NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/03/2015

Dénomination du médicament

DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel

Calcipotriol/bétaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?

3. COMMENT UTILISER DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Daivobet est utilisé comme traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes et des plaques de psoriasis (psoriasis vulgaire) léger à modéré du reste du corps chez les adultes. Le psoriasis est dû à une production trop rapide des cellules de votre peau. Ceci entraine rougeur, desquamation et épaississement de la peau.

Daivobet contient du calcipotriol et de la bétaméthasone. Le calcipotriol aide à ramener la vitesse de croissance des cellules de la peau à la normale et la bétaméthasone agit en réduisant l'inflammation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais Daivobet :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au calcipotriol, à la bétaméthasone ou à l’un des autres composants contenus dans Daivobet.

· Si vous avez des problèmes de taux de calcium dans l’organisme (demandez à votre médecin).

· Si vous avez un psoriasis d’un certain type : comme le psoriasis en goutte, érythrodermique, exfoliant ou pustuleux (demandez à votre médecin).

· Si vous avez une maladie grave du foie ou du rein.

Comme Daivobet contient un corticoïde fort, ne PAS l’utiliser sur la peau atteinte de

· infection causée par un virus (comme un bouton de fièvre ou la varicelle),

· infection causée par un champignon (pied d’athlète ou teigne),

· infection causée par une bactérie,

· infection causée par un parasite (comme la galle),

· tuberculose ou syphilis,

· dermatite périorale (rougeur autour de la bouche),

· amincissement de la peau, veines facilement abîmées, vergetures,

· ichtyose (peau sèche avec des sortes d’écailles),

· acné (boutons),

· rosacée (rougeur sévère soudaine ou rougeur de la peau du visage),

· ulcères ou rupture de la barrière cutanée,

· démangeaisons de l’anus (rectum) ou des organes génitaux (organes sexuels).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec Daivobet :

Avant d’utiliser ce médicament, informez votre médecin /infirmière/pharmacien si :

· vous prenez d’autres médicaments qui contiennent des corticoïdes car vous pourriez avoir des effets indésirables,

· vous avez pris ce médicament pendant une longue période et prévoyez d’arrêter le traitement (car il y a un risque que votre psoriasis ne s’aggrave ou « flambe » quand les corticoïdes sont arrêtés brutalement),

· vous avez du diabète (diabète sucré) car les taux de sucre/glucose dans le sang peuvent être modifiés par les corticoïdes,

· votre peau s’infecte car vous pourriez avoir besoin d’arrêter le traitement.

Précautions particulières

· Evitez d’utiliser sur plus de 30% de votre corps ou d’utiliser plus de 15 grammes par jour.

· Evitez l’utilisation sous un bonnet de douche, des bandages ou pansements car cela augmente l’absorption des corticoïdes.

· Evitez l’utilisation sur de larges surfaces de peau lésée ou sur les plis de la peau (aine, sous les bras, sous les seins) cela augmente l’absorption des corticoïdes.

· Evitez l’utilisation sur le visage ou les organes génitaux (sexuels) car ceux-ci sont très sensibles aux corticoïdes.

· Evitez l’exposition excessive au soleil, l’utilisation excessive de cabines solaires ou autre forme de traitement par la lumière.

Enfants

Daivobet n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents agés de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

N'utilisez pas Daivobet si vous êtes enceinte (ou pouvez tomber enceinte) ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous a donné son accord avant. Si votre médecin est d'accord pour que vous allaitiez, faites attention et n’appliquez pas Daivobet sur vos seins.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ne devrait avoir aucun effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Daivobet contient du butylhydroxytoluène (E321) et de l’huile de ricin qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact, eczéma), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

3. COMMENT UTILISER DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Comment appliquer DAIVOBET : voie cutanée.

Veuillez lire attentivement les instructions d’utilisation qui se trouvent à la fin de cette notice avant d'utiliser l’applicateur de DAIVOBET.

Dans les instructions d’utilisation vous trouverez des informations à propos de l’assemblage, l’utilisation, le nettoyage et la conservation de l’applicateur de DAIVOBET.

Instruction pour une utilisation correcte

· Appliquez le produit uniquement sur le psoriasis et pas sur la peau qui n'a pas de psoriasis.

· Agitez le flacon avant utilisation et retirez le bouchon.

· Mettez du gel sur un doigt propre ou directement sur les zones atteintes par le psoriasis.

· Appliquez Daivobet sur la surface atteinte par le psoriasis avec le bout du doigt l’applicateur et faites le pénétrer en frottant délicatement jusqu'à ce que cette zone soit couverte par une mince couche de gel.

· Ne pas couvrir la zone traitée ni avec un bandage, ni avec un pansement serré.

· Bien se laver les mains après avoir utilisé Daivobet en cas de contact du gel sur les doigts. Ceci évitera un transfert accidentel de gel sur d’autres parties du corps (surtout sur le visage, la bouche et les yeux).

