Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 30/03/2015

ERWINASE 10000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection

Crisantaspase (asparaginase d'Erwinia chrysanthemi)

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que ERWINASE et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ERWINASE ?

3. Comment utiliser ERWINASE ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ERWINASE ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE ERWINASE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Comment Erwinase agit-il

Erwinase est un traitement contre un cancer du sang. Il agit en réduisant les taux d'asparagine dans votre corps. L’asparagine est une substance nécessaire aux cellules cancéreuses pour survivre.

Dans quel cas ce médicament est-il utilisé ?

Erwinase est principalement utilisé chez des enfants dans le traitement du cancer des globules blancs, appelé la Leucémie Aiguë Lymphoblastique, chez des patients qui ont présenté une réaction de type allergique à d'autres produits similaires.

Erwinase est utilisé en association avec d'autres traitements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ERWINASE ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne vous faites jamais administrer Erwinase

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (crisantaspase) ou à l'un des autres composants contenus dans Erwinase (mentionnés dans la rubrique 6 - Informations complémentaires).

· Si vous avez développé dans le passé une réaction allergique à un traitement avec Erwinase.

· Si vous avez des problèmes au foie (anomalie de la fonction hépatique) ou une inflammation du pancréas (pancréatite)

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

· Erwinase ne peut être utilisé que par des médecins spécialisés dans ce type de traitements.

· Il est possible qu'après des traitements répétés votre corps devienne sensible à la substance active.

· En cas de réaction au traitement, l'hôpital doit disposer de médicaments et d'équipements spéciaux pour vous traiter.

· Si le médecin ou l'infirmier renverse de l'Erwinase sur vous ou sur lui-même, surtout s’il s’agit des yeux, la partie du corps concernée doit être rincée abondamment pendant 15 minutes avec de l'eau.

Analyses de sang et d'urine

Lors du traitement, votre médecin réalisera régulièrement des bilans (sang ou urine) pour vérifier que vous n’avez pas des effets secondaires.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Erwinase

· Erwinase peut modifier la fonction hépatique (du foie), le taux de certains enzymes et de protéines dans le sang, de ce fait, l’action des médicaments qui y sont sensibles peut varier. Cela peut également influencer le test thyroïdien.

· Lorsqu’Erwinase est associé à d'autres agents chimiothérapiques (médicaments utilisés dans le traitement du cancer), l’action ou la toxicité de ces médicaments peut être modifié. Cela s'applique en particulier aux agents chimiothérapiques : méthotrextate, vincristine, imatinib et prednisolone (un corticostéroïde).

· Dans certains cas, l'allopurinol (médicament utilisé pour traiter la -goutte) doit être administré pour protéger les reins.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament ou si vous allez le faire à l’avenir, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

· Vous ne pouvez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, sauf en cas de nécessité absolue. Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec Erwinase ou si vous envisagez de le devenir dans un avenir proche.

· Vous ne pouvez pas allaiter pendant votre traitement avec Erwinase.

Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant que ce médicament soit administré, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de débuter une grossesse.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas de données disponibles. Lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, vous devez tenir compte d'une diminution des capacités réactionnelles, de nausées ou de vomissements.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ERWINASE ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètre carré (m²) et déterminera ainsi la dose que vous devez recevoir.

Votre médecin vous traitera normalement avec 25.000 UI d'Erwinase par mètre carré.

Cette dose pourra varier en fonction du taux d'asparaginase dans votre sang, qui peut être contrôlé pendant votre traitement.

Mode d'administration

Erwinase peut vous être administré selon un des modes suivants :

a) Dans une veine (utilisation par voie intraveineuse).

b) Dans un muscle (utilisation par voie intramusculaire).

Erwinase doit être administré par votre médecin ou par votre infirmier. Avant que la première injection ne vous soit administrée, la poudre est dissoute de manière très précise (dans une solution de chlorure de sodium).

Votre traitement sera normalement administré sans interruption. Si le traitement doit être arrêté, il peut être repris à un dosage inférieur.

Durée du traitement

Vous recevrez une injection 3 fois par semaine pendant deux semaines. Cela peut varier en fonction du protocole utilisé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus d'Erwinase que vous n'auriez dû

Si vous pensez que vous avez reçu plus d'Erwinase que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou un autre prestataire de soins.

Outre des réactions d'hypersensibilité aiguë au traitement, un traitement prolongé avec Erwinase peut causer des problèmes hépatiques ou rénaux (insuffisance hépatique ou rénale). Si tel est le cas, le traitement avec Erwinase doit être immédiatement arrêté et il conviendra de de traiter les symptômes que vous présentez.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si Erwinase ne vous est pas administré

Si vous pensez ne pas avoir reçu une dose, contactez immédiatement votre médecin ou un autre prestataire de soins.

Si vous avez encore des questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables ci-dessous ont été constatés lorsqu'Erwinase a été administré avec un autre traitement contre le cancer.

Erwinase est administré sous surveillance médicale étroite et le médecin peut vous donner d'autres médicaments pour traiter ces effets indésirables. La plupart des effets indésirables disparaîtront dès que vous arrêtez le traitement avec Erwinase.

Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables	Description
Réactions de type allergique :	Vous pouvez présenter les symptômes suivants : rougeur ou inflammation cutanée, chute de la pression artérielle, gonflement du visage et/ou de la gorge et difficultés respiratoires. Un traitement répété augmente le risque de ces réactions. Vous pouvez nécessiter un traitement d'urgence et vous devez immédiatement consulter un médecin. Le traitement doit être arrêté.
Troubles hémorragiques	Erwinase peut augmenter le risque de coagulation qui fait que des vaisseaux sanguins importants dans le cerveau, les poumons ou les jambes se bouchent.
Pancréatite	Si vous présentez des symptômes d'une inflammation sévère du pancréas (pancréatite), comme des douleurs abdominales sévères avec nausées et vomissements, le traitement doit être arrêté et ne peut pas être repris ultérieurement.

Les autres effets indésirables constatés avec Erwinase sont classés par système organe et fréquence :

Les fréquences sont décrites comme :

· Très fréquent (chez plus d'un patient traité sur 10)

· Fréquent (chez 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· Peu fréquent (chez 1 à 10 utilisateurs sur 1.000)

· Rare (chez 1 à 10 utilisateurs sur 10.000)

· Très rare (chez moins d'un patient traité sur 10.000)

· Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

	Effets indésirables éventuels
Infections et infestations	· Rare : Infection générale ou choc septique (aussi choc septique mettant en jeu le pronostic vital) et autres infections.
Troubles sanguins et du système lymphatique	· Très fréquent : Saignement, diminution du taux de certaines cellules sanguines qui contribuent à la coagulation du sang. · Fréquent : Faible nombre de globules blancs qui montre une sensibilité accrue aux infections. · Peu fréquent : Diminution du nombre de globules rouges (anémie). · Fréquence indéterminée : Troubles de la moelle osseuse.
Troubles du système immunitaire	· Fréquence indéterminée : Des anticorps qui rendent le traitement avec Erwinase moins efficace peuvent apparaître. Un test sanguin peut être effectué pour déterminer cela.
Troubles du métabolisme et de la nutrition	· Fréquent : Augmentation du taux de certains enzymes digestifs dans le sang. · Peu fréquent : Augmentation du taux de sucres et de graisses (lipides) dans le sang. · Rare : Complications du diabète (taux de sucre élevé dans le sang). · Fréquence indéterminée : Perte d'appétit (anorexie).
Troubles psychiques	· Fréquence indéterminée : Agitation ou hallucinations.
Troubles neurologiques	· Fréquent : Convulsions, somnolence, confusion, étourdissement, fatigue ou maux de tête. Ils sont souvent inférieurs à d'autres effets indésirables. · Rare : Diminution du niveau de conscience ou coma, troubles d'élocution, mouvement perturbé.
Affections cardiaques	· Rare : Infarctus, normalement inférieur à d'autres effets indésirables.
Affections vasculaires	· Fréquent : Pâleur. · Fréquence indéterminée : Augmentation ou chute de la tension artérielle, hémorragie, bouffées de chaleur.
Troubles respiratoires	· Fréquent : Difficultés respiratoires. · Peu fréquent : essoufflement ou arrêts respiratoires, nez qui coule.
Affections gastro-intestinales	· Fréquent : Diarrhée, affection du pancréas avec augmentation du taux de sucre ou autres changements dans les tests sanguins, nausées, vomissements, douleurs abdominales. · Très rare : Difficultés de déglutition.
Affections hépatobiliaires	· Fréquent : Résultats inhabituels des examens sanguins d'enzymes hépatiques. · Fréquence indéterminée : Troubles hépatiques.
Troubles cutanés et sous-cutanés	· Fréquent : Eruption cutanée, démangeaison, rougeur de la peau, gonflement du visage et des lèvres.
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Muscles et articulations	· Très rare : Douleurs musculaires, maladie douloureuse des articulations qui est appelée arthrite. · Fréquence indéterminée : Douleurs dans les bras et dans les jambes, douleurs articulaires.
Affections du rein et des voies urinaires : Reins.	· Fréquence indéterminée : Troubles rénaux avec des résultats de test d'urine rares (taux de protéine élevé), fonction rénale amoindrie.
Troubles généraux et anomalies au site d'injection	· Fréquent : Température élevée, frissons, douleur générale, gonflement des jambes, réactions au site d'injection (douleur, rougeur, ecchymoses, gonflement). · Fréquence indéterminée : Fatigue, malaise.

Si vous présentez un de ces effets indésirables, interrogez votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien. Si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: www.ansm.sante.fr, en signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ERWINASE ?

Tenir Erwinase hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ce médicament ne peut pas être utilisé après la date d'expiration qui figure sur l'emballage après "EXP". La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Erwinase ?

La substance active de ce médicament est : Crisantaspase (Asparaginase d'Erwinia chrysanthemi, Erwinia L-asparaginase).

Chaque flacon contient 10.000 UI (unités internationales) de crisantaspase.

Les autres agents de ce médicament sont : chlorure de sodium, glucose monohydraté, hydroxyde de sodium et acide acétique.

Forme pharmaceutique et contenu

Comment se présente Erwinase et quel est le contenu de l'emballage ?

Erwinase se présente sous une poudre blanche dans un flacon en verre.

Chaque emballage comprend 5 flacons en verre de poudre avec un contenu de 3 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant