidique
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de votre enfant.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que PNEUMOVAX et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PNEUMOVAX ?
3. Comment utiliser PNEUMOVAX ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PNEUMOVAX ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE PNEUMOVAX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : vaccin pneumococcique, Code ATC : J07AL.
Les pneumocoques peuvent provoquer des infections des poumons (en particulier les pneumonies), de l'enveloppe entourant le cerveau et la moelle épinière (méningites) ainsi que du sang (bactériémie ou septicémie). PNEUMOVAX protégera vous ou votre enfant uniquement contre les infections pneumococciques dues aux types de bactéries contenues dans le vaccin. Cependant, les 23 types pneumococciques contenus dans le vaccin sont responsables de la plupart des infections dues aux pneumocoques (environ 9 infections sur 10).
Lorsque vous ou votre enfant recevez le vaccin, les défenses naturelles du corps produisent des anticorps qui protègent des infections pneumococciques.
Les infections pneumococciques surviennent dans le monde entier et peuvent être contractées sans distinction de personne ou d'âge cependant le risque est accru pour :
· les personnes âgées,
· les personnes qui n'ont plus de rate ou dont la rate ne fonctionne pas,
· les personnes présentant une faible résistance aux infections car elles sont atteintes de maladies chroniques ou d'infections (comme les maladies cardiaques, les maladies pulmonaires, le diabète sucré, les maladies rénales, les maladies hépatiques ou les infections par le VIH),
· les personnes présentant une faible résistance aux infections dû à un traitement contre certaines maladies (telles que le cancer).
Les infections pneumococciques de l'enveloppe entourant le cerveau et la moelle épinière (méningites) peuvent survenir après une blessure ou une fracture du crâne et très rarement après certaines interventions médicales. PNEUMOVAX peut ne pas être efficace pour prévenir toutes ces infections.
Les infections pneumococciques peuvent aussi survenir dans les sinus, oreilles et dans d'autres parties du corps. PNEUMOVAX peut ne pas protéger contre ces types d'infections plus mineures.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PNEUMOVAX ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
PNEUMOVAX doit être utilisé uniquement chez des sujets de plus de deux ans. Les plus jeunes enfants ne répondent pas au vaccin d'une manière fiable.
Pour être certain que PNEUMOVAX est adapté à vous ou à votre enfant, il est important d'indiquer à votre médecin ou à votre infirmier/ère si l'un des points ci-dessous s'applique à vous ou à votre enfant. S'il y a quelques choses que vous ne comprenez pas ou dont vous n'êtes pas certain, demandez à votre médecin ou votre infirmier/ère de vous expliquer. Comme avec tous les vaccins, PNEUMOVAX peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
N’utilisez jamais PNEUMOVAX :
· Si vous ou votre enfant êtes allergiques (hypersensibles) au vaccin pneumococcique polyosidique ou à l'un des composants du vaccin dont la liste figure à la rubrique 6.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir PNEUMOVAX :
· Si vous ou votre enfant avez une infection avec une température élevée, il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu'à guérison complète.
Avant la vaccination, vous devez également avertir votre médecin :
· Si vous ou votre enfant avez une faible résistance aux infections à cause d'un traitement en cours (comme des médicaments ou une radiothérapie pour un cancer),
· Si vous ou votre enfant avez une maladie de longue durée ou une infection qui peut avoir diminué votre résistance aux infections pneumococciques.
Dans ces derniers cas, la vaccination pourra être retardée et si ce n'est pas le cas, elle pourrait ne pas vous protéger aussi bien que si vous étiez une personne en bonne santé.
Les personnes âgées de 65 ans et plus peuvent ne pas tolérer des interventions médicales aussi bien que les personnes plus jeunes. Ainsi une fréquence plus élevée et/ou une plus grande sévérité des réactions chez certaines personnes âgées ne peut pas être exclue.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et PNEUMOVAX
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PNEUMOVAX peut être administré en même temps que le vaccin contre la grippe à condition d'utiliser des sites d'injection différents. La plupart des personnes sont capables de répondre aux deux vaccins en même temps. Ainsi, ils pourront être protégés contre les deux infections.
PNEUMOVAX ne doit pas être administré en même temps que ZOSTAVAX. Pour plus d'information sur ces deux vaccins, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
Si vous ou votre enfant prenez déjà des antibiotiques pour prévenir une infection pneumococcique, ils ne doivent pas être arrêtés après la vaccination. De plus, si vous pensez que vous ou votre enfant pouvez avoir contracté une quelconque infection et que l'on vous a dit que vous ou votre enfant présentez un risque élevé de contracter une infection pneumococcique (par exemple, si vous n'avez plus de rate ou si elle ne fonctionne pas correctement), il est important de consulter un médecin et de recevoir rapidement un traitement antibiotique, même après avoir reçu le vaccin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de vous faire vacciner.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe aucune information suggérant que PNEUMOVAX affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PNEUMOVAX ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La vaccination doit être pratiquée par un médecin ou un/une infirmier/ère qui a été formé à l'utilisation des vaccins. Le vaccin doit être administré dans un cabinet ou dans un centre médical équipé pour faire face à toute réaction allergique grave et inhabituelle suite à l'injection.
