ANSM - Mis à jour le : 20/01/2015
INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé
Eplérénone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments connus comme agents de blocage sélectifs de l'aldostérone. Ces agents de blocage inhibent l'action de l'aldostérone, une substance produite dans le corps, qui contrôle votre tension artérielle et votre fonction cardiaque. Un taux élevé d'aldostérone peut provoquer des modifications dans votre corps qui mènent à une insuffisance cardiaque.
· vous avez eu une crise cardiaque récente, en association avec d'autres médicaments qui sont utilisés pour traiter votre insuffisance cardiaque, ou
· vous avez des symptômes légers et persistants, malgré le traitement que vous avez reçu à ce jour.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’éplérénone ou à l’un des autres composants contenus dans INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé.
· si vous avez un taux sanguin élevé de potassium (hyperkaliémie).
· si vous prenez des médicaments utilisés pour vous aider à éliminer l’excès d’eau de votre corps (diurétiques épargneurs de potassium) ou des comprimés de sels de potassium (suppléments potassiques).
· si vous avez une maladie du rein sévère.
· si vous avez une maladie du foie sévère.
· si vous prenez des médicaments utilisés dans le traitement d’infections dues à un champignon microscopique (kétoconazole ou itraconazole).
· si vous prenez des médicaments antiviraux traitant une infection VIH (nelfinavir ou ritonavir).
· si vous prenez des antibiotiques utilisés dans le traitement d’infections bactériennes (clarithromycine ou télithromycine).
· si vous prenez de la néfazodone, utilisée dans le traitement de la dépression.
· si vous prenez ensemble des médicaments utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l'hypertension (aussi appelés inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) et un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA)).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé:
· si vous avez une maladie du rein ou du foie (voir rubrique «Ne prenez jamais INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé»).
· si vous prenez du lithium (habituellement prescrit dans les troubles maniaco-dépressifs, également appelés troubles bipolaires).
· si vous prenez du tacrolimus ou de la ciclosporine (utilisés pour traiter des maladies de la peau telles que le psoriasis ou l'eczéma et pour prévenir le rejet après une transplantation d'organe).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous ne devez pas prendre INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé en même temps que les médicaments suivants (voir aussi rubrique « ne prenez jamais INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé » :
· Itraconazole ou kétoconazole (médicaments utilisés dans le traitement d’infections dues à un champignon microscopique), ritonavir, nelfinavir (médicaments antiviraux traitant une infection par le VIH), clarithromycine, télithromycine (utilisés dans le traitement d’infections bactériennes) ou néfazodone (utilisé dans le traitement de la dépression) car ces médicaments diminuent la dégradation d’INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé et donc prolongent son effet dans le corps.
· Diurétiques épargneurs de potassium (médicaments utilisés pour vous aider à éliminer l’excès d’eau de votre corps) et suppléments potassiques (comprimés de sels de potassium) car ces produits augmentent le risque d’excès d’eau de potassium dans votre sang.
· Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ensemble (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, une maladie cardiaque ou certains troubles rénaux) car ces médicaments peuvent augmenter le risque de taux élevé de potassium dans votre sang.
Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· Le lithium (habituellement prescrit dans les troubles maniaco-dépressifs, également appelés troubles bipolaires). Il a été montré que l’association du lithium avec des diurétiques et des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle et de maladies du coeur) augmentait le taux sanguin de lithium à une valeur critique et était susceptible de provoquer des effets indésirables tels qu’une perte d’appétit, des troubles visuels, de la fatigue, une faiblesse musculaire, des contractions musculaires.
· La ciclosporine ou le tacrolimus (utilisés pour traiter des maladies de la peau telles que le psoriasis ou l’eczéma et pour prévenir le rejet après une transplantation d’organe). Ces médicaments sont susceptibles de provoquer des troubles rénaux et ainsi peuvent augmenter le risque d’excès de potassium dans votre sang.
· Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, certains antalgiques tels que l’ibuprofène utilisés pour soulager la douleur, les raideurs et l’inflammation). Ces médicaments peuvent être à l’origine de troubles rénaux et ainsi peuvent augmenter le risque d’excès de potassium dans votre sang.
· Le triméthoprime (utilisé dans le traitement d’infections bactériennes) peut augmenter le risque d’excès de potassium dans votre sang.
· Les alpha-1-bloquants (tels que la prazosine ou l’alfuzosine) (utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle et de certaines maladies de la prostate) peuvent entraîner une chute de la tension artérielle et des étourdissements lors du passage à la position debout.
· Les antidépresseurs tricycliques tels que l’amitryptyline ou l’amoxapine (utilisés dans le traitement de la dépression), les antipsychotiques (également connus sous le nom de neuroleptiques) tels que la chlorpromazine ou l’halopéridol (utilisés dans le traitement de troubles psychiatriques), l’amifostine (utilisée dans la chimiothérapie anti-cancéreuse) et le baclofène (utilisé dans le traitement de contractures musculaires). Ces médicaments peuvent entraîner une chute de la tension artérielle et des étourdissements lors du passage à la position debout.
· Les glucocorticoïdes tels que l’hydrocortisone ou la prednisone (utilisés dans le traitement de l’inflammation et de certaines maladies de la peau) et le tétracosactide (principalement utilisé pour le diagnostic et le traitement des maladies corticosurrénaliennes) peuvent diminuer l’effet hypotenseur d’INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé.
· La digoxine (utilisée dans le traitement de maladies du cœur). INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé peut entraîner une augmentation du taux de digoxine dans votre sang.
· La warfarine (un médicament anticoagulant): des précautions d’emploi sont à prendre lors de la prise de warfarine, car un taux sanguin élevé de warfarine peut modifier les effets d’INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé dans le corps.
· L’érythromycine (utilisée dans le traitement d’infections bactériennes), le saquinavir (un médicament antiviral traitant une infection par le VIH), le fluconazole (utilisé dans le traitement d’infections dues à un champignon microscopique), l’amiodarone, le diltiazem et le vérapamil (utilisés dans le traitement de maladies du cœur et de l’hypertension artérielle) diminuent la dégradation d’INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé et ainsi prolongent son effet dans le corps.
· Le millepertuis (une plante médicinale), la rifampicine (utilisée dans le traitement d’infections bactériennes), la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital (utilisés entre autres, pour le traitement de l’épilepsie) peuvent augmenter la dégradation d’INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé et ainsi diminuer son effet.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous pouvez prendre INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé pendant ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'effet d'INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé n'a pas été évalué chez la femme enceinte.
Le passage de l'éplérénone dans le lait n'est pas connu. Il conviendra de décider avec votre médecin d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé peut entraîner des étourdissements. Dans ce cas, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé
Ce médicament contient du lactose monohydraté.
3. COMMENT PRENDRE INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Vous pouvez prendre INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé à jeun ou lors des repas. Les comprimés doivent être avalés entiers, avec un grand verre d’eau
INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé est habituellement administré en association avec d’autres médicaments traitant l’insuffisance cardiaque, tels que les bêtabloquants.
La dose initiale habituelle est de 1 comprimé de 25 mg une fois par jour. Elle sera augmentée à 50 mg une fois par jour (1 comprimé de 50 mg ou 2 comprimés de 25 mg) après 4 semaines environ de traitement. La posologie maximale est de 50 mg par jour.
Votre taux sanguin de potassium doit être mesuré avant le début du traitement par INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé, pendant la première semaine, puis un mois après le début du traitement ou du changement de dose.
Votre médecin peut ajuster la posologie en fonction de votre taux sanguin de potassium.
Si vous avez une insuffisance rénale légère, vous devrez commencer par un comprimé de 25 mg tous les jours. Si vous avez une insuffisance rénale modérée, vous devrez commencer par un comprimé de 25 mg tous les deux jours.
