Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 13/02/2015

NATULAN 50 mg, gélule

Procarbazine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NATULAN 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NATULAN 50 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE NATULAN 50 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NATULAN 50 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NATULAN 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Anticancéreux immunosuppresseur.

Cytostatique dérivé de la méthylhydrazine.

Indications thérapeutiques

Chez l’adulte :

Ce médicament est préconisé au cours de certaines maladies du sang, du poumon, ou en cas de maladie au niveau du cerveau.

Chez l’enfant :

Ce médicament est préconisé dans le traitement du Lymphome de Hodgkin chez les enfants âgés de 2 à 18 ans.

MAIS VOTRE MEDECIN PEUT LE PRESCRIRE DANS D'AUTRES CAS.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NATULAN 50 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NATULAN 50 mg, gélule dans les cas suivants:

· allergie connue à ce médicament,

· maladie grave des reins,

· maladie grave du foie,

· grossesse,

· allaitement,

· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune,

· Leucopénie ou thrombocytopénie sévères.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin:

· en association avec la phénytoïne et fosphénytoïne,

· en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, tuberculose, varicelle),

· avec la prise d'alcool.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NATULAN 50 mg, gélule:

Mises en garde spéciales

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Avant tout traitement par ce médicament, il est souhaitable de faire pratiquer une évaluation de la fertilité avec un recueil de sperme, en raison d'un risque éventuel de stérilité.

Le traitement par NATULAN nécessite une surveillance médicale stricte et des contrôles biologiques réguliers.

Chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques le traitement par NATULAN devra être initié à l'hôpital et les fonctions rénales et hépatiques devront être contrôlées régulièrement.

En cas de survenue de troubles neurologiques, le traitement devra être interrompu.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'administration du vaccin contre la fièvre jaune est contre-indiquée lors du traitement.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec les vaccins vivants atténués, la phénytoïne et l'alcool.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE NATULAN 50 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale. Les gélules ne doivent pas être ouvertes avant de les avaler et il est recommandé de les absorber en buvant abondamment.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NATULAN 50 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Un surdosage entraîne la survenue de troubles digestifs et neurologiques. Le traitement devra être impérativement arrêté.

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NATULAN 50 mg, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NATULAN 50 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· des troubles digestifs (nausées, vomissements, perte d'appétit, constipation, diarrhées, stomatite, douleurs abdominales),

· des troubles respiratoires (toux), pneumopathies interstitielles,

· des troubles des règles,

· des troubles neurologiques: agitation, confusion, somnolence, maux de tête, ataxie (difficulté à coordonner des mouvements), hallucination, psychose, troubles du sommeil, dépression,

· un risque de stérilité,

· des neuropathies périphériques (atteintes des nerfs périphériques), myalgies (douleurs musculaires), paresthésies, convulsions,

· un risque de syndrome myélodysplasique (modifications des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes) et de leucémie, dépression médullaire, anémie, pancytopénie, anémie hémolytique, tendance hémorragique,

· une atteinte hépatique,

· une alopécie, en général minime (chute des cheveux et des poils),

· fatigue, atteinte visuelle, risque d'infections,

· des réactions d'hypersensibilité (rash, prurit, arthralgies,…)

· En cas d'éruption sur la peau ou sur les muqueuses ou de démangeaisons, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NATULAN 50 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NATULAN 50 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NATULAN 50 mg, gélule ?

La substance active est:

Chlorhydrate de procarbazine ........................................................................................................... 58,3 mg

Quantité correspondant en procarbazine ............................................................................................ 50,0 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Mannitol, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que NATULAN 50 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur ?