ANSM - Mis à jour le : 06/03/2015
ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant
Esomeprazole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant contient une substance appelée ésoméprazole. C'est un médicament de la classe des « inhibiteurs de la pompe à protons ». Il diminue la sécrétion acide au niveau de l'estomac.
ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé dans le traitement des maladies suivantes:
· Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.
· L'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin) en cas d'infection par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous êtes dans cette situation, votre médecin pourra également vous prescrire des antibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de cicatriser.
· Les ulcères de l'estomac associés à la prise de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant peut également être utilisé dans la prévention des ulcères de l'estomac associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
· Un excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ésoméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (énumérés dans la Rubrique 6: Informations supplémentaires),
· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons,
· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).
Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde spéciales avec ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant:
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant:
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
· si vous avez des problèmes rénaux sévères.
ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant peut masquer des symptômes d'autres maladies. Par conséquent, si vous êtes dans une des situations suivantes avant de prendre ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant ou pendant que vous le prenez, parlez-en immédiatement à votre médecin:
· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler,
· vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion,
· vous vomissez de la nourriture ou du sang,
· vous avez des selles noires teintées de sang.
En cas de prescription d'ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant peut interagir sur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.
Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).
Informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· atazanavir (utilisé dans le traitement du VIH);
· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques);
· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression);
· diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire);
· phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie); si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant.
· médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang comme la warfarine; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant.
· cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac).
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants: amoxicilline et clarithromycine avec ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant pour le traitement d'une infection à Helicobacter pylori, vous devez l'informer de tous les autres médicaments que vous prenez.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
ESOMEPRAZOLE RANBAXY, comprimé gastro-résistant peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, informez votre médecin avant de prendre ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant pendant cette période.
On ignore si ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant passe dans le lait maternel. En conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant lorsque vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant:
ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Instructions pour un bon usage
Prenez toujours ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.
Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus d'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.
Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes se modifient.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode d'administration
· Vous pouvez prendre vos comprimés à n'importe quel moment de la journée.
· Vous pouvez prendre vos comprimés pendant ou en dehors des repas.
· Avalez vos comprimés entiers avec un verre d'eau. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni croqués. En effet, les comprimés sont constitués de granules pelliculés protégeant le médicament de l'acidité de l'estomac qui ne doivent pas être endommagés.
Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les comprimés
· Si vous avez des difficultés pour avaler les comprimés:
o mettez un comprimé dans un verre d'eau (non gazeuse). Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
o remuez jusqu'à ce que le comprimé se désintègre (le mélange ne sera pas limpide).
o Puis buvez le mélange contenant des petits granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours avant de boire.
o Afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et le boire. Tous les granules doivent être avalés sans être mâchés ni croqués.
· Pour les patients ne pouvant pas avaler: les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau et administrés par sonde gastrique.
Posologie
· Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et du fonctionnement de votre foie.
· Les doses usuelles sont mentionnées ci-dessous.
Traitement des brûlures d'estomac associées au reflux gastro-œsophagien (RGO):
Adultes et enfants à partir de 12 ans:
· Si votre médecin diagnostique une inflammation du tube digestif (œsophage), la dose usuelle est d'un comprimé gastro-résistant d'ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut être amené à vous prescrire un traitement supplémentaire de 4 semaines si la cicatrisation de votre œsophage n'est pas complète.
· La dose usuelle après cicatrisation de l'œsophage est d'un comprimé gastro-résistant d'ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg une fois par jour.
· Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose usuelle est d'un comprimé gastro-résistant d'ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg une fois par jour. Une fois le contrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendre votre médicament « à la demande » en fonction de vos besoins, en respectant une dose maximale d'une comprimé gastro-résistant d'ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg une fois par jour.
Traitement et prévention des ulcères associés à une infection par Helicobacter pylori:
· Adultes âgés de plus de 18 ans: la dose usuelle est d'un comprimé gastro-résistant d'ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg deux fois par jour pendant une semaine.
· Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques appelés amoxicilline et clarithromycine.
Traitement des ulcères de l'estomac associés à la prise d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens):
· Adultes âgés de plus de 18 ans: la dose usuelle est d'un comprimé gastro-résistant d'ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
Prévention des ulcères de l'estomac associés à la prise d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens):
· Adultes âgés de plus de 18 ans: la dose usuelle est d'un comprimé gastro-résistant d'ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg une fois par jour.
Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison):
· Adultes âgés de plus de 18 ans: la dose usuelle est d'un comprimé gastro-résistant d'ESOMEPRAZOLE RANBAXY 40 mg deux fois par jour.
· Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement en fonction de vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris une quantité d'ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg supérieure à celle prescrite par votre médecin, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant:
· Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, si le moment de prendre la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose que vous avez oublié.
· Ne prenez pas de dose double (deux doses simultanément) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant et contactez un médecin immédiatement:
· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves).
· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peut correspondre à un « syndrome de Stevens-Johnson » ou à un « syndrome de Lyell ».
· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.
Ces effets sont rares et sont observés chez moins d'une personne sur 1 000.
Les autres effets indésirables sont:
Fréquents (affecte de 1 à 10 patients traités sur 100)
· Maux de tête.
· Effets sur l'estomac ou l'intestin: diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, gaz (flatulence).
· Nausées, vomissements.
Peu fréquents (affecte de 1 à 10 patients traités sur 1 000)
· Gonflement des pieds et des chevilles.
· Troubles du sommeil (insomnie).
· Etourdissements, fourmillements, somnolence.
· Vertiges.
· Sécheresse buccale.
· Augmentation dans le sang des enzymes du foie.
· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
Rares (affecte de 1 à 10 patients traités sur 10 000)
· Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue d'infections.
· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.
· Agitation, confusion, dépression.
· Troubles du goût.
· Troubles de la vue, tels que vision trouble.
· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
· Inflammation de l'intérieur de la bouche.
· Infection de l'intestin liée à un champignon (candidose gastro-intestinale).
· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.
· Perte de cheveux (alopécie).
· Eruption cutanée lors d'exposition au soleil.
· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
· Sensation de faiblesse et manque d'énergie.
· Augmentation de la sueur.
Très rares (affecte moins d'un patient traité sur 10 000)
· Modification du nombre de cellules sanguines incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).
· Agressivité.
· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
· Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).
· Faiblesse musculaire.
· Troubles rénaux sévères.
· Gonflement des seins chez l'homme.
· Diminution des taux de magnésium dans le sang. Ceci peut entraîner de la fatigue, des vomissements, des crampes, des tremblements et des arythmies (perturbations du rythme cardiaque).
ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant peut dans de très rares cas affecter les globules blancs, entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Ne soyez pas inquiet par cette liste d'effets indésirables possibles, vous pouvez n'en avoir aucun. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg comprimé gastro-résistant, après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas réfrigérer ni congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
La substance active est:
Esoméprazole ............................................................................................................................... 20,00 mg
Sous forme d'ésoméprazole magnésium (amorphe)
Pour un comprimé gastro-résistant.
Les autres composants sont:
Comprimé nu: Hydroxypropyl cellulose (E463), Crospovidone (Type A).
Enrobage: Povidone (K30), Macrogol-400, Macrogol-4000, Macrogol 6000, Phtalate d'hypromellose (HP-55S), Phtalate d'hypromellose (HP-50), Phtalate de diéthyle, Hydroxypropyl cellulose (E463), Cellulose microcrystalline (PH 101), Cellulose microcristalline (PH 112), Crospovidone (Type B), Fumarate de stéaryle sodique, Opadry 03B86651 marron (HMPC 2910/Hypromellose 6cP, Dioxyde de titane (E171), Macrogol/PEG 400, Oxyde de fer rouge (E172), Sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), Talc (E553b).
Forme pharmaceutique et contenu
Comprimé gastro-résistant, de couleur rouge brique à marron, ovale, biconvexe, gravé 'E5’ sur une face et sans inscription sur l'autre face
Boîtes de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PE/déshydratant/HDPE/Aluminium).
Boîtes de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15 QUAI DION BOUTON
92800 PUTEAUX
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15 QUAI DION BOUTON
92800 PUTEAUX
RANBAXY IRELAND LTD
SPAFIELD, CORK ROAD
CASHEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
ou
TERAPIA SA
STR. FABRICII NR. 124, CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
ou
BASICS GMBH
HEMMELRATHER WEG 201,
D-51377 LEVERKUSEN,
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.