ANSM - Mis à jour le : 31/03/2015
MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
Montélukast
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Montélukast Teva 10 mg, comprimé pelliculé est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque l'effet des substances naturelles appelées leucotriènes.
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans vos poumons. En bloquant les leucotriènes, Montélukast Teva 10 mg, comprimé pelliculé améliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme et peut réduire les symptômes d'allergie saisonnière (appelées également rhinite allergique saisonnière ou rhume des foins).
Votre médecin vous a prescrit Montélukast Teva 10 mg, comprimé pelliculé, pour le traitement de votre asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme pendant le jour et la nuit. Montélukast Teva 10 mg, comprimé pelliculé, est indiqué chez les patients âgés de 15 ans et plus dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par Montélukast Teva 10 mg, comprimé pelliculé, pour leur l'asthme, Montélukast Teva 10 mg, comprimé pelliculé, peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.
Montélukast Teva 10 mg, comprimé pelliculé, est également indiqué chez les patients âgés de 15 ans et plus en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend:
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes respiratoires. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réactions à différentes circonstances.
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes, tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid, ou l'effort.
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent: toux, respiration sifflante, et gêne respiratoire.
Qu'est-ce que l'allergie saisonnière ?
L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquée par les pollens des arbres, des pelouses et des herbes transportés par l'air. Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement comprendre: un nez bouché, qui coule, qui pique; des éternuements; des yeux larmoyants, gonflés, rouges, qui piquent.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans Montélukast Teva 10 mg, comprimé pelliculé.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé:
Montélukast Teva 10 mg, comprimé pelliculé par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. Il n'apporte pas le soulagement immédiat des symptômes respiratoires. En cas de crise, suivez les instructions de votre médecin. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.
Il est important de prendre Montélukast Teva 10 mg, comprimé pelliculé régulièrement chaque jour, le soir, comme vous l'a prescrit votre médecin, même si les symptômes ont diminués ou bien si vous avez eu une crise d'asthme.
Si vous avez besoin d'utiliser plus souvent que d'habitude votre inhalateur de bronchodilatateur bêta-mimétique, consultez votre médecin le plus rapidement possible.
Il est important de prendre tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. Montélukast Teva 10 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être utilisé à la place des corticoïdes (inhalés ou par voie orale) que vous utilisez peut-être déjà.
Vous ne devez pas prendre d'aspirine ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) si habituellement ils aggravent votre asthme.
Une affection rare a été observée chez un très petit nombre de patients traités par des médicaments de l'asthme, y compris le montélukast. Vous devez contacter votre médecin si vous présentez une association de certains des symptômes suivants, en particulier s'ils persistent ou s'ils s'aggravent: syndrome pseudo-grippal, aggravation des symptômes pulmonaires, fourmillements ou engourdissements des membres et/ou éruption cutanée.
Montélukast Teva 10 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent en dessous de 15 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Montélukast Teva 10 mg, comprimé pelliculé, peut être utilisé avec les autres médicaments de l'asthme que vous prenez peut-être.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet du montélukast, ou le montélukast peut modifier l'effet d'autres médicaments.
Si vous prenez ou si vous avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Avant de débuter le traitement par Montelukast, informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Cela est particulièrement important si les autres médicaments sont:
· phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie)
· phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie)
· rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose et de certaines autres infections).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Montélukast Teva 10 mg, comprimé pelliculé, peut être pris le soir, pendant ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse ou susceptibles d'être enceintes doivent consulter leur médecin avant de prendre Montélukast Teva 10 mg, comprimé pelliculé.
Allaitement
Le passage du montelukast dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre Montélukast Teva 10 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisa tion de machines
Il n'est pas attendu que le montélukast ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec le montelukast peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
Montélukast Teva 10 mg, comprimé pelliculé, contient du lactose. Si vous savez que vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Prenez Montélukast Teva 10 mg, comprimé pelliculé, comme prescrit par votre médecin, même si les symptômes ont diminués ou bien si vous avez eu une crise d'asthme. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, la posologie habituelle est de 1 comprimé de 10 mg à prendre le soir.
