ANSM - Mis à jour le : 10/02/2015
MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire
Carbachol
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire ?
3. COMMENT UTILISER MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: Antiglaucomateux et myotiques; Parasympathomimétiques.
MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire est utilisé uniquement lors d’une chirurgie oculaire.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire :
· si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif ou à l’un des autres composants de MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire
Si votre médecin n’est pas au courant que vous êtes atteint d’une des pathologies suivantes, avertissez-le avant que ce médicament soit utilisé :
· Antécédents d’iritis/uvéite (inflammation des structures internes de l’œil).
· Insuffisance cardiaque aiguë.
· Asthme.
· Ulcère de l’estomac.
· Hyperthyroïdie (fonction thyroïdienne anormale).
· Spasme gastro-intestinal.
· Obstruction des voies urinaires.
· Maladie de Parkinson.
· Le bouchon du flacon contient du caoutchouc naturel (latex) pouvant entraîner des réactions allergiques graves.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire
MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire peut influencer l’effet des glucosides cardiotoniques (comme la digoxine) ou certains myorelaxants utilisés au cours de l’anesthésie.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire peut causer une vision floue et une sensibilité à la lumière. En cas de vision transitoirement floue après votre chirurgie oculaire, vous devez attendre que votre vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Voie intra-oculaire seulement.
Sortir de manière aseptique le flacon du blister en enlevant le papier pelable et déposer le flacon sur un plateau stérile. Aspirer le contenu dans une seringue sèche et stérile et remplacer l'aiguille par une canule non traumatisante avant l'administration intra-oculaire.
Injecter doucement jusqu'à 0,5 ml de Miostat (50 microgrammes de carbachol) dans la chambre antérieure. Les effets de Miostat peuvent durer jusqu'à 24 heures après la chirurgie oculaire. Chez certains patients, un myosis efficace a été observé avec seulement 5 microgrammes de carbachol.
Sujets âgés, insuffisants rénaux et hépatiques: aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
La tolérance et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les enfants.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire que vous n'auriez dû:
Si trop de médicament est mis dans votre œil, votre médecin peut l'éliminer par lavage pendant la chirurgie. En cas de surdosage, de l'atropine par voie parentérale pourra vous être administrée.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Au cours des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés suite à l’utilisation de Miostat :
Effets indésirables peu fréquents
(peut affecter jusqu’à une personne sur 100)
· Maux de tête
· Augmentation de la pression dans l’œil
Effets indésirables rares
(peut affecter jusqu’à une personne sur 1000)
· Œdème, opacification ou autre dommage de la cornée
· Inflammation des structures internes de votre œil (iritis, uvéite)
· Vision floue ou diminuée temporairement
· Décollement de la rétine
Effets indésirables de fréquence inconnue
(La fréquence de ces effets ne peut être estimée sur la base des données cliniques disponibles)
· Déterioration visuelle, effet prolongé du médicament, douleur oculaire, rougeur oculaire
· Nausée, vomissement, maux d’estomac
Les collyres utilisés pour contracter la pupille peuvent entraîner les effets indésirables suivants :
Rougeur oculaire, vision floue, sensibilité à la lumière, décollement de la rétine.
Maux de tête, rougissement, transpiration, maux d’estomac, crampes abdominales, envie impérieuse d’uriner.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire doit être utilisé immédiatement après ouverture.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Jeter la solution non utilisée.
Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire?
1 ml de solution contient 100 microgrammes de carbachol
Un flacon de 1,5 ml contient 150 microgrammes de carbachol.
La substance active est le carbachol 100 microgrammes/ml
Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium (E508), chlorure de calcium (E509), chlorure de magnésium (E511), acétate de sodium (E262), citrate de sodium (E311), hydroxyde de sodium (E524) et/ou acide chlorhydrique (E507) (ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour voie intra-oculaire, solution limpide et incolore de pH compris entre 6,5 et 7,5. Conditionné en boîte de 12 flacons de 1,5 ml.
4 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
LES COLONNADES
92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX
4 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
LES COLONNADES
92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX
RIJKSWEG 14
B-2870 PUURS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.