ANSM - Mis à jour le : 17/03/2015
PYRIDOSTIGMINE NRIM 60 mg, comprimé enrobé
Bromure de pyridostigmine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que PYRIDOSTIGMINE NRIM 60 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PYRIDOSTIGMINE NRIM 60 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre PYRIDOSTIGMINE NRIM 60 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PYRIDOSTIGMINE NRIM 60 mg, comprimé enrobé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE PYRIDOSTIGMINE NRIM 60 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de cholinestérases
Le bromure de pyridostigmine, qui est la substance active de Pyridostigmine NRIM, appartient à la classe des inhibiteurs de cholinestérases. Ces substances actives inhibent la dégradation de l’acétylcholine, un neurotransmetteur naturel des impulsions nerveuses aux muscles, ce qui a pour effet d’augmenter l’effet de l’acétylcholine. Ceci entraîne l’activation des muscles de certains organes internes tels que les muscles intestinaux et une amélioration des performances musculaires dans les cas de faiblesse musculaire.
Pyridostigmine NRIM est utilisé dans le traitement de : la myasthénie grave (fatigue anormale du système musculaire volontaire).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais PYRIDOSTIGMINE NRIM 60 mg, comprimé enrobé :
· si vous êtes allergique au bromure de pyridostigmine ou à l'un des autres composants contenus dans PYRIDOSTIGMINE NRIM mentionnés à la rubrique 6,
· si vous souffrez d'une obstruction des voies gastro-intestinales ou urinaires accompagnée d'une augmentation du tonus musculaire bronchique, en cas de bronchite spasmodique ou d'asthme bronchique,
· pendant l'allaitement (voir la sous-rubrique " Grossesse et allaitement "),
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d’aspartam.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre PYRIDOSTIGMINE NRIM :
· si vous prenez une dose élevée de succinylcholine,
· si vous souffrez d’un ralentissement des battements de votre cœur (bradycardie) ou si vous avez subi une intervention chirurgicale au niveau des voies digestives,
· si vous souffrez de l’une des maladies suivantes : saignement de l’estomac (ulcère gastrique), thyroïde hyperactive (thyrotoxicose), insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque décompensée), crise cardiaque (infarctus du myocarde). Votre médecin jugera si les bienfaits attendus du traitement par PYRIDOSTIGMINE NRIM sont supérieurs aux risques accrus liés à ces pathologies.
Les symptômes cliniques sont similaires en cas d’inefficacité du produit (crise myasthénique) et en cas de surdosage (crise cholinergique). En cas de survenue de symptômes significatifs après l’administration d’une dose plus élevée, la cause de ces symptômes doit être recherchée à l’aide d’une méthode d’analyse appropriée, en prenant les précautions nécessaires (voir aussi rubrique 3 « COMMENT PRENDRE PYRIDOSTIGMINE NRIM 60 mg, comprimé enrobé »).
Patients dont la fonction rénale est diminuée
PYRIDOSTIGMINE NRIM doit être administré avec prudence aux patients dont la fonction rénale est diminuée (insuffisance rénale) (voir aussi rubrique 3 «COMMENT PRENDRE PYRIDOSTIGMINE NRIM 60 mg, comprimé enrobé »). La pyridostigmine est principalement éliminée sous forme inchangée par les reins.
Excipient
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
L’utilisation de ce médicament est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/ isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et PYRIDOSTIGMINE NRIM 60 mg, comprimé enrobé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
· PYRIDOSTIGMINE NRIM peut prolonger l’effet inhibiteur de la succinylcholine (voir aussi la sous-rubrique « Précautions d’emploi ; mises en garde spéciales »).
· Évitez d’utiliser PYRIDOSTIGMINE NRIM parallèlement à l’application externe de N, N-diéthyl-m-toluamide (DEET) sur une grande surface de peau.
· N’utilisez pas de médicaments contenant de la méthylcellulose pendant votre traitement par PYRIDOSTIGMINE NRIM car la méthylcellulose empêche l’absorption du bromure de pyridostigmine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Comme on ne dispose pas de données suffisantes sur l’utilisation de PYRIDOSTIGMINE NRIM chez la femme enceinte, vous ne devez pas prendre PYRIDOSTIGMINE NRIM pendant la grossesse sauf si votre médecin juge que cela est absolument nécessaire.
