ANSM - Mis à jour le : 18/07/2014
CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable
Chlorure de suxaméthonium
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un relaxant musculaire.
La Célocurine est utilisée en anesthésie générale pour relâcher les muscles lorsque l'on désire une action brève pour faciliter l'intubation endotrachéale.
CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable est recommandé dans les situations suivantes:
Chez l'adulte
· chez le patient à estomac plein ou présentant un risque d'inhaler le liquide gastrique, notamment au cours des césariennes,
· pour les chirurgies programmées de brève durée,
· en cas de nécessité de recours à un curare pour les patients dont l'intubation endotrachéale est potentiellement difficile,
· lors des convulsivothérapies.
Chez l'enfant
· chez le patient à estomac plein ou présentant un risque d'inhaler le liquide gastrique.
L'utilisation pour les chirurgies programmées de brève durée, n'est pas recommandée chez l'enfant compte tenu des effets indésirables plus importants et fréquents.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:
· allergie connue au suxaméthonium ou aux curares,
· antécédent personnel ou familial de fièvre élevée survenue au cours d'une anesthésie (hyperthermie maligne),
· maladies neuro-musculaires: myopathie, myotonie,
· augmentation du taux de potassium plasmatique,
· maladies pouvant donner une augmentation de potassium plasmatique: brûlures étendues, traumatismes musculaires graves, paraplégie ou hémiplégie récente, immobilisation prolongée, dénervation, neuropathies de réanimation, tétanos,
· certaines maladies enzymatiques (déficit en pseudocholinestérases).
Ne généralement pas utiliser CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:
· terrain allergique,
· insuffisance cardiaque,
· trouble du rythme cardiaque,
· plaie ouverte de l'œil.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable :
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE UTILISE QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
Chez certains sujets à risque: patients souffrant de brûlures étendues, traumatismes musculaires graves, neuropathies ou myopathies, infections intra-abdominale graves, insuffisance rénale, l'utilisation de ce produit peut produire une augmentation de la concentration plasmatique du potassium qui peut avoir des conséquences graves.
En cas de déficit en pseudocholinestérase (maladie enzymatique), la durée d'action du produit peut être prolongée. Dans ces cas, la ventilation artificielle doit continuer jusqu'à l'apparition d'une respiration spontanée et la normalisation de la fonction musculaire.
Cette prolongation de la durée d'action peut aussi apparaître en cas de: brûlures, malnutrition, affections hépatiques graves, anémie importante.
Lors de l'utilisation de ce produit en association à d'autres anesthésiques (halogénés) une fièvre élevée peut apparaître au cours de l'anesthésie, même en l'absence d'antécédents personnels ou familiaux.
Lors de la paralysie produite par ce produit, des fasciculations (contractions musculaires) peuvent être observées.
Un ralentissement de la fréquence cardiaque, des troubles du rythme, une diminution de la tension artérielle ont été observés. Ces troubles peuvent être aggravés par l'augmentation du potassium plasmatique. Le ralentissement du rythme cardiaque est plus fréquent chez les enfants. Il peut être prévenu par l'administration d'atropine.
Des cas de tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque) et de la tension artérielle ont aussi été rapportés.
Ce produit peut augmenter les sécrétions gastriques, de salive et des bronches.
Compte tenu que les effets secondaires du suxaméthonium chez l'enfant sont importants et plus fréquents, l'utilisation pour les actes brefs en chirurgie programmée n'est pas recommandée.
Des réactions anaphylactiques allergiques ou non allergiques peuvent survenir, y compris chez des sujets n’ayant jamais été exposés aux curares. Elles se manifestent le plus souvent par une éruption cutanée (de type érythème) ou rash, généralisée ou limitée au point d’injection, puis compliquée d’état de choc anaphylactique et/ou de bronchospasme.
L’apparition des premiers signes impose l’arrêt définitif de l’administration de Célocurine, si elle n’a pas été entièrement réalisée, et l’administration d’un traitement symptomatique.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il est important d'informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l'injection du suxaméthonium, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits ou qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez ou avez pris récemment même s'il s'agit des médicaments obtenus sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement peut être poursuivi en cas d'utilisation de ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé d'utiliser une machine potentiellement dangereuse ou de conduire un véhicule au cours des 24 heures qui suivent la complète disparition de l'action curarisante du suxaméthonium.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.
La posologie doit être adaptée à chaque patient. Elle dépend de la méthode d'anesthésie utilisée, de la durée prévue pour l'intervention chirurgicale, des interactions éventuelles avec d'autres médicaments administrés avant ou pendant l'anesthésie, et de l'état du patient.
La voie d'administration est intraveineuse.
En cas d'utilisation pour la convulsivothérapie, une pré-oxygénation est nécessaire avant l'injection du produit.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, le patient doit être maintenu sous ventilation assistée jusqu'à reprise de la respiration spontanée et obtention d'une force musculaire normale.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents sont :
· des douleurs musculaires, des sensations de courbatures,
· une réaction allergique locale: prurit et rougeurs au site de l'injection et/ou généralisée: troubles cardiaques ou vasculaires, difficulté respiratoire,
· une augmentation du taux de potassium plasmatique,
· un ralentissement du rythme cardiaque, des troubles du rythme cardiaque, une diminution de la tension artérielle,
· une augmentation transitoire des tensions oculaire, intragastrique et intracrânienne.
Les effets indésirables rares sont:
· fièvre importante au cours de l'intervention (hyperthermie maligne),
· des réactions allergiques sévères,
· gêne respiratoire,
· spasme des muscles de la mâchoire.
Ont également été rapportés les effets indésirables suivants (fréquence non déterminée) :
· gonflement du visage et des voies respiratoires (œdème de Quincke),
· arrêt cardiaque,
· destruction du tissu musculaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Avant ouverture: conserver ce médicament entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable ?
La substance active est:
Le chlorure de suxaméthonium: 50,00 mg.
Les autres composants sont:
L'acide succinique, l'hydroxyde de sodium, l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable. Boîte de 10 ampoules.
84, rue de Grenelle
75007 PARIS
84 RUE DE GRENELLE
75007 PARIS
1 RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON, FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.