Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 23/02/2015

SETOFILM 8 mg, film orodispersible

Ondansétron

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que SETOFILM 8 mg, film orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SETOFILM 8 mg, film orodispersible ?

3. Comment prendre SETOFILM 8 mg, film orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SETOFILM 8 mg, film orodispersible ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE SETOFILM 8 mg, film orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SETOFILM contient une substance appelée ondansétron. Ce médicament appartient à un groupe de médicaments appelé antiémétiques.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie. Il est également indiqué dans le traitement des nausées et vomissements après une opération.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SETOFILM 8 mg, film orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais SETOFILM 8 mg, film orodispersible :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ondansétron, ou à l’un des autres composants contenus dans SETOFILM listés en rubrique 6 (voir rubrique 4.).

Si vous êtes allergique (hypersensible) à d’autres médicaments appartenant au groupe des antagonistes compétitifs et sélectifs au niveau des récepteurs sérotoninergiques 5-HT3 (ex. granisétron, dolasétron).

Si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Avant de prendre SETOFILM, adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien :

· Si vous avez eu des problèmes cardiaques,

· Si vous avez des battements cardiaques irréguliers (arythmie),

· Si vous avez des problèmes au niveau du foie,

· Si vous avez un blocage au niveau de l’intestin ou si vous souffrez de constipation sévère,

· Si vous avez des anomalies concernant les taux des sels sanguins comme le potassium, le sodium ou le magnésium,

· Si vous allez être opéré ou avez été opéré récemment des amygdales ou des végétations. La prise de SETOFILM pourrait masquer un saignement interne.

· Si ce médicament est prescrit chez un enfant âgé de moins de 2 ans ou ayant une surface corporelle inférieure à 0,6 m² et/ou pesant 10 kg et moins.

Si vous devez réaliser des tests sanguins et/ou urinaires, pensez à informer le personnel médical réalisant les tests que vous prenez SETOFILM.

Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s’applique à vous, discutez-en avec votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre SETOFILM.

Interactions avec d'autres médicaments

Informez s’il vous plaît votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments que vous achetez sans ordonnance et les médicaments à base de plantes. En effet, SETOFILM peut avoir un effet sur le mode d’action de certains médicaments. De même, certains médicaments peuvent avoir un effet sur le mode d’action de SETOFILM.

En particulier, informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :

· la phénytoïne, la carbamazépine (médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie).

· la rifampicine (médicament utilisé pour le traitement d’infections bactériennes graves, comme la tuberculose).

· des antibiotiques tels que l’érythromycine

· des antifongiques tels que le kétoconazole

· le tramadol (médicament utilisé dans le traitement de la douleur).

· des anti-arythmiques (médicaments utilisés pour traiter les battements irréguliers ou rapides du cœur),

· des bétabloquants (médicaments utilisés pour traiter certains problèmes cardiaques ou des yeux, pour traiter l’anxiété ou pour prévenir les migraines),

· des médicaments pouvant avoir des effets sur le cœur (tels que l’halopéridol ou la méthadone)

· des médicaments contre le cancer (particulièrement les anthracyclines et le trastuzumab)

· des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) utilisés dans le traitement de la dépression et/ou de l’anxiété incluant la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l’escitalopram

· des IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) utilisés dans le traitement de la dépression et/ou de l’anxiété incluant la venlafaxine, la duloxétine.

Si vous pensez être dans une des situations énoncées ci-dessus ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre SETOFILM.

Interactions avec les aliments et les boissons

SETOFILM avec les aliments et boissons

SETOFILM peut être pris avec les aliments et les boissons.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse/Allaitement :

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament

Grossesse :

La sécurité de SETOFILM pendant la grossesse n’est pas connue. Vous ne devez utiliser Setofilm que si votre médecin vous l’a ordonné.

Allaitement :

Vous ne devez pas allaiter pendant que vous utilisez SETOFILM car SETOFILM peut passer dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SETOFILM a peu ou pas d'influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SETOFILM 8 mg, film orodispersible ?

Instructions pour un bon usage

Veuillez à toujours utiliser Setofilm en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

SETOFILM est destiné à la voie orale uniquement. Ce médicament est peut être recommandé chez les patients susceptibles d’avoir des difficultés pour prendre ou avaler les comprimés, tels que l’enfant ou le sujet âgé.

· SETOFILM, film orodispersible doit être retiré de son sachet individuel en prenant soin de ne pas endommager le film, de la façon suivante : ouvrir le sachet en suivant les traits indiqués et extraire le film doucement. Ne pas couper le sachet.

· Avant la prise, vérifier que le film n’est pas endommagé, vous devez prendre seulement les films en bon état.

· Vous assurer que votre bouche est vide (et vos doigts secs) avant de placer SETOFILM, film orodispersible sur la langue.

· Le film doit se désintégrer sur votre langue sans eau en quelques secondes (dans la salive qui peut ensuite être avalée).

Traitement et prévention des nausées et vomissements chez les patients recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie

Sujets âgés:

SETOFILM est bien toléré par les patients âgés. Ils peuvent prendre la même dose que les adultes (voir ci-dessous).

Adultes:
8 mg 1-2 heures avant la chimiothérapie ou la radiothérapie, suivi de 8 mg toutes les 12 heures jusqu’à 5 jours. Votre médecin peut recommander que la première prise soit administrée par voie injectable.

Enfants (âgés de 6 mois et plus) et adolescents (<18 ans):
Votre médecin recommandera la dose d’ondansétron à administrer. La posologie individuelle dépendra du poids ou de la surface corporelle de l'enfant.

Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires

Personnes âgées:
L’ondansétron est bien toléré par les patients âgés. Ils peuvent prendre la même dose que les adultes (voir ci-dessous).

Adultes:
- Prendre 16 mg de SETOFILM 1 heure avant l'opération ou
- 8 mg administré une heure avant l'opération suivi de deux autres prises de 8 mg à 8 heures d'intervalle comme recommandé par votre médecin.

Enfants à partir de 4 ans et adolescents:
Chez l’enfant pesant 40 kg ou plus, SETOFILM est donné à la posologie de 4 mg une heure avant l'opération suivi d’une autre prise de 4 mg 12 heures plus tard.

Dysfonctionnement hépatique:
Ne prenez pas plus de 8 mg par jour d’ondansétron si votre foie ne fonctionne pas correctement (troubles hépatiques modérés à sévères).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SETOFILM 8 mg, film orodispersible que vous n’auriez dû :

Contactez votre médecin, ou rendez-vous immédiatement à l’hôpital si vous avez pris plus de SETOFILM que recommandé dans cette notice ou que la dose prescrite par votre médecin. Emportez avec vous l’emballage du médicament.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SETOFILM 8 mg, film orodispersible et que vous avez « mal au cœur » ou que vous vomissez:

· Prenez votre dose de SETOFILM dès que possible

· Prenez la dose suivante de SETOFILM à l’heure habituelle

· Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié une dose et que vous n’avez pas « mal au cœur » ou que vous ne vomissez pas :

· Prenez la dose suivante de SETOFILM

· Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre SETOFILM 8 mg, film orodispersible :

Si vous ne vous sentez pas bien et que vous arrêtez de prendre SETOFILM, informez-en votre médecin ou votre infirmière dès que possible.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SETOFILM 8 mg, film orodispersible est susceptible de causer des effets indésirables bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Réactions allergiques:

Si vous avez une réaction allergique, arrêtez de prendre SETOFILM et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.

Les signes d’une réaction allergique peuvent inclure:

· une respiration sifflante soudaine, des douleurs dans la poitrine ou un serrement de la poitrine,

· des démangeaisons sévères de la peau,

· des éruptions cutanées – boutons rouges ou boursouflures sous la peau (urticaires) partout sur le corps,

· un gonflement des paupières, de la gorge, du visage, des lèvres, de la langue ou de la bouche,

· des difficultés à respirer ou à avaler,

· un collapsus.

Les autres événements indésirables incluent:

Les effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 personne sur 10) sont:

· Maux de tête

Les effets indésirables fréquents (affectant moins d’ 1 personne sur 10) sont:

· Sensation de chaleur ou de rougeurs

· Constipation : prévenez votre médecin si vous avez des crampes abdominales douloureuses ou des difficultés au passage des selles. Il devra suivre attentivement la façon dont vous réagissez au traitement.

Les effets indésirables peu fréquents (affectant moins d’1 personne sur 100) sont:

· Hoquets

· Faible tension artérielle, qui peut provoquer des évanouissements ou des vertiges

· Palpitations (battements du cœur ressentis) ou ralentissement des battements du cœur ou battements irréguliers

· Douleur dans la poitrine

· Spasmes (convulsions)

· Mouvements anormaux involontaires des yeux et du corps ou tremblements

· Modification des résultats des tests de fonction hépatique (le plus souvent chez les patients recevant de l’ondansétron lors d’une chimiothérapie par cisplatine).

Les effets indésirables rares (affectant moins d’1 personne sur 1.000) sont:

· des réactions allergiques parfois sévères comme l’anaphylaxie

· des sensations de vertiges ou d’être étourdi (quand l’ondansétron est donné par voie intraveineuse, c’est-à-dire par le biais d’une aiguille dans vos veines)

· une vision floue ou une perte temporaire de la vue (principalement quand l’ondansétron est administré par voie intraveineuse), habituellement réversible en 20 minutes

· des troubles du rythme cardiaque et des modifications sur l’ECG, incluant une forme particulière de trouble du rythme appelée torsade de pointe (causant parfois une perte soudaine de conscience).

Les effets indésirables très rares (affectant moins d’ 1 personne sur 10.000) sont:

· des troubles visuels temporaires comme une vision floue (principalement quand l’ondansétron est administré par voie intraveineuse).

Déclaration des effets indésirables :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre infimier/ère ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance, site internet: www.asnm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SETOFILM 8 mg, film orodispersible ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SETOFILM après la date de péremption (EXP) mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Conserver le sachet soigneusement fermé, à l’abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser SETOFILM si vous remarquez qu’il est endommagé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SETOFILM 4 mg, film orodispersible ?

La substance active est :

Ondansétron........................................................................................................................................ 8 mg

Pour un film orodispersible de 8 mg.

Les autres composants sont :

poly (vinyl alcool), macrogol 1000, acésulfame de potassium (E950), glycérol (E422), dioxyde de titane (E171), amidon de riz, lévomenthol et polysorbate 80 (E433).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que SETOFILM 8 mg, film orodispersible et contenu de l’emballage extérieur ?

SETOFILM 8 mg, film orodispersible est blanc et rectangulaire (taille 6 cm²).

SETOFILM 8 mg, film orodispersible est présenté dans un sachet. Chaque boîte contient 2, 4, 6, 10, 30 ou 50 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NORGINE BV

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam Zo

PAYS BAS

Exploitant