ANSM - Mis à jour le : 02/02/2015
PARACETAMOL RATIO 1 g, comprimé effervescent
Paracétamol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Si les symptômes persistent au-delà 5 jours pour la douleur et 3 jours pour la fièvre, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
· Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL RATIO 1 g, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL RATIO 1 g, comprimé effervescent ?
3. Comment prendre PARACETAMOL RATIO 1 g, comprimé effervescent ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL RATIO 1 g, comprimé effervescent ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL RATIO 1 g, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES
Ce médicament contient du paracétamol.
Il est indiqué en cas de douleur et/ou de fièvre, telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 40 kg (à partir d’environ 12 ans). Veuillez lire la rubrique Posologie attentivement.
Il existe d’autres présentations du paracétamol pour les enfants de moins de 40 kg : demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais PARACETAMOL RATIO 1 g, comprimé effervescent dans les cas suivants :
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PARACETAMOL RATIO 1 g, comprimé effervescent :
Mises en garde
Consultez votre médecin immédiatement en cas de surdosage ou de prise par erreur d’une dose élevée.
Ce médicament contient du paracétamol. D’autres médicaments peuvent également en contenir. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique Posologie).
Précautions d'emploi
Informez votre médecin :
· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne poursuivez pas le traitement sans demander conseil à un médecin.
· Si vous présentez une maladie du foie ou des reins, ou en cas d’abus d’alcool,
· Si vous êtes asthmatique ou sensible à l’aspirine,
· Si vous souffrez d’anémie hémolytique,
· Si vous présentez un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (déficit enzymatique),
· Si vous prenez un autre médicament contenant du paracétamol.
En cas de problème nutritionnel (malnutrition) ou de déshydratation, Paracétamol Ratio 1g, comprimé effervescent doit être utilisé avec précaution.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 419,2 mg de sodium par comprimé. Ceci doit être pris en compte par les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Ce médicament n’est pas adapté chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Interférences avec les tests biologiques
Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique dans le sang.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse ainsi qu'au cours de l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Paracétamol Ratio 1 g, comprimé effervescent contient du sorbitol et du sodium.
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL RATIO 1 g, comprimé effervescent ?
Instructions pour un bon usage
IMPORTANT : Cette présentation contient 1000 mg (1g) de paracétamol par comprimé : ne prenez pas 2 comprimés en une seule fois.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partir de 40 kg (à partir d’environ 12 ans).
La dose de paracétamol dépend du poids de l’enfant. Les âges sont fournis à titre d’information.
Si vous ne connaissez pas le poids de votre enfant, vous devez le peser afin de lui administrer la dose appropriée.
Le paracétamol peut être pris à différentes doses, ce qui permet d’adapter le traitement au poids de chaque enfant.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l’enfant : elle est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Pour les enfants dont le poids est compris entre 40 et 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de un-demi comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 demi-comprimés par jour.
Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir de 15 ans) :
La posologie usuelle est de un-demi à un comprimé de 1g par prise (selon l’intensité de la douleur), à renouveler si besoin au bout de 4 heures minimum.
La dose ne doit pas dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés par jour.
Maladie des reins :
· Problèmes rénaux modérés : la dose usuelle est de 500 mg, renouvelée toutes les 6 heures.
· Problèmes rénaux sévères : la dose usuelle est de 500 mg, renouvelée toutes les 8 heures.
Maladie du foie :
En cas de problème hépatique, veuillez consulter votre médecin. Votre médecin pourra décider de réduire la dose.
En cas d’abus d’alcool chronique, la dose de 2 000 mg par jour ne doit pas être dépassée.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Dissoudre complètement le comprimé ou le demi-comprimé dans un verre d’eau.
Si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvez améliorer l’efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes :
· Découvrez votre enfant,
· Faites-le boire,
· Ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.