PNEUMOVAX est administré par injection dans le muscle ou profondément sous la peau. Votre médecin ou votre infirmier/ère devra éviter d'administrer à vous ou votre enfant l'injection dans la peau ou dans un vaisseau sanguin.
Le vaccin est parfois administré avant la date d'intervention pour ablation de la rate ou avant de commencer des traitements spécifiques contre le cancer (habituellement au moins deux semaines avant). Si vous ou votre enfant avez déjà commencé ou terminé un de ces traitements spécifiques, la vaccination pourra être retardée de trois mois environ.
Le vaccin est généralement administré aux personnes VIH positives aussitôt que le diagnostic est confirmé.
Vous ou votre enfant recevrez une dose de vaccin. Une deuxième dose de PNEUMOVAX n'est pas administrée avant un minimum de trois ans après la première dose. Les personnes saines n'ont en général pas besoin d'une seconde dose. Cependant, pour les personnes présentant un risque élevé d'infection pneumococcique grave, (comme celles n'ayant plus de rate ou dont la rate ne fonctionne pas correctement), des doses supplémentaires de vaccin peuvent être recommandées habituellement entre 3 et 5 ans après la 1ère dose. L'administration d'une autre dose moins de 3 ans après la 1ère dose n'est habituellement pas recommandée en raison du risque accru d'effets indésirables.
Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera si et quand vous ou votre enfant avez besoin d'une dose supplémentaire de PNEUMOVAX.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de PNEUMOVAX que vous n’auriez dû :
Aucun cas de surdosage avec PNEUMOVAX n'a été rapporté. Les surdosages sont très peu probables parce que le vaccin est fourni dans un flacon unidose et est administré par un médecin ou par un/une infirmier/ère.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Réactions allergiques
Vous devez demander une aide médicale d'urgence si vous ou votre enfant présentez un des symptômes dont la liste figure ci-dessous, ou d'autres symptômes graves suite à la vaccination :
· difficultés à respirer, coloration bleue de la langue ou des lèvres,
· tension artérielle basse (à l'origine de vertiges) et évanouissement,
· fièvre, sensation de malaise généralisé avec douleur ou même inflammation, gonflement au niveau des articulations et douleur musculaire,
· gonflement au niveau du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge et du cou,
· gonflement au niveau des mains, pieds ou chevilles,
· urticaire (papules enflammées sur la peau) et éruption.
Si une réaction allergique apparaît c'est en général très rapidement après l'injection, alors que le patient se trouve encore au cabinet du médecin.
Effets indésirables
Les réactions les plus fréquentes (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) rapportées sont des douleurs, des rougeurs, une sensation de chaleur, un gonflement et un durcissement au point/site d'injection et de la fièvre. Ces réactions semblent être plus fréquentes après la deuxième dose de vaccin qu'après la première dose.
Les autres effets indésirables comprennent :
· gonflement du membre où le vaccin a été injecté,
· diminution de la mobilité du membre où le vaccin a été injecté,
· fatigue,
· malaise,
· frissons non contrôlables,
· nausées ou vomissements,
· gonflement et/ou inflammation des glandes,
· douleur, inflammation et gonflement des articulations et douleurs musculaires,
· chute du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes chez des personnes qui en ont déjà un faible taux à cause d'une maladie appelée PTI (purpura thrombocytopénique idiopathique) qui se traduit par un risque élevé de saignements et de contusions,
· maux de tête, sensation d'avoir la peau altérée ou sensation de fourmillements, diminution de la mobilité du membre où le vaccin a été injecté, engourdissement et faiblesse des jambes et des bras (comprenant une maladie appelée syndrome de Guillain-Barré),
· une augmentation dans les analyses sanguines de la valeur mesurant l'inflammation dans le corps,
· les patients ayant souffert de troubles sanguins peuvent développer un phénomène de destruction de leurs globules rouges conduisant à une diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique),
· augmentation de certains types de globules blancs dans le sang,
· convulsion associée avec température élevée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PNEUMOVAX ?
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Votre médecin ou votre infirmier/ère s'assurera que le liquide soit limpide et incolore et qu'il ne contient aucune particule visible, avant de vous administrer le vaccin ou de l'administrer à votre enfant.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient PNEUMOVAX
La dose de 0,5 millilitre contient :
· Les substances actives sont :
25 microgrammes (une très petite quantité) de polyosides de chacun des 23 types de la bactérie connue en tant que pneumocoque. Les 23 types de polyosides pneumococciques dans le vaccin sont les types : 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F et 33F.
· Les autres composants sont :
Phénol, chlorure de sodium, et eau pour préparations injectables.
PNEUMOVAX contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,5 ml et il est donc considéré “sans sodium
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de PNEUMOVAX et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
162 AVENUE JEAN JAURES
69007 LYON
FRANCE
162 AVENUE JEAN JAURES
69007 LYON
FRANCE
WAADERWEG 39, P.O. BOX 581
NL- 2003 PC HAARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
À compléter ultérieurement par le titulaire.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.