ANSM - Mis à jour le : 20/02/2015
ECONAZOLE KELLER PHARMA LP 150 mg, ovule à libération prolongée
Nitrate d'éconazole
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ECONAZOLE KELLER PHARMA LP 150 mg, ovule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ECONAZOLE KELLER PHARMA LP 150 mg, ovule à libération prolongée ?
3. Comment utiliser ECONAZOLE KELLER PHARMA LP 150 mg, ovule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ECONAZOLE KELLER PHARMA LP 150 mg, ovule à libération prolongée ?
6. Informations supplémentaires.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais ECONAZOLE KELLER PHARMA LP 150 mg, ovule à libération prolongée :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (nitrate d'éconazole) ou à d'autres substances du groupe des imidazolés ou à l'un des autres composants contenus dans ECONAZOLE KELLER PHARMA LP,
· en association avec un diaphragme ou un préservatif en latex en raison du risque de rupture.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
ECONAZOLE KELLER PHARMA LP doit uniquement être administré dans le vagin. Ce médicament ne doit pas être avalé.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
· Le traitement local de la mycose n'est qu'un élément du traitement d'ensemble. Pour éviter les rechutes, la recherche de facteurs favorisants par votre médecin est indispensable.
Précautions d'emploi
· Ne pas utiliser un savon acide pour l'hygiène locale (l'acidité favorisant la prolifération des champignons) (voir les conseils pratiques dans la rubrique « Comment utiliser ECONAZOLE KELLER PHARMA LP 150 mg, ovule à libération prolongée ? »).
Ce traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales, d'irritation et une augmentation des démangeaisons. Si les symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ECONAZOLE KELLER PHARMA LP 150 mg, ovule à libération prolongée
N'utilisez JAMAIS ECONAZOLE KELLER PHARMA LP en association avec un diaphragme ou un préservatif en latex, en raison du risque de rupture.
ECONAZOLE KELLER PHARMA LP est déconseillé en association avec les produits spermicides (produits utilisés pour détruire les spermatozoïdes), car cela pourrait rendre inactifs ces produits.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament mais la prudence s'impose.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ECONAZOLE KELLER PHARMA LP 150 mg, ovule à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Dans la majorité des cas, 1 ovule le soir au coucher, en administration unique.
Dans certains cas, votre médecin peut vous prescrire un ovule le soir et un ovule le lendemain matin.
DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Voie d'administration
Voie vaginale uniquement. ECONAZOLE KELLER PHARMA LP ne doit pas être avalé.
Introduire profondément l'ovule dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.
Conseils pratiques :
· lavez-vous soigneusement les mains avant et après l'administration du produit,
· faites votre toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin,
· utilisez votre propre linge de toilette (gant, serviette), afin de ne pas contaminer votre entourage,
· portez des sous-vêtements en coton,
· évitez les douches vaginales,
· évitez de porter des tampons périodiques pendant le traitement,
· n'interrompez pas le traitement pendant les règles,
· votre médecin estimera la nécessité :
o de traiter également votre partenaire sexuel
o de vous prescrire un antifongique à appliquer localement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d’ECONAZOLE KELLER PHARMA LP 150 mg, ovule à libération prolongée que vous n’auriez dû :
Si vous avez utilisé une quantité trop importante d’ECONAZOLE KELLER PHARMA LP, ou si vous avez avalé accidentellement le médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 100) :
· démangeaisons (prurit), sensation de brûlure au niveau de la peau.
Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000) :
· éruption cutanée étendue (rash).
· sensation de brûlure au niveau de la vulve et du vagin.
Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 patients sur 10 000) :
· rougeur de la peau (érythème).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· allergie (hypersensibilité),
· gonflement de la peau et/ou des muqueuses (angiœdème), urticaire, inflammation de la peau (dermatite de contact), peau qui pèle (desquamation de la peau),
· au site d’application : douleur, irritation et gonflement.
Ce traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales et une augmentation des démangeaisons. Si les symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ECONAZOLE KELLER PHARMA LP 150 mg, ovule à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient ECONAZOLE KELLER PHARMA LP 150 mg, ovule à libération prolongée
La substance active est :
Nitrate d’éconazole........................................................................................................... 150 mg
Pour un ovule à libération prolongée.
Les autres composants sont :
Galactomannane, silice colloïdale anhydre, glycérides hémisynthétiques solides (Type WI H 15 et WE FS), énantate de stéaryle.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de ECONAZOLE KELLER PHARMA LP 150 mg, ovule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’ovule à libération prolongée, blanc à blanc crème. Boîte de 1 ovule.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
KELLER PHARMA
2 RUE DU CHATEAU
67170 MITTELHAUSEN
Non déclaré / à déclarer ultérieurement]
UNITHER INDUSTRIES
Z.I LE MALCOURLET
03800 GANNAT
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le (date).
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.