ANSM - Mis à jour le : 26/03/2015
ESPERAL 500 mg, comprimé
Disulfirame
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ESPERAL 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESPERAL 500 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE ESPERAL 500 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ESPERAL 500 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ESPERAL 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE ALCOOLIQUE.
Ce médicament est indiqué dans la prévention des rechutes au cours de l'alcoolodépendance.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESPERAL 500 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
· si vous êtes allergique à la substance active (le disulfirame) ou à l’un des autres composants contenus dans ESPERAL. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous avez une maladie grave des reins,
· si vous souffrez d’une insuffisance respiratoire grave,
· si vous avez du diabète,
· si vous souffrez de certains troubles mentaux,
· si vous avez une maladie cardio-vasculaire,
· si vous avez pris des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool dans les dernières 24 heures.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Avant de débuter votre traitement, prévenez votre médecin si vous avez un eczéma dû à une allergie au nickel.
Avant de vous prescrire ce médicament et au cours du traitement, votre médecin effectuera un certain nombre d’examens cliniques ou biologiques (notamment des prises de sang).
Pendant le traitement :
· Vous devez impérativement éviter de boire de l’alcool même en petite quantité.
Prenez garde à la présence d’alcool dans la composition d’autres médicaments (notamment dans les solutions buvables), dans l’alimentation, les préparations culinaires, mais aussi lors de l’utilisation de produits de toilette tels qu’après-rasages et parfums.
En effet, ce médicament provoque des troubles pénibles et potentiellement dangereux si vous prenez en même temps de l’alcool : bouffées de chaleur, rougeurs, nausées, vomissements, accélération du rythme cardiaque, sensation de malaise, baisse de la tension artérielle.
C’est ce qu’on appelle l’effet antabuse.
· Prévenez votre médecin immédiatement si les signes suivants apparaissent :
o fatigue soudaine, abattement, somnolence,
o perte d’appétit, nausées, vomissements, douleurs dans le ventre, maladie du foie avec jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).
· Ce médicament peut provoquer une atteinte du foie pouvant nécessiter une transplantation hépatique ou mettre la vie en jeu.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESPERAL.
Interactions avec d'autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Évitez de prendre ESPERAL si vous prenez déjà l’un des médicaments suivants :
· un médicament contre des infections ou des parasites (le métronidazole),
· un antibiotique (l’isoniazide),
· certains médicaments antiépileptiques (la phénytoïne et la fosphénytoïne).
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L’utilisation de ce médicament pendant la grossesse est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Allaitement
L’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence. Si vous ressentez cet effet, vous devez demander l’avis de votre médecin avant de conduire ou d’utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE ESPERAL 500 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Ce médicament doit être pris par voie orale.
Avalez le comprimé avec un demi-verre d’eau, à jeun d’alcool depuis au moins 24 heures, le matin au petit déjeuner.
Durée du traitement
Conformez-vous à l’ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ESPERAL 500 mg, comprimé que vous n'auriez dû:
Prévenir immédiatement votre médecin ou un service médical d'urgence.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ESPERAL 500 mg, comprimé:
Prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets suivants survient :
· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs vives à l’estomac (gastralgies), diarrhées,
· arrière-goût métallique dans la bouche, mauvaise haleine,
· odeur déplaisante chez les patients colostomisés (ayant un anus artificiel),
· atteintes du foie pouvant être graves (voir «Précautions d’emploi ; mises en garde spéciales»),
· troubles de la sensibilité au niveau des jambes, troubles de la vision,
· troubles neurologiques tels que perte de mémoire, confusion,
· convulsions pouvant être associées à une atteinte cérébrale (encéphalopathie),
· somnolence et fatigue en début de traitement,
· maux de tête,
· réaction cutanée éventuellement due à des antécédents d’allergie au caoutchouc.
Les effets suivants peuvent survenir si vous absorbez de l’alcool pendant ce traitement :
· bouffées congestives du visage (rougeurs intenses s’accompagnant d’une sensation de chaleur), rougeurs, nausées et vomissements, sensation de malaise, accélération du rythme cardiaque, baisse de la tension artérielle,
· exceptionnellement, réactions plus graves telles que troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine (se caractérisant par des douleurs dans la poitrine), collapsus cardiovasculaire (appelé aussi «état de choc» se manifestant par une baisse très importante et rapide de la pression artérielle), infarctus du myocarde (ou «crise cardiaque»), mort subite, dépression respiratoire (pouvant se caractériser par un essoufflement, une difficulté à respirer), accidents neurologiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un effet indésirable qu’il soit ou non mentionné dans cette notice, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un autre professionnel de santé (infirmière). Vous pouvez également signaler cet effet indésirable directement au Centre Régional de Pharmacovigilance dont vous dépendez à l’aide du formulaire de signalement disponible sur le site de l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé (ANSM) www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à améliorer la connaissance sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESPERAL 500 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ESPERAL 500 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ESPERAL 500 mg, comprimé ?
La substance active est:
Disulfirame ...................................................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Povidone, carmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ESPERAL 500 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 20.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
SOFARIMEX INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA Lda
Av. das Industrias
Alto de Colaride
Agualva
2735 CACEM
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.