L’administration intraveineuse des anticholinestérases (la classe de substances à laquelle appartient le bromure de pyridostigmine) pendant la grossesse peut déclencher des contractions prématurées. Le risque de contractions prématurées est plus important en fin de grossesse. On ne sait pas si l’administration orale constitue un risque similaire de contractions prématurées.
Allaitement
Étant donné que la substance active de PYRIDOSTIGMINE NRIM passe dans le lait maternel, vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant votre traitement par PYRIDOSTIGMINE NRIM. Si le traitement par PYRIDOSTIGMINE NRIM est absolument nécessaire, vous devez renoncer à allaiter votre enfant (voir sous-rubrique «Ne prenez jamais PYRIDOSTIGMINE NRIM 60 mg, comprimé enrobé »).
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le bromure de pyridostigmine n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
La possibilité d’altération de l’aptitude à conduire un véhicule ne peut pas être écartée car il est possible que la maladie sous-jacente ne soit pas entièrement compensée ou que les effets parasympathomimétiques d’un surdosage relatif de bromure de pyridostigmine puissent se manifester.
Liste des excipients à effet notoire
PYRIDOSTIGMINE NRIM 60 mg, comprimé enrobé contient du lactose, du saccharose, de l’aspartame (E951), du jaune orangé S (E110).
Lactose, saccharose : si votre médecin vous a indiqué que vous présentez une intolérance à certains sucres, veuillez le consulter avant de prendre ce médicament.
L’aspartame (E951) contient une source de phénylalanine, ce qui peut être nocif pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.
Le jaune orangé S (E110) peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE PYRIDOSTIGMINE NRIM 60 mg, comprimé enrobé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Sauf indication contraire de votre médecin, la dose habituelle est de 1 à 3 comprimés deux à quatre fois par jour.
Votre médecin ajustera la posologie et la fréquence d’administration en fonction de la sévérité de votre maladie et de votre réponse au traitement. La dose doit être ajustée en fonction des besoins particuliers de chaque patient. Les doses mentionnées ci-dessus peuvent être réduites ou augmentées dans certains cas particuliers.
Il peut être nécessaire de réduire la dose administrée chez les patients souffrant de maladies rénales (voir aussi rubrique 2 «QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PYRIDOSTIGMINE NRIM 60 mg, comprimé enrobé ? », sous-rubrique « Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales »).
Si votre traitement est de longue durée, votre médecin vous surveillera et ajustera régulièrement votre dose en fonction de vos besoins, à l’aide de procédures d’analyse appropriées. Dans certains cas, votre médecin souhaitera peut-être effectuer ces ajustements à l’hôpital.
Contactez immédiatement votre médecin si vous souffrez d’une infection ou d’autres facteurs de stress pendant votre traitement par PYRIDOSTIGMINE NRIM. Votre médecin devra peut-être ajuster votre posologie.
Mode d’administration
Prenez vos comprimés de PYRIDOSTIGMINE NRIM avec une quantité abondante de liquide, de préférence avec ½ à 1 verre d’eau.
Durée du traitement
Votre médecin décidera de la durée du traitement.
Si vous avez l’impression que l’effet de PYRIDOSTIGMINE NRIM est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PYRIDOSTIGMINE NRIM 60 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de PYRIDOSTIGMINE NRIM que ce que votre médecin vous a prescrit, arrêtez de prendre PYRIDOSTIGMINE NRIM et consultez immédiatement un médecin. Un surdosage peut entraîner l’apparition d’une crise cholinergique, accompagnée de symptômes de faiblesse musculaire prononcée ou accrue.
Si celle-ci n’est pas traitée immédiatement, cela peut entraîner des troubles médicaux pouvant mettre la vie en danger du fait de la paralysie des muscles respiratoires, notamment un ralentissement des battements du cœur (bradycardie) ou une accélération des battements du cœur (tachycardie).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PYRIDOSTIGMINE NRIM 60 mg, comprimé enrobé :
Si vous arrêtez de prendre PYRIDOSTIGMINE NRIM 60 mg, comprimé enrobé :
Seul votre médecin peut décider de la poursuite ou de l'arrêt de votre traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés.
