ANSM - Mis à jour le : 03/02/2015
PARACETAMOL B BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion
Paracétamol
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant utiliser PARACETAMOL B BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser PARACETAMOL B BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL B BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
· le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire.
· le traitement de courte durée de la fièvre.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais PARACETAMOL B BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au propacétamol (un autre analgésique converti en paracétamol dans votre organisme).
· si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PARACETAMOL B BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion :
· si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie ou des reins ou d’abus d’alcool.
· si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol. Dans ce cas, votre médecin ajustera votre dose.
· en cas de problèmes de nutrition (états de sous-alimentation, de malnutrition) ou de déshydratation.
· si vous souffrez d’un trouble génétique concernant l’enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase (favisme).
Avant le début du traitement, informez votre médecin si vous êtes concernés par une des conditions mentionnées ci-dessus.
Comme au cours de tout traitement par perfusion, votre médecin vous surveillera afin de détecter la survenue éventuelle de réactions allergiques à la substance active ou aux excipients (p. ex. hydroxyléthylamidon) (voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
L’utilisation prolongée ou fréquente de paracétamol est déconseillée. Il est recommandé de n’utiliser ce médicament que jusqu’à ce que vous puissiez à nouveau prendre des antidouleurs par voie orale.
Votre médecin fera en sorte de ne pas vous administrer de doses supérieures à celles recommandées. Ceci peut entraîner une atteinte du foie grave.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci est particulièrement important si vous prenez :
· un médicament appelé probénécide (utilisé pour le traitement de la goutte) : une réduction de la dose de paracétamol peut être nécessaire.
· des antidouleurs contenant du salicylamide : un ajustement de la dose peut être nécessaire.
· des médicaments activant les enzymes du foie : un contrôle strict de la dose de paracétamol est nécessaire afin d’éviter toute atteinte du foie.
· tout médicament qui fluidifie le sang (anticoagulants) : un contrôle plus attentif de l’effet de ces médicaments peut être nécessaire.
Ce médicament contient du paracétamol et ceci doit être pris en compte si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol afin d’éviter un surdosage (voir rubrique 3).
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous pensez être enceinte ou envisager d’avoir un enfant ou que vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte. PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion peut être utilisé au cours de la grossesse, mais le médecin doit alors évaluer l’opportunité du traitement.
Allaitement
PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion peut être utilisé pendant l’allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium.
Ce médicament contient :
· 61 mg (2,7 mmol) de sodium dans 50 ml.
· 122 mg (5,3 mmol) de sodium dans 100 ml.
A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER PARACETAMOL B BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
· Le flacon en polyéthylène de 100 ml est réservé aux adultes, adolescents et enfants pesant plus de 33 kg.
· Le flacon en polyéthylène de 50 ml est réservé aux nouveau-nés nés à terme, aux nourrissons, aux très jeunes enfants et aux enfants pesant moins de 33 kg.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La solution de paracétamol vous sera administrée par un professionnel de santé.
Posologie :
Votre médecin déterminera la dose et le format de flacon corrects adaptés exclusivement à votre cas en fonction de votre poids corporel.
Mode d’administration
RISQUE D’ERREURS MEDICAMENTEUSES
Faites attention pour éviter les erreurs de dose dues à une confusion entre milligramme (mg) et millilitre (ml), qui pourraient conduire à un surdosage accidentel pouvant être fatal.
Voie intraveineuse.
La solution de paracétamol est administrée par perfusion intraveineuse. La perfusion dure approximativement 15 minutes.
Elle peut être diluée dans du chlorure de sodium 0,9 % ou du glucose 5 % jusqu’à 1/10ème (un volume de PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion dans 9 volumes de diluant).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
En cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales et un risque d’atteinte du foie.
Un avis médical immédiat est à demander en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien, du fait du risque d’atteinte hépatique retardée et grave. Consultez votre médecin si vous remarquez un de ces symptômes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l’un d’entre eux apparaît, arrêtez PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion et consultez un médecin immédiatement :
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· réactions allergiques de gravité variable, allant de réactions cutanées comme l’urticaire au choc allergique.
· taux anormalement bas de certains types de cellules sanguines (plaquettes, globules blancs).
Les autres effets indésirables comprennent :
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)
· modification de résultats d’analyses de laboratoire : élévation anormale des taux des enzymes hépatiques lors d’analyses sanguines.
· chute de la pression artérielle.