Montélukast Teva 10 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant la même substance active, le montélukast.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MONTELUKAST TEV A 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous avez avalé trop de comprimés, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé un des comprimés, appelez immédiatement le service d'urgence le plus proche ou votre médecin. Les symptômes d'un surdosage sont des douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et mouvements involontaires. Emportez cette notice avec vous ainsi que tous les comprimés restants pour les montrer au médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé:
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez simplement le prochain comprimé au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé:
Il est important de continuer à prendre Montélukast Teva 10 mg, comprimé pelliculé même si les symptômes ont diminué, aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit; cela favorisera le contrôle de votre asthme. Montélukast Teva 10 mg, comprimé pelliculé, ne peut traiter l'asthme que s'il est pris de façon continue.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Dans les études cliniques avec MONTELUKAST TEVA, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (chez plus de 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10) et considérés comme imputables à MONTELUKAST TEVA ont été:
· diarrhée,
· hyperactivité,
· asthme,
· peau d'apparence écailleuse et qui démange,
· rash.
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec soit MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, soit MONTELUKAST TEVA 5 mg ou 4 mg, comprimé à croquer:
· douleurs abdominales,
· maux de tête,
· soif.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence plus grande chez les patients traités par MONTELUKAST TEVA que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).
La fréquence des effets indésirables potentiels, listés ci-dessous, est définie selon la convention suivante:
Très fréquent (affectant au moins 1 patient sur 10)
Fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 100)
Peu fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 1 000)
Rare (affectant 1 à 10 patients sur 10 000)
Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000)
De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivants ont été rapportés:
· infection des voies aériennes supérieures (Très fréquent),
· augmentation de la tendance au saignement (Rare),
· réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler (Peu fréquent),
· modification du comportement et de l'humeur [cauchemars ou rêves anormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation y compris comportement agressif ou hostilité, dépression (Peu fréquent); tremblements (Rare); hallucinations, idées suicidaires et gestes suicidaires (Très rare)],
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres, convulsions (Peu fréquent),
· palpitations (Rare),
· saignements de nez (Peu fréquent),
· diarrhées, nausées, vomissements (Fréquent), sécheresse de la bouche, troubles digestifs (Peu fréquent),
· hépatite (inflammation du foie) (Très rare),
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire (Peu fréquent), apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux) (Très rare),
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires (Peu fréquent),
· fièvre (Fréquent), sensation de fatigue, malaise, œdème (Peu fréquent).
Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Vous devez immédiatement informer votre médecin si votre enfant présente un ou plusieurs de ces symptômes.
Demandez à votre médecin ou votre pharmacien plus d'informations sur les effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Montélukast Teva, 10 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation. Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MONTELUKAST TEVA, 10 mg, comprimé pelliculé?
La substance active est:
Le montélukast sodique, équivalent à 10 mg de montélukast.
Les autres composants sont:
Comprimés nus:
Laurylsulfate de sodium, lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose, amidon prégélatinisé (maïs) (Type A), carboxyméthylamidon, stéarate de magnésium.
Pelliculage:
Opadry jaune 20A23676 contenant: hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que MONTELUKAST TEV A 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur?
Montélukast Teva 10 mg, comprimé pelliculé, est un comprimé rond de couleur beige, avec « 93 » imprimé en creux sur une face et « 7426 » sur l'autre face.
Montélukast Teva 10 mg, comprimé pelliculé, est présenté en boîtes de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 comprimés et en boîtes de 7, 14, 28, 56 ou 98 comprimés avec semainier.
Plaquettes thermoformées aluminium- aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
110, esplanade du general de gaulle
92931 paris la defense cedex
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALAGI UT 13,
4042 DEBRECEN
HONGRIE
ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
H-2100 GODOLLO,
TANCSICS MIHALY UT 82
HONGRIE
ou
TEVA UK LIMITED
BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK
EASTBOURNE, EAST SUSSEX BN22 9AG
ROYAUME-UNI
ou
PHARMACHEMIE BV
SWENSWEG 5, POSTBUS 552
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
ou
TEVA SANTE SA
RUE BELLOCIER
89107 SENS
FRANCE
ou
TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O.
UL SIENKIEWICZA 25
99300 KUTNO
POLOGNE
ou
TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O.
UL. MOGILSKA 80
31546 CRACOVIE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.