Fréquence d’administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:
Les doses doivent être administrées à intervalles réguliers chez les enfants, y compris la nuit, de préférence toutes les 6 heures et au minimum toutes les 4 heures.
Chez les adultes, un intervalle minimum de 4 heures doit être observé entre les prises.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures au minimum.
Durée du traitement
La durée du traitement est limitée :
· à 5 jours en cas de douleurs,
· à 3 jours en cas de fièvre.
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours ou si les symptômes s’aggravent, ne pas continuer le traitement sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL RATIO 1 g, comprimé effervescent que vous n’auriez dû :
En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, consulter un médecin immédiatement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL RATIO 1 g, comprimé effervescent :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Vous devez arrêter de prendre le paracétamol si vous présentez des symptômes tels qu’un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés à avaler, une peau rouge et enflée associée à des démangeaisons et des difficultés à respirer.
Dans certains cas rares :
· Problèmes de saignements ou troubles de la coagulation (plaquettaires) ou diminution de la formation de cellules ;
· Allergies (sauf gonflement du visage, de la bouche, des mains) ;
· Dépression, confusion, impression de voir ou d’entendre des choses qui n’existent pas ;
· Tremblements, maux de tête ;
· Vision déformée ;
· Accumulation anormale de liquide sous la peau (œdème) ;
· Maux d’estomac, diarrhée, nausées, vomissements, saignements (hémorragies) ;
· Anomalies de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, mort des cellules du foie (nécrose hépatique), ictère ;
· États vertigineux, sentiment de gêne et de malaise général, fièvre, somnolence, sensations ébrieuses ;
· Surdosage et intoxication.
Dans de très rares cas :
· Lésion du foie (hépatotoxicité) ;
· Réaction allergique sévère immédiate (réaction d’hypersensibilité nécessitant l’arrêt du traitement) ;
· Faibles taux de glucose dans le sang (hypoglycémie) ;
· Urine trouble et affections rénales ;
· Affection cutanée menaçant le pronostic vital, responsable d’éruptions cutanées, d’une desquamation et de lésions cutanées (nécrolyse épidermique) ;
· Réaction allergique de la peau (érythème multiforme) ;
· Accumulation de liquide dans le larynx ;
· Réaction allergique sévère (choc anaphylactique) ;
· Diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;
· Altération rénale sévère ;
· Affection rénale (néphrite interstitielle) ;
· Sang dans l’urine (hématurie) ;
· Incapacité à uriner (énurésie) ;
· Ulcères et saignements dans l’estomac (effets gastro-intestinaux) ;
· Malaise.
NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL RATIO 1 g, comprimé effervescent ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PARACETAMOL RATIO 1 g, comprimé effervescent après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le tube soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PARACETAMOL RATIO 1 g, comprimé effervescent ?
La substance active est :
Paracétamol........................................................................................................................................... 1 g
Pour un comprimé effervescent
Les autres composants sont :
Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sorbitol (E420), povidone K30, carbonate de sodium anhydre, saccharine sodique, macrogol 6000.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que PARACETAMOL RATIO 1 g, comprimé effervescent et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de comprimés effervescents.
1 tube (PP) contenant 8 comprimés avec bouchon déshydratant (PE).
2 tubes (PP) contenant 20 comprimés avec bouchon déshydratant (PE).
Boîte de 8 ou 100 comprimés sous film thermosoudé (aluminium/PE)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
UNITHER PHARMACEUTICALS
151, RUE ANDRÉ DUROUCHEZ
espace industriel nord
bp 28028
80084 AMIENS cedex 2
teva sante
100-110 esplanade du general de gaulle
92931 la defense cedex
Unither Industries
Z.I. Le Malcourlet
03800 GANNAT
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :
La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre.
Ce médicament est destiné à l'adulte et à l'enfant à partir de 40 kg (à partir d'environ 12 ans).
Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.
Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
· Si d'autres signes inhabituels apparaissent
· Si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
· Si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :
L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.
· S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
· Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,
· Si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,
· Si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.