Si votre médecin vous le recommande, ces doses pourront être ajustées en fonction de votre taux de potassium dans le sang.
L’utilisation d’INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère.
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire.
Si vous avez des troubles hépatiques ou rénaux, des analyses mesurant votre taux sanguin de potassium peuvent être nécessaires plus fréquemment (voir rubrique « Ne prenez jamais INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé »).
Sujets âgés : aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire.
Enfants et adolescents : INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d'INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien, si vous avez pris plus d'INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû.
Si vous avez pris trop de ce médicament, les symptômes les plus probables sont une hypotension artérielle (se manifestant par une légère sensation au niveau de la tête, des étourdissements, une vision floue, une faiblesse, une perte soudaine de conscience) ou une hyperkaliémie: excès de potassium dans le sang (se manifestant par des crampes musculaires, des diarrhées, des nausées, des étourdissements ou des maux de tête).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé:
S'il est presque l'heure de prendre le comprimé suivant, ne prenez pas le comprimé oublié et prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle.
Si vous devez prendre le prochain comprimé dans plus de 12 heures, prenez le comprimé aussitôt que vous vous apercevez de l'oubli, puis reprenez ensuite votre médicament à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé:
Il est important de continuer de prendre INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé comme prescrit, à moins que votre médecin ne vous dise d'arrêter votre traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Faites appel immédiatement à un médecin, si vous ressentez un des effets suivants :
· gonflement au niveau du visage, de la langue ou de la gorge,
· difficulté à avaler,
· urticaire et difficulté à respirer.
Ce sont les symptômes d’un œdème de Quincke.
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
Effets indésirables fréquents (se produisant chez 1 à 10 patients sur 100) :
· crise cardiaque.
· excès de potassium dans le sang (se manifestant par des crampes musculaires, des diarrhées, des nausées, des étourdissements ou des maux de tête).
· étourdissements.
· évanouissement.
· infection.
· toux.
· constipation.
· hypotension artérielle.
· diarrhées.
· nausées.
· anomalies de la fonction rénale.
· éruption cutanée.
· démangeaisons.
· spasme musculaire et douleur.
· élévation des taux sanguins d’urée.
Effets indésirables peu fréquents (se produisant chez 1 à 10 patients sur 1000) :
· éosinophilie (augmentation de certains globules blancs dans le sang).
· déshydratation.
· excès de cholestérol ou de triglycérides (graisse) dans le sang.
· faible taux sanguin de sodium.
· insomnie (difficulté à dormir).
· maux de tête.
· troubles cardiaques tels que battements irréguliers du cœur, battements rapides du cœur, insuffisance cardiaque.
· inflammation de la vésicule biliaire.
· chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner d’étourdissements.
· thrombose (caillot de sang) dans la jambe.
· maux de gorge.
· flatulences.
· vomissements.
· insuffisance thyroïdienne.
· augmentation de la glycémie.
· altération du sens du toucher.
· augmentation de la sudation.
· douleurs dorsales.
· sensation de faiblesse et de malaise général.
· élévation des taux sanguins de créatinine, qui sont des indicateurs des troubles rénaux.
· inflammation des reins.
· développement des seins chez l’homme.
· modifications des résultats de certains examens sanguins.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Eplérénone ........................................................................................................................................ 25 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), hypromellose (E464), laurilsulfate de sodium, talc (E553b), stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage: OPADRY jaune: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80 (E433), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, de couleur jaune avec l'inscription «Pfizer» sur une face, «NSR» sur «25» sur l'autre face.
INSPRA 25 mg, comprimés pelliculés est disponible sous forme de plaquettes thermoformées opaque contenant 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ou 200 comprimés et sous forme de plaquettes thermoformées en dose unitaire contenant 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 90x1, 100x1 ou 200x1 (10 blisters de 20x1) comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75668 PARIS CEDEX 14
ZONE INDUSTRIELLE
29, ROUTE DES INDUSTRIES
37530 POCE-SUR-CISSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.