ANSM - Mis à jour le : 27/02/2015
IMIPENEM/CILASTATINE KABI 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Imipénem/Cilastatine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IMIPENEM/CILASTATINE KABI 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMIPENEM/CILASTATINE KABI 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT PRENDRE IMIPENEM/CILASTATINE KABI 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IMIPENEM/CILASTATINE KABI 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE de la famille des bêta-lactamines.
L'imipénem est connu pour tuer un certain nombre de bactéries. Les bactéries sont des germes qui peuvent provoquer des infections.
L'imipénem est donné en association à une autre substance appelée cilastatine. L'imipénem est théoriquement dégradé et rendu inactif au niveau des reins. La cilastatine a la propriété de stopper la dégradation de l'imipénem ce qui permet d'augmenter significativement la quantité d'imipénem dans votre organisme.
Il agit en tuant de nombreuses bactéries (ou germes) qui sont responsables d’infections dans différentes parties du corps chez les adultes et enfants de 1 an et plus.
Votre médecin a prescrit IMIPENEM / CILASTATINE KABI 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion parce que vous présentez une (ou plusieurs) des infections suivantes :
· infections compliquées dans l’abdomen,
· infection des poumons (pneumonies),
· infections que vous pouvez attraper pendant ou après l’accouchement,
· infections compliquées des voies urinaires,
· infections compliquées de la peau et des tissus mous.
IMIPENEM / CILASTATINE KABI 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion peut être utilisé chez les patients ayant une diminution importante du taux de globules blancs dans le sang et qui présentent une fièvre pouvant être liée à une infection bactérienne.
IMIPENEM / CILASTATINE KABI 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion peut être utilisé pour traiter une infection bactérienne du sang pouvant être associée à une des infections mentionnées ci-dessus.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais IMIPENEM/CILASTATINE KABI 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’imipénem, à la cilastatine ou à l’un des autres composants contenus dans IMIPENEM / CILASTATINE KABI.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à d’autres antibiotiques, tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IMIPENEM/CILASTATINE KABI 50 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion :
Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, en particulier :
· allergies à des médicaments, notamment à des antibiotiques (réactions allergiques de survenue brutale mettant en danger la vie du malade et nécessitant un traitement médical immédiat),
· colite ou toute autre maladie gastro-intestinale,
· troubles du système nerveux central tels que tremblements localisés ou crises épileptiques,
· problèmes de foie, de rein ou des voies urinaires.
Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs), qui indique la présence d'anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments appelés acide valproïque ou valproate de sodium (voir Prise d’autres médicaments ci-dessous).
Enfants
IMIPENEM/CILASTATINE KABI est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 1 an ou chez les enfants présentant des problèmes de rein.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Informez votre médecin si vous prenez du ganciclovir, qui est utilisé pour traiter certaines infections virales.
De même, informez votre médecin si vous prenez de l’acide valproïque ou du valproate de sodium (utilisés pour traiter l’épilepsie, les troubles bipolaires, la migraine ou la schizophrénie) ou des fluidifiants du sang comme la warfarine.
Votre médecin déterminera si IMIPENEM/CILASTATINE KABI doit être administré en association avec ces médicaments.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, il est important d’informer votre médecin avant de recevoir IMIPENEM/CILASTATINE KABI. IMIPENEM/CILASTATINE KABI n’a pas été étudié chez la femme enceinte. IMIPENEM/CILASTATINE KABI ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le médecin considère que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Si vous allaitez ou si vous avez l’intention d’allaiter, il est important d’informer votre médecin avant de recevoir IMIPENEM/CILASTATINE KABI. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel et avoir des effets nocifs pour l’enfant. Par conséquent, votre médecin déterminera si vous devez recevoir IMIPENEM/CILASTATINE KABI pendant que vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets indésirables associés à ce médicament (tels que voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucinations), étourdissements, somnolence et sensations vertigineuses) peuvent altérer l’aptitude de certains patients à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4).
Liste des excipients à effet notoire
IMIPENEM/CILASTATINE KABI 500 mg/500 mg contient 1,6 mmol (37,5 mg) de sodium par flacon. Ces quantités sont à prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT PRENDRE IMIPENEM/CILASTATINE KABI 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose habituelle d’IMIPENEM/CILASTATINE KABI chez les adultes et les adolescents est de 500 mg/500 mg toutes les 6 heures ou 1000 mg/1000 mg toutes les 6 ou 8 heures. Votre médecin pourra diminuer cette dose si vous souffrez de problèmes rénaux ou si vous pesez moins de 70 kg.
Enfants
La dose habituelle chez les enfants âgés de un an et plus est de 15/15 ou 25/25 mg/kg/dose toutes les 6 heures. IMIPENEM/CILASTATINE KABI est déconseillé chez les enfants en dessous de 1 an, et chez les enfants ayant des problèmes de rein.
Mode d’administration
IMIPENEM/CILASTATINE KABI est administré par voie intraveineuse (dans une veine) en 20 à 30 minutes pour une dose inférieure ou égale à 500 mg/500 mg ou en 40 à 60 minutes pour une dose supérieure à 500 mg/500 mg.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure convulsions, confusion, tremblements, nausées, vomissements, diminution de la pression artérielle et ralentissement des battements cardiaques. Si vous pensez que l’on vous a administré une dose trop élevée d’IMIPENEM/CILASTATINE KABI, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous n’avez pas reçu une dose d’IMIPENEM/CILASTATINE KABI 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion :
Si vous pensez qu’une dose a été omise, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
Vous ne devez pas recevoir une dose double pour compenser la dose qui a été oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser IMIPENEM/CILASTATINE KABI 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion :
Vous ne devez pas arrêter le traitement par IMIPENEM/CILASTATINE KABI sans l’avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
· très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10,
· fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 100,
· peu fréquent : affecte de 1 à 10 patients sur 1 000,
· rare : affecte de 1 à 10 patients sur 10 000,
· très rare : affecte moins de 1 patient sur 10 000,
· fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Fréquent
· nausées, vomissements, diarrhée. Les nausées et vomissements semblent plus fréquents chez les patients avec un faible nombre de globules blancs,
· gonflement et rougeur le long d'une veine qui est extrêmement sensible au toucher,
· éruption cutanée,
· anomalie de la fonction hépatique détectée par des examens de sang,
· augmentation du nombre de certains globules blancs dans le sang.
