ANSM - Mis à jour le : 09/02/2015
ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA-3 VEGARDIN 1 g, capsule molle
Esters éthyliques d’acides oméga‑3 à 90 %
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA-3 VEGARDIN 1 g, capsule molle et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA-3 VEGARDIN 1 g, capsule molle ?
3. Comment prendre ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA-3 VEGARDIN 1 g, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA-3 VEGARDIN 1 g, capsule molle ?
6. Informations supplémentaires.
ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA-3 VEGARDIN appartient à une classe de médicaments appelée « hypocholestérolémiants » (médicaments visant à diminuer le taux de cholestérol dans le sang) et « hypotriglycéridémiants » (médicaments visant à réduire le taux de triglycérides dans le sang).
ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA-3 VEGARDIN est utilisé :
· en association avec d’autres médicaments pour le traitement complémentaire des patients suite à une crise cardiaque (infarctus du myocarde).
· pour le traitement de certaines formes d’hypertriglycéridémies (quantité excessive de graisses dans le sang) lorsqu’un régime diététique adapté s’est révélé insuffisant.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA-3 VEGARDIN 1 g, capsule molle :
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA-3 VEGARDIN 1 g, capsule molle :
· si vous devez être opéré(e) ou si vous avez subi une intervention chirurgicale récemment,
· si vous avez récemment subi un traumatisme,
· si vous présentez des problèmes rénaux (reins),
· si vous présentez un diabète non contrôlé,
· si vous présentez/avez présenté des problèmes hépatiques (foie). Votre médecin effectuera des analyses de sang pour contrôler les effets de ce médicament sur votre foie.
Enfants et adolescents
En l’absence de données sur l’efficacité et la sécurité d’emploi chez ce type de patients, l’utilisation de ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA-3 VEGARDIN n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent.
Patients âgés
Il n’existe à ce jour aucune donnée concernant l’utilisation de ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA-3 VEGARDIN chez les patients âgés de plus de 70 ans. Il convient donc d’utiliser ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA-3 VEGARDIN avec précaution si vous êtes une personne de plus de 70 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez un médicament pour stopper la formation de caillot de sang dans vos artères, telle que la warfarine, il peut s'avérer nécessaire d'effectuer des analyses de sang supplémentaires et d'adapter votre posologie habituelle d'anticoagulant.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA-3 VEGARDIN 1 g, capsule molle ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie recommandée suite à une crise cardiaque est d’une capsule par jour.
La posologie recommandée pour le traitement de l’hypertriglycéridémie est de 2 capsules par jour, selon les recommandations de votre médecin.
Si le médicament n’agit pas suffisamment à cette posologie, votre médecin peut augmenter la posologie à 4 capsules par jour.
· Les capsules sont à avaler avec un grand verre d’eau.
· La prise des capsules au cours des repas permet de réduire l’apparition de troubles gastro-intestinaux.
· Seul votre médecin décidera de la durée de votre traitement par ce médicament.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA-3 VEGARDIN 1 g, capsule molle que vous n’auriez dû :
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA-3 VEGARDIN 1 g, capsule molle :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous réalisez votre oubli, à moins qu’il ne soit bientôt l’heure de votre prochaine dose. Dans ce cas, prenez votre prochaine dose au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA-3 VEGARDIN 1 g, capsule molle :
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors d’un traitement avec ce médicament :
Fréquent : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10
· troubles gastro-intestinaux et troubles digestifs de l’estomac (dyspepsie),
· nausées (envie de vomir).
Peu fréquent : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100
· douleurs au niveau de l'estomac et de l'abdomen,
· réactions allergiques,
· vertiges,
· altération du goût,
· diarrhées,
· vomissements.
Rare : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000
· céphalées (maux de tête),
· acné,
· éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons (prurit),
· augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie),
· troubles hépatiques (foie).
Très rare : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10 000
· présence de sang dans les selles,
· pression artérielle basse,
· sécheresse nasale,
· éruptions cutanées (urticaire),
· modifications de certains résultats d’analyses de sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA-3 VEGARDIN 1 g, capsule molle ?
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
A utiliser dans les 100 jours suivant la première ouverture du flacon.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA-3 VEGARDIN 1 g, capsule molle ?
Les substances actives sont : des acides gras oméga-3 sous la forme d’esters éthyliques. Chaque capsule contient 840 mg d’esters éthyliques d’acide eicosapentaénoïque (460 mg par capsule) et d’acide docosahexaénoïque (380 mg par capsule).
Les autres composants sont :
L’alpha tocophérol (issu d’huile de tournesol), et l’enveloppe de la capsule contient de la gélatine, du glycérol et de l’eau purifiée. L’enveloppe de la capsule peut également contenir des traces de triglycérides à chaîne moyenne et du soja (lécithine).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA-3 VEGARDIN 1 g, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur ?
ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA-3 VEGARDIN 1 g, capsule molle se présente sous la forme de capsules molles en gélatine contenant une huile de couleur jaune pâle.
ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA-3 VEGARDIN 1 g, capsule molle est disponible dans des flacons en plastique munis d’une cape à clipser avec joint intégré contenant 28 ou 100 capsules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
FJORDALLEEN 16
PO BOX 1423 VIKA
0115 OSLO
NORVEGE
FJORDALLEEN 16
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NORVEGE
PO BOX 2047
6028 ALESUND
NORVEGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.