ANSM - Mis à jour le : 25/02/2015
TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé
Rifaximine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Anti-infectieux intestinaux, antibiotiques. Code ATC : A07AA11
TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé est utilisé chez les patients adultes qui présentent une maladie du foie (maladie hépatique) pour diminuer les rechutes d’épisodes d’encéphalopathie hépatique clinique.
TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé seul ou plus généralement en association avec des médicaments contenant du lactulose (un laxatif).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais TIXTAR 500 mg, comprimé pelliculé :
- à la rifaximine ou à un antibiotique de la même classe (tels que la rifampicine ou la rifabutine),
- à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous souffrez d’occlusion intestinale.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé.
Pendant le traitement par TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé, vos urines pourront présenter une couleur rougeâtre. C’est tout à fait normal.
Tout traitement antibiotique, y compris par la rifaximine, peut provoquer une diarrhée sévère. Celle-ci peut survenir plusieurs mois après l’arrêt du traitement. En cas de diarrhée sévère pendant ou après le traitement par TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé, vous devez arrêter de prendre TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé et contacter immédiatement votre médecin.
Si votre maladie du foie est grave, votre médecin vous surveillera attentivement.
Les contraceptifs oraux peuvent être moins efficaces pendant le traitement et/ou en cas de diarrhée. Si vous utilisez des contraceptifs oraux, prévenez votre médecin, il pourra modifier votre contraception si besoin.
Enfants et adolescents
L’utilisation de TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé, n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, en l’absence d’études réalisées dans cette population.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
- des antibiotiques (médicaments qui traitent les infections),
- la warfarine (médicament anti coagulant),
- des antiépileptiques (utilisés dans le traitement de l’épilepsie),
- des antiarhythmiques (médicaments utilisés pour traiter un trouble du rythme cardiaque).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
On ne sait pas si TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé, est nocif pour le bébé s’il est pris par une femme enceinte. Par conséquent, TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.
On ne sait pas si la rifaximine peut être transmise à votre bébé par le lait maternel. Par conséquent, TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose recommandée est de 1 comprimé deux fois par jour, pris avec un verre d’eau.
Votre médecin déterminera si vous devez poursuivre le traitement après 6 mois.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Voie orale
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé :
Prenez la prochaine dose au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé :
N’arrêtez pas de prendre TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé, sans l’avis de votre médecin car vos symptômes pourraient réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Arrêtez de prendre TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé et prévenez IMMEDIATEMENT votre médecin dans les cas suivants :
· Si vous développez une réaction allergique, hypersensibilité ou angioedème. La fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les symptômes incluent :
- gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
- des difficultés pour avaler
- une urticaire et des difficultés pour respirer
· Si vous avez des hémorragies de varices œsophagiennes (saignements des vaisseaux sanguins dilatés au niveau de la gorge). Ce type de réaction se manifeste peu fréquemment (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100).
· Si vous développez une diarrhée sévère pendant ou après le traitement. Cela peut être dû à une infection intestinale. Ce type de réaction se manifeste peu fréquemment (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100).
· Si vous avez des saignements ou bleus inattendus ou inhabituels. Cela peut être dû à une diminution du taux de plaquettes dans le sang, ce qui augmente le risque de saignements. La fréquence de ce type de réaction est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Autres effets indésirables éventuels
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· Maux d’estomac ou ballonnement/gonflement abdominal
· Etourdissements
· Humeur dépressive
· Maux de tête
· Nausée ou vomissements
· Diarrhée
· Ascite (accumulation anormale de liquide dans le ventre)
· Essoufflement
· Crampes musculaires
· Douleurs articulaires
· Gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts
· Eruption cutanée ou démangeaisons
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· Sensation de déséquilibre
· Perte ou troubles de la mémoire
· Perte de concentration
· Confusion
· Anxiété
· Somnolence
· Difficultés pour dormir
· Bouche sèche
· Bouffées de chaleur
· Infections provoquées par des levures (par exemple muguet)
· Infection urinaire (par exemple cystite)
· Anémie (diminution du nombre de globules rouges, ce qui peut entraîner une pâleur de la peau et une faiblesse ou un essoufflement)
· Perte d’appétit
· Hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang)
· Besoin d’uriner plus fréquent que d’habitude
· Difficultés pour uriner ou douleur en urinant
· Convulsions
· Fièvre
· Diminution du sens du toucher
· Chutes
· Accumulation de liquide autour des poumons
· Œdème (gonflement dû à une quantité excessive de liquide dans le corps)
· Douleurs musculaires
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1.000)
· Bleus
· Présence de protéines dans les urines
· Infections thoraciques incluant la pneumonie
· Cellulite (inflammation du tissu sous la peau)
· Infections des voies respiratoires supérieures (nez, bouche, gorge)
· Rhinite (inflammation dans le nez)
· Déshydratation (quantité d’eau insuffisante dans le corps)
· Modifications de la tension artérielle
· Difficultés respiratoires (par exemple bronchite chronique)
· Sensation de faiblesse
· Douleurs suite à une chirurgie
· Constipation
· Douleurs dorsales
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Evanouissement ou vertiges
· Irritation cutanée, eczéma (peau sèche et rouge qui démange)
· Modifications de la fonction hépatique (observé dans les tests sanguins)
· Modification de la coagulation sanguine (Rapport Normalisé International, observé dans les tests sanguins)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : rifaximine.
- Chaque comprimé contient 550 mg de rifaximine.
· Les autres composants sont :
- Noyau du comprimé : carboxyméthylamidon sodique (type A), distéarate de glycérol, silice colloïdale anhydre, talc, cellulose microcristalline.
- Pelliculage (opadry oy‑s‑34907) : hypromellose, dioxyde de titane (E171), édétate disodique, propylèneglycol, oxyde de fer rouge (E172)
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rose, ovale, biconvexe et gravé « RX » sur une face.
TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé se présente en boîte de 14, 28, 42, 56 et 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
67, RUE ANATOLE FRANCE
92300 LEVALLOIS PERRET
ALFA WASSERMANN PHARMA
67, RUE ANATOLE FRANCE
92300 LEVALLOIS PERRET
VIA ENRICO FERMI, 1
65020 ALANNO (PE)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.