ANSM - Mis à jour le : 16/02/2015
PERIDYS 10 mg, comprimé pelliculé
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PERIDYS 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERIDYS 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE PERIDYS 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PERIDYS 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PERIDYS 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament contient de la dompéridone, substance appartenant à la famille des antagonistes de la dopamine. Il agit sur la motricité intestinale.
Ce médicament est utilisé chez l'adulte et chez l'adolescent à partir de 12 ans et de 35 kg pour traiter les nausées et les vomissements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERIDYS 10 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais PERIDYS 10 mg, comprimé pelliculé:
· si vous avez une allergie connue à la dompéridone ou à l'un des autres composants de ce médicament ;
· si vous souffrez d’une prolactinome (maladie de la glande hypophysaire) ;
· si vous avez des saignements de l'estomac ou de l'intestin, obstruction mécanique ou perforation digestive ;
· si vous souffrez d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin ;
· si vous souffrez d'une maladie modérée ou sévère du foie ;
· si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé “allongement de l'intervalle QT corrigé” ;
· si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut pas pomper le sang dans l'ensemble de votre corps aussi bien qu'il le devrait (affection appelée insuffisance cardiaque) ;
· si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de magnésium ou une augmentation du taux de potassium dans votre sang ;
· si vous prenez certains médicaments (voir “Autres médicaments et PERIDYS 10 mg, comprimé pelliculé”).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PERIDYS 10 mg, comprimé pelliculé :
- si vous souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foie ou insuffisance hépatique) (voir “ Ne prenez jamais PERIDYS 10 mg, comprimé pelliculé”) ;
- si vous souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance rénale). Vous devez demander conseil à votre médecin en cas de traitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une dose plus faible ou prendre ce médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené à vous examiner régulièrement.
La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Le risque est également plus élevé lorsque la dompéridone est administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections (infections fongiques ou bactériennes) et/ou si vous avez des problèmes au cœur ou le SIDA (voir rubrique Autres médicaments et PERIDYS 10 mg, comprimé pelliculé).
La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l’enfant.
Pendant le traitement par la dompéridone, contactez votre médecin si vous présentez des troubles du rythme cardiaque, tels que des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement par la dompéridone devra alors être arrêté.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ne prenez jamais PERIDYS 10 mg, comprimé pelliculé si vous prenez des médicaments pour traiter :
· des infections fongiques (dues à des champignons), tels que des antifongiques azolés, en particulier le kétoconazole oral, le fluconazole ou le voriconazole ;
· des infections bactériennes, en particulier l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la moxifloxacine, la pentamidine (ce sont des antibiotiques) ;
· des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple l’amiodarone, la dronédarone, la quinidine, la disopyramide, le dofétilide, le sotalol, le diltiazem, le vérapamil) ;
· une psychose (par exemple l’halopéridol, le pimozide, le sertindole) ;
· une dépression (par exemple le citalopram, l’escitalopram) ;
· des troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron, le prucalopride) ;
· une allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;
· le paludisme (en particulier l’halofantrine) ;
· le VIH/SIDA (les inhibiteurs de protéase) ;
· un cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, des problèmes cardiaques ou le VIH/SIDA.
Il est important de demander à votre médecin ou votre pharmacien si PERIDYS est sûr pour vous lorsque vous prenez d'autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si ce médicament vous est prescrit au cours de la grossesse, respectez la posologie et la durée du traitement établies par votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
De petites quantités de la dompéridone ont été détectées dans le lait maternel. La dompéridone peut entraîner des effets indésirables sur le cœur des enfants allaités. La dompéridone doit être utilisée au cours de l'allaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose, huile de ricin.
3. COMMENT PRENDRE PERIDYS 10 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Respectez strictement ces instructions sauf en cas d'indication contraire de votre médecin.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Durée de traitement
Les symptômes disparaissent habituellement en 3 ou 4 jours de prise du médicament. Ne prenez pas de PERIDYS 10 mg, comprimé pelliculé au-delà de 7 jours sans consulter votre médecin.
Dans tous les cas, respecter strictement la prescription de votre médecin.
Posologie
Adultes et adolescents (à partir de 12 ans et de 35 kg) :
La dose habituelle est d'un comprimé à prendre jusqu'à trois fois par jour, si possible avant les repas.
Ne prenez pas plus de trois comprimés par jour.
Enfants et adolescents de la naissance jusqu'à un poids inférieur à 35 kg
Les comprimés ne sont pas adaptés aux enfants de moins de 35 kg.
Si la dompéridone doit être administrée à un enfant, demandez à votre médecin la formulation pour les enfants.
Mode d'administration
Voie orale.
Il est recommandé de prendre ce médicament avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PERIDYS 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PERIDYS 10 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Rare (survient chez moins d'un patient sur 1000):
· Troubles hormonaux: augmentation des taux de prolactine (hormone qui provoque la lactation), galactorrhée (écoulement de lait en dehors des périodes d'allaitement), gynécomastie (développement anormal des seins chez l'homme), aménorrhée (absence de règles).
· Troubles du système digestif: de courtes crampes intestinales peuvent se produire mais celles-ci sont exceptionnelles. Ces effets disparaissent spontanément à l'arrêt du traitement.
Très rare (survient chez moins d'un patient sur 10000):
· Troubles du système immunitaire: des réactions allergiques (par exemple: rash cutané, prurit, essoufflement, respiration sifflante et/ou gonflement de la face) ont été rapportées. Si cela se produit, vous devez arrêter le traitement immédiatement et contacter votre médecin.
· Troubles de l'humeur: agitation et nervosité on été rapportées.
· Troubles du système nerveux: des mouvements musculaires anormaux ou des tremblements, convulsions, somnolence, maux de tête peuvent survenir. Le risque de mouvement musculaire anormal est plus important chez le nouveau-né, le nourrisson et le jeune enfant.
· Diarrhées.
· Changements de la fonction du foie: si vous devez réaliser un test sanguin afin de vérifier votre fonction hépatique, prévenez votre médecin ou l'infirmière que vous prenez PERIDYS.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridone peut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PERIDYS 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser PERIDYS 10 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PERIDYS 10 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Dompéridone ................................................................................................................................. 10,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont :
Noyau : povidone, amidon de riz, lactose monohydraté, cellulose excipient, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, huile de ricin hydrogénée.
Pelliculage : hypromellose.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PERIDYS 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 40.
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45, place Abel Gance
92100 BOULOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.