Peu fréquent
· rougeur de la peau localisée,
· douleur localisée et formation d’un nodule ferme au site d’injection,
· démangeaisons de la peau,
· urticaire,
· fièvre,
· troubles sanguins affectant certains éléments du sang et détectés généralement par les analyses de sang (les symptômes peuvent être : fatigue, pâleur de la peau et bleu persistant après une blessure),
· anomalies de la fonction rénale, hépatique ou sanguine détectées par les analyses de sang,
· tremblements et contractions musculaires incontrôlables,
· convulsions,
· troubles psychiques (tels que sautes d’humeur et altération du jugement),
· sensation de voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucinations),
· confusion,
· étourdissements, somnolence,
· tension artérielle basse.
Rare
· réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (avec des difficultés pour respirer ou avaler) et/ou tension artérielle basse. Si ces effets indésirables surviennent pendant ou après l’administration de IMIPENEM/CILASTATINE KABI, le médicament doit être arrêté et votre médecin doit être contacté immédiatement,
· décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique, ou syndrome de Lyell),
· réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe),
· éruption cutanée sévère avec chute de la peau et des cheveux (dermatite exfoliative),
· infection fongique (candidose),
· coloration des dents et/ou de la langue,
· inflammation du côlon avec diarrhée sévère,
· troubles du goût,
· incapacité du foie à effectuer ses fonctions normales,
· inflammation du foie,
· incapacité des reins à effectuer leurs fonctions normales,
· modification du volume des urines, modifications de la couleur des urines,
· atteinte du cerveau, sensation de picotements, tremblements localisés,
· perte d’audition.
Très rare
· dysfonctionnement majeur du foie du à une inflammation (hépatite fulminante),
· inflammation de l’estomac ou de l’intestin (gastro-entérite),
· inflammation de l’intestin avec diarrhée sanglante (colite hémorragique),
· langue rouge et gonflée, grossissement des papilles sur la langue donnant à celle-ci un aspect « chevelu », brûlures d’estomac, mal de gorge, augmentation de la production de salive,
· douleurs gastriques,
· sensations de vertiges, maux de tête,
· sifflements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes),
· douleur dans plusieurs articulations, faiblesse,
· rythme cardiaque irrégulier, avec des battements de cœur forts ou rapides,
· gêne dans la poitrine, difficultés pour respirer, respiration anormalement rapide et superficielle, douleurs cervicales,
· bouffées de chaleur, coloration bleuâtre du visage et des lèvres, modifications de la texture de la peau, transpiration excessive,
· démangeaisons de la vulve chez les femmes,
· modifications des quantités de cellules du sang,
· aggravation d'une maladie rare associée à une faiblesse musculaire (aggravation d'une myasthénie).
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER IMIPENEM/CILASTATINE KABI 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser IMIPENEM/CILASTATINE KABI 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Après première ouverture/reconstitution :
La solution reconstituée/diluée doit être utilisée immédiatement. L'intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion intraveineuse ne devra pas dépasser 2 heures.
Ne pas congeler la solution reconstituée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient Imipenem/Cilastatine Kabi 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
Les substances actives sont :
500 mg d’imipénem (sous forme de 265 mg d’imipénem monohydraté) et 500 mg de cilastatine (sous forme de 265 mg de cilastatine sodique).
L’autre composant est :
Bicarbonate de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Poudre pour solution pour perfusion.
IMIPENEM/CILASTATINE KABI 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion se présente sous forme de poudre blanche à presque blanche ou jaune conditionnée en flacon de 20 ml ou 100 ml en verre de type III incolore fermé par un bouchon en caoutchouc bromobuthylé de 20 mm recouvert d'une capsule en aluminium de type flip-off.
Boîte de 10 flacons.
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
NUCLEO INDUSTRIALE S. ATTO, S. NICOLO A TORDINO
64100 TERAMO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Reconstitution :
Ajouter 100 ml (pour le dosage à 500 mg) d’une solution appropriée pour perfusion (voir rubrique 6.2 et 6.3) : solution de chlorure de sodium à 0,9%. Dans des circonstances exceptionnelles où une solution de chlorure de sodium à 0,9% ne peut être utilisée pour des raisons cliniques, une solution de glucose à 5% peut être utilisée.
Il est suggéré d'ajouter environ 10 ml de la solution pour perfusion appropriée dans le flacon. Bien agiter et transférer le mélange obtenu dans le récipient de solution pour perfusion.
ATTENTION : CE MÉLANGE NE DOIT PAS ETRE UTILISE DIRECTEMENT POUR LA PERFUSION.
Répéter la procédure avec 10 ml additionnels de solution pour perfusion afin d’assurer le transfert total du contenu du flacon dans la solution pour perfusion. Le mélange résultant doit être agité jusqu’à l’obtention d’une solution limpide.
La concentration de la solution reconstituée selon le procédé ci-dessus est d’environ 5 mg/ml pour l’imipénem et la cilastatine.
Les variations de couleur, d’incolore à jaune, n’affectent pas l’activité du produit.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre ;
· les moments de prise ;
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.