· Ne vous inquiétez pas si vous appliquez sans le faire exprès du gel sur de la peau saine autour des lésions de psoriasis, mais essuyez-le s’il se répand trop largement.

· Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas prendre une douche ou un bain immédiatement après l'application de Daivobet.

· Après l’application du gel, évitez le contact avec des tissus qui sont facilement tachés par la graisse (comme la soie).

· Il n’est pas nécessaire de se laver les cheveux avant l’application de DAIVOBET.

· Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas se laver les cheveux immédiatement après l’application de DAIVOBET. Laissez DAIVOBET en contact avec le cuir chevelu pendant la nuit ou pendant la journée.

Si vous avez un psoriasis du cuir chevelu

· Avant d’appliquer Daivobet sur le cuir chevelu, commencez par coiffer vos cheveux pour éliminer les pellicules. Penchez la tête pour être sûr que Daivobet ne coule pas sur votre visage. Faire une raie peut faciliter l’application de Daivobet. Appliquez Daivobet sur la surface atteinte avec le bout du doigt et faites le pénétrer en frottant doucement.

· Pour le traitement du cuir chevelu, une quantité entre 1 et 4 g est habituellement suffisante (4 g correspondent à une cuillère à café)

· Il n'est pas nécessaire de se laver les cheveux avant l’application de DAIVOBET.

· Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas se laver les cheveux immédiatement après l’application de Daivobet. Laissez Daivobet en contact avec le cuir chevelu pendant la nuit ou pendant la journée.

Durée de traitement

· Utiliser le gel une fois par jour. Il peut être plus pratique d’appliquer le gel le soir.

· La période initiale normale de traitement est de 4 semaines pour le cuir chevelu et de 8 semaines en dehors du cuir chevelu.

· Votre médecin peut vous prescrire une durée de traitement différente.

· Votre médecin peut décider de répéter le traitement.

· Ne pas utiliser plus de 15 grammes par jour (correspondant à 300 pressions). Une pression complète délivre 0,05 g de DAIVOBET.

· Pour le traitement du cuir chevelu, une quantité entre 1 g et 4 g par jour est habituellement suffisante (soit entre 20 et 80 pressions).

Si vous utilisez d’autres produits contenant du calcipotriol, la quantité totale de calcipotriol ne doit pas excéder 15 grammes par jour et la zone traitée ne devra pas dépasser 30 % de la surface totale du corps.

Que dois-je attendre de mon traitement par Daivobet ?

La plupart des patients voient un net résultat après 2 semaines même si le psoriasis n’a pas complètement disparu.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de Daivobet que vous n’auriez dû :

Contactez votre médecin si vous avez utilisé plus de 15 grammes en un jour.

L’utilisation trop prolongée de Daivobet peut provoquer des troubles du calcium sanguin qui revient généralement à la normale à l’arrêt du traitement.

Votre médecin peut avoir besoin de faire faire des analyses de sang pour vérifier que l’utilisation trop importante de gel n’a pas entraîné un trouble de votre calcium sanguin.

L’utilisation trop prolongée peut aussi entraîner un fonctionnement anormal de vos glandes surrénales (elles se situent près du rein et produisent des hormones).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser Daivobet :

N’appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’appliquer

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser Daivobet :

Le traitement par Daivobet doit être arrêté en suivant les instructions du médecin. Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement graduellement, surtout si vous l'avez pris pendant longtemps.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Daivobet peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Environ 1 personne sur 12 peut présenter des effets indésirables mais la plupart sont des réactions au site d’application du gel.

Effets indésirables graves :

Contactez votre médecin immédiatement ou le plus rapidement possible si l’une de ces réactions se produit. Vous pourriez avoir besoin d’interrompre votre traitement.

Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés pour Daivobet :

Peu fréquent (ils affectent moins de 1 personne sur 100) :

· Aggravation de votre psoriasis. Si votre psoriasis s’aggrave, parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.

On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par la bétaméthasone (un corticoïde fort), un des composants de Daivobet. Il faut informer votre médecin le plus rapidement possible si un effet indésirable grave se produit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent après une utilisation prolongée, ou sous occlusion. Ces effets sont notamment les suivants :

· Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement. Les signes sont la fatigue, la dépression et l'anxiété.

· Cataracte (les signes sont vision floue et brouillée, difficulté à voir la nuit et sensibilité à la lumière) ou augmentation de la pression dans l’œil (les signes sont douleur de l’œil, œil rouge, baisse de la vision ou vision brouillée).

· Infections (car votre système immunitaire qui combat les infections peut être diminué ou affaibli).

· Psoriasis pustuleux (une zone rouge avec des pustules jaunâtres habituellement sur les mains ou les pieds). Si vous le remarquez, arrêtez de prendre Daivobet et parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.

