ANSM - Mis à jour le : 06/03/2015
CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BILLEV 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé
Clopidogrel/Acide acétylsalicylique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BILLEV 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BILLEV 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BILLEV 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BILLEV 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BILLEV vous a été prescrit à la place des deux médicaments, le clopidogrel et l’acide acétylsalicylique (AAS), pour empêcher la formation de caillots sanguins, parce que vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom d'« angor instable » ou de crise cardiaque (infarctus du myocarde). Il se peut que dans le cadre de votre traitement, votre médecin ait posé un stent dans l’artère bouchée ou rétrécie afin de rétablir une circulation sanguine efficace.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BILLEV 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique au clopidogrel, à l'acide acétylsalicylique (AAS) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous êtes allergique à d’autres médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, généralement utilisés pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations.
· Si vous avez une maladie associant asthme, écoulement nasal et polypes (un type d'excroissance dans le nez).
· Si vous avez une maladie actuellement responsable de saignements, telle qu’un ulcère de l’estomac ou une hémorragie dans le cerveau.
· Si vous souffrez d'une maladie grave du foie.
· Si vous souffrez d'une maladie grave des reins.
· Si vous êtes au dernier trimestre de grossesse.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BILLEV :
· Si vous présentez un risque hémorragique, tel que :
o Une maladie qui vous expose à un risque de saignement interne (comme un ulcère de l'estomac).
o Une affection du sang favorisant les hémorragies internes (saignement à l'intérieur de tissus, d'organes ou d'articulations).
o Une blessure grave récente.
o Une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire).
o Une intervention chirurgicale (y compris dentaire) planifiée dans les 7 jours à venir.
· Si vous avez eu un caillot dans une artère du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours.
· Si vous avez une maladie des reins ou du foie.
· Si vous avez des antécédents d’asthme ou de réactions allergiques, y compris d'allergie à tout médicament utilisé pour traiter votre maladie.
· Si vous souffrez de goutte.
Pendant la prise de CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BILLEV :
· Vous devez avertir votre médecin.
o si une intervention chirurgicale (y compris dentaire) est programmée.
o si vous souffrez de douleurs à l’estomac ou de douleurs abdominales, ou si vous avez des saignements dans l’estomac ou les intestins (selles rouges ou noires).
· Vous devez également avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme de petites têtes d’épingles rouges, accompagnés ou non d'une fatigue extrême inexpliquée, une confusion, un jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
· Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut prendre plus de temps que d’habitude. Cela est lié au mode d’action de votre médicament, qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas des coupures ou blessures superficielles (par exemple, lorsque vous vous rasez), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal.
Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez contacter immédiatement votre médecin (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
· Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.
Ce médicament contient du lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfants et adolescents
CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BILLEV n’est pas destiné à l’enfant ou à l’adolescent de moins de 18 ans. Il existe un lien possible entre l’acide acétylsalicylique (AAS) et la survenue d’un syndrome de Reye lorsque des médicaments contenant de l’AAS sont administrés chez les enfants ou les adolescents présentant une infection virale. Le syndrome de Reye est une maladie très rare pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BILLEV 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BILLEV, ou vice-versa.
Vous devez informer spécifiquement votre médecin si vous prenez :
· des anticoagulants oraux, qui sont des médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang,
· de l’acide acétylsalicylique ou un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, qui sont des médicaments utilisés habituellement pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations,
· de l'héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang,
· de l’oméprazole, de l’ésoméprazole ou de la cimétidine, médicaments utilisés pour traiter les maux d’estomac,
· du méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter une maladie grave des articulations (la polyarthrite rhumatoïde) ou une maladie de la peau (le psoriasis),
· du probénécide, de la benzbromarone ou de la sulfinpyrazone, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement de la goutte,
· du fluconazole, du voriconazole, de la ciprofloxacine ou du chloramphénicol, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement d’infections bactériennes ou fongiques,
· un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (tel que la fluoxétine, la fluvoxamine), qui sont des médicaments généralement utilisés dans le traitement de la dépression,
· du moclobémide, un médicament utilisé pour traiter la dépression,
· de la carbamazépine ou de l’oxcarbazépine, qui sont des médicaments utilisés pour le traitement de certaines formes d’épilepsie,
· de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire.
Vous devez arrêter tout autre traitement à base de clopidogrel pendant la prise de CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BILLEV.
Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1 000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problème, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin ou votre pharmacien
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez PAS CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BILLEV pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, vous devez en informer votre médecin ou pharmacien avant de prendre CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BILLEV. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BILLEV, consultez immédiatement votre médecin car il est recommandé de ne pas prendre CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BILLEV pendant la grossesse.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter prochainement, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BILLEV ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BILLEV contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BILLEV 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose recommandée est d'un comprimé de CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BILLEV par jour, à prendre par voie orale avec un verre d’eau, pendant ou en dehors des repas.
