ANSM - Mis à jour le : 20/01/2015
CHIBRO-PROSCAR 5 mg, comprimé pelliculé
Finastéride
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Chibro-Proscar 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Chibro-Proscar 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre Chibro-Proscar 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Chibro-Proscar 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE CHIBRO-PROSCAR 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
INHIBITEURS DE L'ALPHA-5-TESTOSTERONE REDUCTASE
Ce médicament est préconisé dans le traitement des symptômes modérés à sévères de l’hypertrophie bénigne de la prostate (adénome de la prostate) et permet une réduction du risque de rétention aiguë d’urine (RAU) et de chirurgie chez les patients avec des symptômes modérés à sévères de l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
L’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) est une maladie qui se manifeste par une augmentation de la taille de la prostate, glande qui se situe dans la partie basse de la vessie autour de l’urètre (canal évacuant l’urine). Chez les hommes souffrant d’HBP, la prostate en augmentant de volume, finit par comprimer l’urètre qui la traverse. Si ce canal est comprimé, il se rétrécit et il est plus difficile à l’urine de s’écouler.
Vous pouvez alors avoir le ou les symptômes suivants :
- difficultés pour commencer à uriner,
- diminution de la force, interruption du jet d’urine,
- envie d’uriner fréquente, surtout la nuit,
- besoin urgent d’uriner et difficultés à retenir les urines,
- sensation que votre vessie n’est pas complètement vidée.
Lorsque la maladie progresse, l’HBP non traitée peut conduire entre autres à un blocage complet de l’écoulement de l’urine (rétention aiguë d’urine) ou nécessiter le recours à la chirurgie.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais Chibro-Proscar 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de l’être (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Chibro-Proscar 5 mg, comprimé pelliculé.
Si vous avez une quantité importante d'urine résiduelle et/ou un débit urinaire sévèrement réduit, vous devrez être étroitement surveillé afin de détecter tout rétrécissement des voies urinaires.
Ce médicament n'a pas d'indication thérapeutique chez la femme ou chez l'enfant.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Un examen clinique (y compris toucher rectal) ainsi qu'un dosage de PSA (marqueur biologique recherché dans le sang) sera effectué avant le début du traitement et régulièrement par la suite.
Ce médicament diminue la concentration sérique du PSA (marqueur biologique recherché dans le sang), ce qui doit être pris en compte en cas de diagnostic différentiel à établir.
Vous devez avertir rapidement votre médecin en cas de survenue d'une modification au niveau mammaire telle que l'apparition d'une grosseur, d'une douleur, d'une augmentation du volume ou d'un écoulement mammaire ; ces signes pouvant être des symptômes de pathologies plus graves telles que le cancer du sein.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et Chibro-Proscar
CHIBRO-PROSCAR peut normalement être pris avec d'autres médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Le finastéride n'a pas d'indication thérapeutique chez la femme. Il est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être.
Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas utiliser ce médicament ni manipuler des comprimés qui ont été cassés.
Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de l'être, il convient de lui éviter tout contact avec votre sperme qui pourrait contenir une infime quantité de médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a pas de données suggérant que CHIBRO-PROSCAR modifie la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Chibro-Proscar contient du lactose monohydraté.
3. COMMENT PRENDRE CHIBRO-PROSCAR 5 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Voie orale.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Fréquence d'administration
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CHIBRO-PROSCAR 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop de comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre Chibro-Proscar :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Ne pas augmenter la dose la fois suivante, continuer normalement le traitement.
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets secondaires fréquemment rapportés :
· impuissance,
· diminution de la libido,
· diminution du volume de l'éjaculat.
Moins fréquemment, ont été rapportés :
· douleurs testiculaires,
· sensibilité mammaire,
· accélérations des battements du cœur (palpitations),
· augmentation du volume des seins chez l'homme,
· prurit, urticaire,
· réactions d'hypersensibilité telles que gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage,
· augmentation des enzymes hépatiques,
· éruptions cutanées,
· troubles de l'éjaculation persistant à l’arrêt du traitement,
· incapacité à avoir une érection persistante à l'arrêt du traitement,
· stérilité masculine et/ou mauvaise qualité du sperme. Une amélioration de la qualité du sperme a été rapportée après l’arrêt du traitement,
· dépression,
· diminution de la libido persistant à l'arrêt du traitement,
· cancer du sein chez l'homme dans de rares cas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER chibro-prosCAR 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage / le blister. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
CHIBRO-PROSCAR doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient Chibro-Proscar 5 mg, comprimé pelliculé
La substance active est:
Finastéride ..................................................................................................................................... 5,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, docusate de sodium, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, oxyde de fer jaune (E172), hydroxypropylcellulose, laque d'aluminium et d'indigotine (E132), hypromellose, talc, dioxyde de titane
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de Chibro-Proscar et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme comprimé pelliculé. Boîte de 5, 14, 28, 84 ou 90.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
INFORMATION MEDICALE : 01 80 46 40 40
MERCK SHARP & DOHME Limited
Shotton Lane
Cramlington
Northumberland
NE23 3JU
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet
Sans objet