· Impact sur le contrôle du métabolisme du diabète sucré (si vous êtes diabétique vous pouvez avoir des fluctuations de votre glycémie).

On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par le calcipotriol :

· Réactions allergiques avec gonflement important du visage ou d’autres parties du corps comme les mains ou les pieds. Gonflement des lèvres et difficultés à respirer peuvent arriver. Si vous avez une réaction allergique, arrêtez d’utiliser DAIVOBET, prévenez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l’hôpital le plus proche.

· Le traitement avec ce gel peut faire augmenter votre taux de calcium dans le sang ou dans les urines (en général lorsque trop de gel a été utilisé). Les signes d’augmentation du calcium dans le sang sont douleur osseuse, constipation, perte appétit, nausée et vomissements. Ceci peut être grave et vous devez contacter votre médecin immédiatement. Cependant, à l’arrêt du traitement, les taux redeviennent normaux.

Effets secondaires moins graves :

Les effets indésirables suivants, moins graves, ont été rapportés avec Daivobet :

Effets indésirables fréquents (ils affectent moins de 1 personne sur 10)

· Démangeaisons.

Effets indésirables peu fréquents (ils affectent moins de 1 personne sur 100) :

· Irritation des yeux.

· Sensation de brûlure de la peau.

· Douleur ou irritation cutanée.

· Inflammation ou gonflement des racines des poils (folliculite).

· Rougeur avec inflammation de la peau (dermatite).

· Rougeur de la peau due à la dilatation des petits vaisseaux de sang (érythème).

· Acné (boutons).

· Sécheresse de la peau.

· Eruptions.

· Eruption de pustules.

Les effets indésirables moins graves provoqués par la bétaméthasone utilisée pendant longtemps incluent notamment les effets suivants, et vous devez informer votre médecin ou infirmière dès que possible si vous les observez :

· Amincissement de la peau.

· Apparition de veines en surface ou de vergetures.

· Changement de la pousse des poils.

· Rougeur autour de la bouche (dermatite péri-orale).

· Eruption rouge avec inflammation et gonflement (dermatite allergique de contact).

· Petits boutons blancs (colloïd milium).

· Dépigmentation (éclaircissement de la peau).

Les autres effets indésirables moins graves, qui ont été rapportés, incluent :

· Sensibilité de la peau à la lumière entraînant une éruption.

· Eczéma.

Si vous observez les effets décrits ci-dessus ou d’autres changements pendant le traitement, prévenez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon la cartouche après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ne pas mettre au réfrigérateur.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Le flacon doit être jeté 3 mois après la première ouverture avec le gel qu'il contient.

L’applicateur est jetable. L’applicateur doit être jeté 6 mois après la première ouverture avec le gel qu’il contient.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel

· Les substances actives sont :

Calcipotriol et bétaméthasone.

Un gramme de gel contient 50 microgrammes de calcipotriol (sous forme monohydrate) et 0,5 mg de bétaméthasone (sous forme de dipropionate).

· Les autres composants sont :

Paraffine liquide, éther de 11-stéaryl polyoxypropylène, huile de ricin hydrogénée, butylhydroxytoluène (E321), tout-rac-alpha-tocophérol.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel et contenu de l'emballage extérieur

DAIVOBET est un gel presque transparent, incolore à très légèrement blanchâtre contenu dans un flacon (PEHD) muni d’un embout (PEBD) et d’un bouchon à vis (PEHD). Les flacons sont placés dans des cartons.

Boîtes de : 15 g, 30 g, 60 g, 2 x 60 g et 3 x 60 g.

DAIVOBET est un gel presque transparent, incolore à très légèrement blanchâtre contenu dans une cartouche en polypropylène (avec un piston et un bouchon à vis en PEHD).

La cartouche et la tête de l’applicateur (revêtement extérieur en polypropylène, gâchette en polyoxyméthylène et embout applicateur en élastomère thermoplastique) sont assemblées avant la première utilisation.

Le capuchon de protection en polypropylène sert pour la conservation de DAIVOBET.

Cartouche(s), tête(s) de l’applicateur et capuchon(s) de protection sont placés dans un carton.

Boîtes de : 60 g (équivalent à 68 ml) et 2 x 60 g (équivalent à 2 × 68 ml).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LEO PHARMA A/S

INDUSTRIPARKEN 55

dk 2750 BALLERUP

DANEMARK

Exploitant

LABORATOIRES LEO SA

PARC D'AFFAIRE LE VAL SAINT-QUENTIN

2, RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS-LE-BRETONNEAUX

Fabricant

LEO PHARMA A/S

55 INDUSTRIPARKEN

2750 BALLERUP

DANEMARK

OU

LEO LABORATORIES LTD. (LEO PHARMA)

285 CASHEL ROAD

DUBLIN

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {mois AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.