ANSM - Mis à jour le : 25/02/2015
TARDYFERON 50 mg, comprimé enrobé
Sulfate ferreux
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que TARDYFERON et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TARDYFERON ?
3. Comment prendre TARDYFERON ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TARDYFERON ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE TARDYFERON 50 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est réservé aux femmes adultes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TARDYFERON ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais TARDYFERON
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le fer) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous avez plus de fer dans votre organisme qu’il ne vous faut.
· Si vous avez une anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) non liée à une carence en fer, ou causant une surcharge en fer (par exemple la thalassémie, l’anémie réfractaire, l’anémie par insuffisance médullaire).
· Si vous avez une occlusion intestinale (transit intestinal arrêté), en raison de la présence d'huile de ricin.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TARDYFERON
Mises en garde spéciales
En raison du risque de coloration dentaire et d’atteinte (ulcération) de la paroi buccale, les comprimés ne doivent pas être sucés, croqués ou gardés dans la bouche mais ils doivent être entièrement avalés avec un grand verre d’eau.
Précautions d’emploi
Si vous prenez TARDYFERON pour un manque de fer, il faudra également rechercher la cause de ce manque afin de la traiter.
Si votre manque de fer est associé à une maladie inflammatoire, le traitement par TARDYFERON ne sera pas efficace.
Ce médicament contient :
· un sucre (le saccharose). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares),
· de l’huile de ricin qui peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Tenir hors de la porte et de la vue des enfants.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous utilisez déjà les médicaments suivants, vous ne devez pas utiliser TARDYFERON sauf si votre médecin le décide. En effet, certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, alors que d’autres médicaments requièrent des changements spécifiques (de dose, de moment de prise par exemple) :
· si vous prenez des médicaments injectables contenant du fer,
· si vous prenez certains antibiotiques (les cyclines ou les fluoroquinolones),
· si vous prenez des médicaments pour traiter une fragilité osseuse (les bisphosphonates, le strontium,
· si vous prenez un médicament pour traiter une maladie des articulations (la pénicillamine),
· si vous prenez un médicament pour traiter une acidité excessive de votre estomac : topiques gastro-intestinaux, charbon ou antiacides (sels d'aluminium, de calcium et de magnésium),
· si vous prenez un médicament pour traiter une maladie de la thyroïde (la thyroxine),
· si vous prenez des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (l’entacapone, la méthyldopa, la levodopa, la carbidopa),
· si vous prenez du zinc.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
· Vous ne devez pas consommer de grandes quantités de thé ou de café car cela peut diminuer l‘absorption de fer par votre organisme.
· Il est déconseillé de consommer en même temps que ce médicament des céréales complètes (son, légumineuses, graines oléagineuses) ou bien des aliments ou des boissons contenant du calcium (fromages, lait..).
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament peut être utilisé chez la femme enceinte et chez la femme qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TARDYFERON
Ce médicament contient du saccharose et de l’huile de ricin (voir également le paragraphe ‘‘Faites attention avec TARDYFERON’’).
3. COMMENT PRENDRE TARDYFERON ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose habituelle est de 50 mg par jour (soit 1 comprimé) à partir du 4ème mois de grossesse.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale. En règle générale, vous devez prendre ce médicament avec un grand verre d’eau avant les repas ou pendant les repas. Vous devez choisir l’horaire de prise selon le moment où votre estomac toléra le mieux ce médicament.
Avaler le comprimé en entier. Ne pas sucer, croquer ou garder le comprimé dans la bouche.
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera la durée du traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TARDYFERON que vous n’auriez dû :
En cas d’ingestion d’une quantité importante de fer, vous pouvez ressentir les effets suivants :
· des irritations intenses gastro-intestinales, des nausées, des vomissements, des diarrhées souvent sanglantes pouvant s’accompagner d’une chute de la tension artérielle, d’un mauvais fonctionnement de votre rein et de votre foie, pouvant entraîner des convulsions.
Si vous avez pris trop de comprimés de TARDYFERON, vous devez donc contacter immédiatement un médecin ou le service d’urgence le plus proche afin de recevoir un traitement adapté.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets suivants, classés par ordre décroissant de fréquence, peuvent survenir :
Fréquent (1 à 10 patients sur 100)
· constipation,
· diarrhée,
· distension abdominale,
· douleur abdominale,
· décoloration des selles,
· nausée.
Peu fréquent (1 à 10 patients sur 1000)
· gonflement de la gorge (œdème laryngé),
· selles anormales,
· malaise et douleur dans la région supérieure de l’abdomen (dyspepsie),
· vomissement,
· inflammation aigüe de l’estomac (gastrite),
· démangeaison (prurit),
· éruption rouge de la peau (rash érythémateux).
Fréquence non connue (ne peut être estimée),
· coloration des dents,
· atteinte de la paroi de la bouche (ulcération buccale),
· réaction allergique (réaction d’hypersensibilité),
· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire).
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence non connue) :
Troubles gastro intestinaux :
Atteinte (ulcération) de la paroi buccale et coloration réversible des dents en cas de mésusage quand les comprimés sont croqués, sucés ou gardés dans la bouche.
Les patients âgés et les patients ayant du mal à avaler peuvent, en cas de fausse route, présenter un risque de lésion de l’œsophage ou de destruction (nécrose) des tissus bronchiques.
En cas de fausse route, vous devez contacter immédiatement un médecin ou le service d’urgence le plus proche afin de recevoir un traitement adapté.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TARDYFERON ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser TARDYFERON après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TARDYFERON ?
La substance active est : le fer sous forme de sulfate ferreux desséché (50 mg par comprimé).
Les autres composants sont : l’acide ascorbique, la mucoprotéose aviaire, l’amidon de pomme de terre, le copolymère d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1 :2) (Eudragit S), le citrate de triéthyle, la povidone K30, le talc, le stéarate de magnésium, l’huile de ricin hydrogénée, le trisilicate de magnésium.
Enrobage : talc, dioxyde de titane (E171), amidon de riz, laque aluminique d’érythrosine (E127), cire de carnauba, copolymère de méthacrylate de 2-(diméthyl amino) éthyle, de méthacrylate de butyle et méthacrylate de méthyle 2 :1 :1 (Eudragit E100), saccharose.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que TARDYFERON et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé enrobé. Chaque boîte contient 30 comprimés enrobés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.