ANSM - Mis à jour le : 23/03/2015
Artéméther
Luméfantrine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
1. Qu'est-ce que Riamet 20 mg/ 120 mg, comprimé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Riamet 20 mg/ 120 mg, comprimé ?
3. Comment prendre Riamet 20 mg/ 120 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Riamet 20 mg/ 120 mg, comprimé?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Riamet est utilisé chez l’adulte, l’enfant et le nourrisson de plus de 5 kg.
Riamet n’est pas destiné au traitement préventif du paludisme (prophylaxie), ni dans le traitement des formes graves du paludisme (avec atteinte du cerveau, des poumons ou des reins).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’artéméther, à la luméfantrine ou à l’un des autres composants contenus dans Riamet dont la liste figure à la fin de cette notice.
· si vous souffrez d’une forme sévère de paludisme avec complications survenant au niveau du cerveau, des poumons ou des reins.
· si vous souffrez d’une affection cardiaque telle que des troubles du rythme des battements cardiaques, un rythme des battements cardiaques irrégulier ou trop lent ou une maladie grave du cœur.
· s’il y a des antécédents dans votre famille (parents, grands-parents, frères ou sœurs) de morts subites causées par une anomalie cardiaque ou des anomalies cardiaques congénitales (existant dès la naissance).
· si vous avez un taux sanguin faible de potassium ou de magnésium.
· si vous prenez les médicaments contenant les principes actifs suivants : flécaïnide, métoprolol, imipramine, amitriptyline, clomipramine, certains antibiotiques (macrolides, fluoroquinolones, imidazole), antifongiques triazolés, terfénadine, astémizole, cisapride (voir également « Prise d’autres médicaments »).
· si vous prenez certains médicaments (voir aussi la rubrique « Prise d’autres médicaments »)
En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé :
· si vous avez des problèmes graves de foie ou des reins.
· si vous avez une anomalie de l’électrocardiogramme (enregistrement du cœur), de type « allongement de l’intervalle QT ».
· si votre paludisme est lié à la présence de deux parasites « Plasmodium falciparum » et « Plasmodium vivax » en même temps.
· si vous prenez ou si vous avez pris d’autres médicaments antipaludiques. Certains de ces autres médicaments antipaludiques ne doivent pas être pris avec Riamet.
· si vous êtes dans votre premier trimestre de grossesse ou si vous envisagez une grossesse. L’utilisation d’un autre antipaludique peut être préférable.
· si vous avez l’impression que votre état s’aggrave ou s’il vous est difficile de boire ou de manger.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
En particulier, ne prenez pas Riamet et informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· des médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque contenant les principes actifs tels que la flécaïnide ou le métoprolol.
· des médicaments utilisés pour traiter la dépression tels que l’imipramine, l’amitriptyline ou la clomipramine.
· des médicaments utilisés pour traiter les infections comme :
o la rifampicine, un antibiotique pour traiter la lèpre ou la tuberculose,
o des antibiotiques, incluant les classes suivantes : macrolides, fluoroquinolones ou imidazole,
o antifongiques triazolés.
· des médicaments utilisés pour traiter les allergies ou une inflammation appelés « antihistaminiques non sédatifs » tels que la terfénadine ou l’astémizole.
· du cisapride, un médicament utilisé pour traiter les troubles gastriques.
· certains médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (tels que la carbamazépine, la phénytoïne)
· du millepertuis (Hypericum perforatum), une plante médicinale ou un extrait de cette plante médicinale utilisée par exemple pour traiter l’humeur dépressive.
Ne prenez pas Riamet si vous prenez l’un des médicaments ci-dessus.
Informez votre médecin si vous prenez :
· d’autres médicaments antipaludiques.
· des médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH ou le SIDA.
· un contraceptif hormonal (dans ce cas, vous devez prendre une méthode contraceptive supplémentaire).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris (ou donnez ou avez donné à votre enfant) récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Riamet doit être pris avec des aliments ou des boissons riches en graisses telles que le lait. La précaution est de rigueur avec le jus de pamplemousse. Demandez à votre médecin de vous indiquer avec quels aliments ou boissons il est préférable de prendre Riamet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous prévoyez une grossesse pendant le traitement par Riamet, parlez-en à votre médecin.
Riamet ne doit pas être pris pendant le premier trimestre de grossesse si un autre traitement peut d’abord être prescrit. A partir du 4ème mois de grossesse, vous ne devez prendre Riamet qu’en cas de nécessité absolue.
Votre médecin vous expliquera s’il existe un risque potentiel du traitement par Riamet pendant la grossesse. Si vous prenez un médicament contraceptif hormonal, vous devez également utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant environ un mois.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Riamet. Après avoir arrêté de prendre Riamet, vous devrez attendre au moins une semaine avant de reprendre l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Voie orale.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Prendre ou donner Riamet :
· les comprimés doivent être pris avec des aliments ou des boissons riches en graisses telles que le lait. Demandez à votre médecin de vous indiquer avec quels aliments ou boissons il est préférable de prendre Riamet.
· si votre état s’aggrave ou s’il vous est difficile d’absorber des aliments ou des boissons, parlez-en à votre médecin.
· si vous avez vomi dans l’heure qui suit la prise des comprimés, prenez une autre dose. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.
· les comprimés peuvent être écrasés pour être administrés aux jeunes enfants ou aux nourrissons.