· malaise.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· rougeur de la peau, bouffée de chaleur ou démangeaison.
· battements du cœur anormalement rapides.
Des effets indésirables au site d’injection ont été fréquemment signalés au cours d’essais cliniques (douleur et sensation de brûlure).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL B BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PARACETAMOL B BRAUN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
La substance active est :
Paracétamol....................................................................................................................................... 10 mg
pour 1 ml
Un flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.
Un flacon de 100 ml contient 1000 mg de paracétamol.
Les autres composants sont :
Hydroxyéthylamidon, mannitol, acétate de sodium trihydraté, citrate de sodium dihydraté, acide acétique glacial (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml est une solution limpide, incolore à légèrement rosâtre-orangeâtre. La perception peut varier.
PARACETAMOL B. BRAUN 10 mg/ml est présenté dans des flacons en plastique de 50 ml et 100 ml.
Présentations : 10 × 50 ml, 10 × 100 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
B BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
B. BRAUN MEDICAL SAS
204 AVENUE DU MARECHAL JUIN
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelone),
Espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
|
RISQUE D’ERREURS MEDICAMENTEUSES Faites attention afin d’éviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui peut entrainer un surdosage accidentel pouvant être fatal. |
Posologie
Le volume administré ne doit pas dépasser la dose établie. Le cas échéant, il faut diluer le volume souhaité dans une solution pour perfusion appropriée avant administration (voir ci-dessous « Mode d’administration et dilution ») ou utiliser un pousse seringue.
Posologie selon le poids du patient (voir le tableau de posologie ci-dessous) :
|
Poids du patient |
Dose par administration |
Volume par administration |
Volume maximum par administration de PARACETAMOL B. BRAUN (10 mg/ml), basé sur la limite supérieure de poids du groupe concerné (ml)*** |
Dose journalière maximale** |
|
£ 10 kg* |
7,5 mg/kg
|
0,75 mL/kg |
7,5 mL |
30 mg/kg |
|
> 10 kg et £ 33 kg |
15 mg/kg |
1,5 mL/kg |
49,5 mL |
60 mg/kg Ne pas dépasser 2 g |
|
Poids du patient |
Dose par administration |
Volume par administration |
Volume maximum par administration de PARACETAMOL B. BRAUN (10 mg/ml) basé sur la limite supérieure de poids du groupe concerné (ml)*** |
Dose journalière maximale** |
|
> 33 kg à £ 50 kg |
15 mg/kg |
1,5 mL/kg |
75 mL |
60 mg/kg Ne pas dépasser 3 g |
|
> 50 kg avec des facteurs de risque d’hépatotoxicité |
1 g
|
100 mL |
100 mL |
3 g |
|
> 50 kg sans facteurs de risque d’hépatotoxicité |
1 g |
100 mL |
100 mL |
4 g |
*Nouveau-nés prématurés : Aucune donnée sur la sécurité et l’efficacité chez les nouveau-nés prématurés n’est disponible (voir également rubrique 5.2).
**Dose journalière maximale : la dose journalière maximale indiquée dans le tableau ci-dessus s’entend pour des patients ne recevant pas d’autres produits contenant du paracétamol et doit être ajustée en conséquence en tenant compte de ces produits.
***Des patients de plus petit poids doivent recevoir de plus petits volumes.
L’intervalle minimal entre deux prises doit être au moins de 4 heures.
L’intervalle minimal entre deux prises chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) doit être au moins de 6 heures.
Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.
Insuffisance rénale grave :
Lors de l’administration de paracétamol à des patients souffrant d’insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min), il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre chaque administration à 6 heures (voir rubrique 5.2).
Adultes souffrant d’insuffisance hépatocellulaire, d’alcoolisme chronique, de malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique), de déshydratation :
La dose journalière maximale ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration et dilution
PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml peut être dilué jusqu’à un dixième (un volume de PARACETAMOL B.BRAUN 10 mg/ml pour neuf volumes de diluant) dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5%).
A usage unique seulement. Le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Durée de conservation après la première ouverture
La perfusion doit commencer immédiatement après avoir connecté le flacon au set de perfusion.
Durée de conservation après dilution
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation (y compris la durée de la perfusion) a été démontrée pendant 48 heures à 23°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Avant administration, le médicament doit être examiné visuellement pour détecter toute particule et décoloration. N’utilisez que si la solution est limpide, incolore ou légèrement rosâtre-orangeâtre (la perception peut varier) et si le flacon et son bouchon sont intacts.
Sans objet.