Vous devez prendre ce médicament chaque jour au même moment de la journée.
Selon votre maladie, votre médecin déterminera la durée nécessaire de votre traitement par CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BILLEV. Si vous avez eu une crise cardiaque, votre médecin vous le prescrira pendant une durée d’au moins 4 semaines. Dans tous les cas, vous devez le prendre pendant aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BILLEV 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l’hôpital le plus proche immédiatement, en raison du risque de saignement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BILLEV 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé :
Si vous vous en apercevez plus de 12 heures après l'heure de prise normale, prenez simplement la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BILLEV 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé :
N’arrêtez pas le traitement sans l’accord de votre médecin. Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter votre traitement.
Si votre médecin vous a demandé de suspendre le traitement, demandez-lui à quel moment vous devez le reprendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de :
· fièvre, signes d'infection ou fatigue extrême, qui pourraient être dus à de rares diminutions de certaines cellules sanguines.
· signes de problèmes hépatiques, tels qu'un jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associés ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
· gonflement de la bouche ou affections de la peau telles que des éruptions ou démangeaisons cutanées, décollement de la peau. Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BILLEV sont les saignements.
Les saignements peuvent survenir sous la forme de saignements gastriques ou intestinaux, d'ecchymoses, d'hématomes (saignement inhabituel ou contusions sous la peau), de saignements de nez, de sang dans les urines. Dans de rares cas, des saignements oculaires, cérébraux, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportés.
En cas de survenue d'un saignement prolongé pendant le traitement par CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BILLEV.
Si vous vous coupez ou vous blessez, l’arrêt du saignement peut prendre plus de temps que d’habitude. Cela est lié au mode d’action de votre médicament, qui empêche la formation de caillots sanguins. Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple, lorsque vous vous rasez), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal. Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez contacter votre médecin immédiatement (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Les autres effets indésirables comprennent :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Diarrhée, douleurs abdominales, indigestion ou brûlures d’estomac
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Maux de tête, ulcère de l’estomac, vomissements, nausées, constipation, excès de gaz dans l’estomac ou les intestins, éruptions cutanées, démangeaisons, états vertigineux, sensation de fourmillement et engourdissement.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Vertiges.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Jaunisse ; brûlures d’estomac et/ou de l’œsophage ; douleurs abdominales sévères avec ou sans douleurs dans le dos ; fièvre, difficultés respiratoires parfois associées à une toux ; réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant aller jusqu'à un évanouissement) ; gonflement dans la bouche ; décollement de la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse de tension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; changement du goût des aliments ; inflammation des petits vaisseaux.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :
Perforation d’ulcère, bourdonnements d’oreille, perte de l’audition, réactions allergiques soudaines pouvant mettre en danger la vie du patient, maladie des reins, faible taux de sucre dans le sang, goutte (articulations douloureuses et enflées en raison de la présence de cristaux d’acide urique), et aggravation d’allergies alimentaires.
De plus, il est possible que votre médecin identifie des modifications des résultats de vos analyses de sang ou d'urine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BILLEV 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. À conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de la lumière et de l'humidité.
Après la première ouverture du flacon : à utiliser dans les 30 jours.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BILLEV 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont le clopidogrel et l’acide acétylsalicylique :
Chaque comprimé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme d'hydrogène sulfate) et 75 mg d’acide acétylsalicylique.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), hydroxypropylcellulose (E463), crospovidone (type A), acide stéarique, croscarmellose sodique, huile végétale hydrogénée (type I) et laurilsulfate de sodium.
Pelliculage : hypromellose (E464), polydextrose (E1200), dioxyde de titane (E171), laque d'aluminium jaune de quinoléine (E104), talc (E553b), maltodextrine, triglycérides à chaînes moyennes et oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BILLEV 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimés pelliculés jaunes, oblongs, lisses sur les deux faces.
Plaquettes de 14, 28 et 30 comprimés pelliculés ou flacons de 30 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
BILLEV PHARMA APS
ELMEGÅRDSVEJ 1A, TØRSLEV
3630 JÆGERSPRIS
DANEMARK
Non déclaré / à déclarer ultérieurement
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hongrie
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25,
10000 Zagreb
CroatiE
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne
East Sussex, BN22 9AG
Royaume-Uni
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Pays-Bas
TEVA Santé
Rue Bellocier
89100 Sens
France
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
République tchèque
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Pologne
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
Ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Pologne
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.