Très rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec le traitement par la pyridostigmine, principalement avec des doses orales supérieures à 150-200 mg/jour :
Affections oculaires : difficultés à voir distinctement des objets proches (troubles de l’accommodation), larmoiement.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : augmentation des sécrétions bronchiques.
Affections gastro-intestinales : diarrhées, crampes abdominales (péristaltisme accru), vomissements, nausées, salivation.
Affections rénales et urinaires : besoin impérieux d’uriner.
Affections musculosquelettiques et systémiques : faiblesse musculaire (voir rubrique 3, sous-rubrique « Si vous avez pris plus de PYRIDOSTIGMINE NRIM 60 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû »). Crampes musculaires, tremblements musculaires.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : épisodes soudains de transpiration.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec les doses plus élevées (500-600 mg par jour par voie orale) :
Affections cardiaques : ralentissement des battements du cœur (bradycardie), effets indésirables cardiovasculaires et baisse de la tension artérielle (hypotension)
Groupes particuliers de patients
Les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) peuvent présenter une augmentation des sécrétions bronchiques et une obstruction pulmonaire.
Chez les patients asthmatiques, des troubles respiratoires peuvent se produire.
Chez les patients souffrant de troubles cérébraux, le traitement par le bromure de pyridostigmine peut déclencher des symptômes psychopathologiques et même des psychoses ; ce traitement peut également entraîner une aggravation des symptômes préexistants.
Information spéciale :
Étant donné que les symptômes présentés peuvent être les signes d’une crise cholinergique, il convient de consulter immédiatement le médecin afin que celui-ci recherche la cause de ces symptômes. Afin d’éliminer les effets potentiels qui sont similaires à ceux du système nerveux parasympathique (effets parasympathomimétiques), il convient d’administrer du sulfate d’atropine par voie parentérale (voir aussi rubrique 3, sous-rubrique « Si vous avez pris plus de PYRIDOSTIGMINE NRIM que vous n’auriez dû).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PYRIDOSTIGMINE NRIM 60 mg, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étiquette du flacon ou des plaquettes.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Après ouverture du flacon, PYRIDOSTIGMINE NRIM peut être utilisé pendant 3 mois.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient PYRIDOSTIGMINE NRIM 60 mg, comprimé enrobé
La substance active est : bromure de pyridostigmine
Chaque comprimé contient 60 mg de bromure de pyridostigmine.
Les autres composant sont :
Silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K-30, stéarate de magnésium, copovidone, saccharose, carbonate de calcium, talc, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), gomme xanthane, hypromellose, alcool polyvinylique, lécithine de soja, laque aluminique de jaune orangé S (E110), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), aspartam (E951), cire de carnauba et encre d’impression. L’encre d’impression contient des gommes laques (E904), de l’oxyde de fer noir (E172), du propylène glycol, de l’alcool isopropylique, du N-butylalcool et de l’hydroxyde d’ammonium.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de PYRIDOSTIGMINE NRIM 60 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur
PYRIDOSTIGMINE NRIM 60 mg, comprimés enrobés sont des comprimés enrobés biconvexes, ronds, de couleur orange clair à orange, portant l’inscription « PY60 » en noir sur une face et sans inscription sur l’autre face.
Ils sont présentés dans des flacons en HDPE munis d’un bouchon de sécurité en polypropylène contenant une capsule en gel de silice, qui contiennent 20, 60, 100, 150 ou 250 comprimés, ou sous forme de plaquettes contenant 20, 60, 100, 150 ou 250 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
NRIM LIMITED
UNIT 15, MOORCROFT
HARLINGTON ROAD
UB8 3HD HILLINGDON
ROYAUME-UNI
UNIT 15, MOORCROFT
HARLINGTON ROAD
UB8 3HD HILLINGDON
ROYAUME-UNI
UNIT 15, MOORCROFT
HARLINGTON ROAD
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ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.