Une boîte de 24 comprimés vous sera délivrée pour le traitement de votre enfant. Suivez soigneusement les instructions de votre médecin et n’utilisez que le nombre de comprimés nécessaire. Rapportez les comprimés restants à votre pharmacien.
Comment prendre ou donner Riamet ?
· les six doses doivent être réparties sur une durée de 3 jours.
· la première dose doit être prise le plus tôt possible et suivie de cinq autres prises réparties à 8, 24, 36, 48 et 60 heures après la première dose, selon les modalités décrites dans la rubrique suivante.
· lorsque vous prenez la première dose, pour ne pas oublier les prises suivantes, calculez et inscrivez par écrit les moments où vous devrez prendre les doses suivantes.
· toutes les doses doivent être prises en respectant les heures de prise pour que ce médicament soit pleinement efficace.
Adultes et enfants pesant plus de 35 kg
Prenez 4 comprimés selon les intervalles de temps indiqués.
Vous devez donc prendre ou donner :
· 4 comprimés le plus tôt possible, puis
· 4 comprimés 8 heures plus tard, puis
· 4 comprimés 24 heures après la première dose, puis
· 4 comprimés 36 heures après la première dose, puis
· 4 comprimés 48 heures après la première dose et enfin
· les 4 derniers comprimés 60 heures après la première dose.
Vous aurez donc pris ou donné 24 comprimés au total.
Aucune précaution particulière ou adaptation de la posologie n’est considérée comme nécessaire chez les patients âgés.
Nourrissons et enfants pesant de 5 kg à moins de 35 kg
Le nombre de comprimés que vous devez donner à votre enfant dépend de son poids :
· Enfants pesant de 5 kg à moins de 15 kg : donner 1 comprimé selon les intervalles de temps indiqués ci-dessus. Votre enfant prendra donc 6 comprimés au total.
· Enfants pesant de 15 kg à moins de 25 kg : donner 2 comprimés selon les intervalles de temps indiqués ci-dessus. Votre enfant prendra donc 12 comprimés au total.
· Enfants pesant de 25 kg à moins de 35 kg : donner 3 comprimés selon les intervalles de temps indiqués ci-dessus. Votre enfant prendra donc 18 comprimés au total.
En cas de récidive de la crise de paludisme
Une seconde cure de Riamet peut être nécessaire en cas de nouvelle crise de paludisme ou de réinfestation par le parasite « Plasmodium falciparum » après la guérison. Dans ce cas, consultez votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou le service d’urgences le plus proche. Des soins médicaux peuvent être nécessaires. Pensez à emporter votre médicament et montrez-le à votre médecin ou au personnel du service d’urgences. Si vous n’avez plus de comprimés, emportez l’emballage vide.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé :
Prévoyez au mieux afin de ne pas oublier une dose. Cependant, malgré tout si vous avez oublié de prendre une dose de Riamet, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, sauf si c’est presque le moment de prendre la dose suivante. Puis prenez la dose suivante au moment habituel. Demandez conseil à votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé :
Vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament sans l’avis de votre médecin. Respectez toujours attentivement les instructions de votre médecin et prenez le traitement complet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement dans les quelques jours à quelques semaines qui suivent le traitement. Certains effets indésirables sont plus fréquemment rapportés chez l’enfant et d’autres sont plus fréquemment rapportés chez l’adulte. Dans ces cas, la liste ci-dessous rapporte la fréquence la plus élevée.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessiter des soins médicaux en urgence.
Rare : (affectant moins de 1 patient sur 1 000) : œdème de Quincke
Si vous présentez une éruption cutanée avec un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et des difficultés pour avaler ou respirer, consultez immédiatement votre médecin. Ces manifestations sont des signes de réaction allergique.
Autres effets indésirables :
Très fréquent : (affectant plus de 1 patient sur 10)
Accélération du rythme cardiaque, maux de tête, étourdissements, toux, vomissements, douleurs de l’estomac, nausées, douleurs articulaires ou musculaires, perte d’appétit, faiblesse générale, fatigue, troubles du sommeil.
Fréquent : (affectant moins de 1 patient sur 10)
Contractions des muscles involontaires (parfois des spasmes rapides), anomalies du rythme des battements cardiaques (appelées allongement de l’intervalle QTc), symptômes tels que nausées persistantes inexpliquées, maux d’estomac, perte d’appétit ou sensation de fatigue ou de faiblesse générale inhabituelle (qui peuvent être des signes de problèmes hépatiques), diarrhées, troubles de la marche*, sensation de fourmillements ou d’engourdissements dans les mains et les pieds*, éruption cutanée ou démangeaisons, insomnie.
Peu fréquent : (affectant moins de 1 patient sur 100)
Incapacité à coordonner vos mouvements*, diminution de la sensibilité de la peau*, somnolence, démangeaisons, éruptions cutanées.
*Ces effets indésirables ont été rapportés chez l’adulte et l’adolescent de 12 ans ou plus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : http://www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser, si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou a été ouvert.
Ne pas utiliser RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration correspond au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé ?
Les substances actives sont :
Artéméther..................................................................................................................................... 20,00 mg
Luméfantrine................................................................................................................................. 120,00 mg
Pour un comprimé
Les autres composants sont :
Polysorbate 80, hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que RIAMET 20 mg/120 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?
Les comprimés de Riamet sont des comprimés ronds jaune clair portant la mention « NC » gravée sur une face et « CG » sur l’autre face.
Les comprimés sont présentés en plaquettes contenant 24 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
2-4 RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
2-4 RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
2-4 RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
[à compléter par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.